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Dans les situations d'urgence inattendues, comme celle du COVID-19, il n'est pas possible d'effectuer des inspections de pharmacovigilance (PV) sur place en raison des difficultés de déplacement, des ordres des autorités locales et des restrictions d'accès aux installations justifiées par des risques sanitaires. Dans de telles conditions, les inspections à distance deviendraient la solution la plus préférable, remplaçant les inspections sur place.
C'est pourquoi l'EMA a récemment révisé le guide sur les étapes à suivre lors des inspections de pharmacovigilance (PV) à distance pour les détenteurs d'autorisation de mise sur le marché (MAH). L'objectif de ce document est d'aider les titulaires d'AMM à définir les spécificités des inspections de pharmacovigilance à distance en identifiant les exigences d'inspection pour les produits autorisés au niveau central (CAP) et les produits autorisés au niveau national (NAP).
Le contenu révisé comprend les éléments suivants :
- Les inspections de pharmacovigilance (PV) "distantes/virtuelles" ont été remplacées par des inspections de pharmacovigilance "à distance".
- Précisions sur les exigences techniques relatives à l'accès à distance aux systèmes électroniques et au maintien de la communication.
- D'autres contributions sur la documentation et la conduite de la préparation.
Une lettre d'annonce de l'inspection, accompagnée des exigences techniques, d'une liste des documents requis et de la procédure de préparation, sera envoyée aux installations. La fourniture en temps utile de tous les documents nécessaires et la mise en place solide des installations techniques garantissent la faisabilité et le bon déroulement de l'inspection à distance.
Avec l'annonce de ces lignes directrices, les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché doivent être prêts à répondre à toutes les exigences techniques et documentaires. Votre installation ou votre processus est-il prêt pour l'inspection ? Obtenez une analyse d'expert sur la préparation à l'inspection. Optez pour un expert en pharmacovigilance afin d'éviter tout problème.
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