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La pharmacovigilance joue un rôle essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments après leur mise sur le marché. Au Mexique, l'autorité réglementaire en matière de santé, la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios), dirige les efforts de surveillance post-commercialisation afin de contrôler et de gérer la sécurité des médicaments.
COFEPRIS et le cadre de la pharmacovigilance au Mexique
La réglementation mexicaine en matière de pharmacovigilance, décrite dans la norme officielle mexicaine NOM-220-SSA1-2016 (Installation et fonctionnement de la pharmacovigilance), s'aligne sur les normes internationales pour garantir des systèmes solides de notification et de surveillance des effets indésirables des médicaments (EIM). Les principales exigences réglementaires sont les suivantes
- Mise en place d'unités dédiées à la pharmacovigilance au sein des entreprises pharmaceutiques.
- Déclaration obligatoire des effets indésirables par les prestataires de soins de santé, les entreprises et les patients par l'intermédiaire des canaux désignés.
- Soumission des rapports périodiques de sécurité (PSUR) au COFEPRIS pour l'évaluation continue de la sécurité des médicaments.
- Mise en œuvre de plans de gestion des risques (PGR) afin de surveiller étroitement l'équilibre entre les avantages et les risques des produits après leur lancement.
Mécanismes de notification de la pharmacovigilance au Mexique
Le COFEPRIS utilise des outils de notification avancés tels que VigiFlow, un système mondial de pharmacovigilance développé par le Centre de surveillance d'Uppsala de l'OMS. Ce système permet un suivi transparent des effets indésirables et soutient le Centre national de pharmacovigilance du Mexique (CNFV), qui recueille les rapports d'effets indésirables des professionnels de la santé, des entreprises pharmaceutiques et des consommateurs. Ces efforts renforcent la transparence et l'efficacité de la surveillance post-commercialisation.
Les défis de la mise en œuvre de la pharmacovigilance
Malgré un cadre réglementaire solide, le système de pharmacovigilance mexicain reste confronté à plusieurs défis :
- Sous-déclaration des effets indésirables : Sensibilisation limitée des professionnels de la santé et des patients à l'importance de la notification des effets indésirables.
- Intégration des données : Besoin de technologies avancées pour agréger et analyser efficacement les données de sécurité provenant de diverses sources.
- Collaboration mondiale : Des efforts continus sont nécessaires pour s'aligner sur les normes internationales de pharmacovigilance en constante évolution.
Renforcer la sécurité des médicaments grâce à la pharmacovigilance
Pour améliorer la sécurité des médicaments et renforcer son écosystème de pharmacovigilance, le COFEPRIS a mis en œuvre plusieurs initiatives :
- Mener des campagnes de sensibilisation pour éduquer les professionnels de la santé sur l'importance de la notification des effets indésirables.
- Investir dans des outils numériques avancés pour la notification et le suivi en temps réel des effets indésirables des médicaments.
- Collaborer avec les organismes de réglementation internationaux afin d'intégrer les meilleures pratiques dans les systèmes mexicains de surveillance après commercialisation.
Conclusion
La pharmacovigilance est essentielle pour garantir la santé publique et maintenir la confiance dans l'industrie pharmaceutique. En relevant les défis et en tirant parti de technologies innovantes, la COFEPRIS pose des bases solides pour la sécurité des médicaments au Mexique. Ces efforts permettent non seulement d'améliorer la sécurité des patients, mais servent également de modèle à suivre pour d'autres pays en développement.
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