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Le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) est une organisation internationale à but non lucratif qui s'efforce de maintenir une base de données actualisée pour permettre aux agences de réglementation et aux fabricants de produits pharmaceutiques de discuter des aspects scientifiques et techniques de l'industrie sur une plate-forme unique. Le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), détenu et développé par l'ICH, est un dictionnaire réglementaire distinct et normalisé qui facilite la communication d'informations réglementaires dans le monde entier, de manière transparente. De même, pionnier en matière de terminologie clinique, Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED) International est une organisation à but non lucratif qui gère la base de données terminologique la plus complète au monde, Systematized Nomenclature of Medicine -- Clinical Terms (SNOMED CT), qui comprend plus de 350 000 concepts couvrant les diagnostics, les signes et les symptômes.
Une étude publiée en 2009 a analysé la faisabilité de l'utilisation de la SNOMED CT comme point d'entrée pour le codage des effets indésirables des médicaments et leur mise en correspondance automatique avec MedDRA à des fins de notification et d'interopérabilité avec les référentiels existants. Conscients de la portée d'une telle collaboration, l'ICH et la SNOMED ont annoncé, dans le cadre d'un effort conjoint, la publication de nouvelles cartes importantes dans les domaines réglementaire et clinique. Les efforts de collaboration dans le cadre du projet WEB-RADR 2 ont conduit à la publication de deux (02) feuilles de route importantes (MedDRA vers SNOMED CT et SNOMED CT vers MedDRA) qui ont été structurées autour de la répétabilité de l'utilisation des termes et des termes clés supplémentaires de pharmacovigilance MedDRA identifiés par l'Agence Médicale Européenne (EMA). Pour promouvoir la sécurité des médicaments, l'interopérabilité entre la base de données de pharmacovigilance (MedDRA) et les dossiers médicaux électroniques (SNOMED CT) peut aider à identifier les effets secondaires possibles et à activer simultanément la notification des événements indésirables. Les données recueillies grâce à ces rapports peuvent être utiles pour mener des recherches épidémiologiques sur la démographie des patients. Les éléments clés associés aux rapports d'événements indésirables de MedDRA pourraient être utilisés pour associer les événements indésirables liés aux médicaments tout en fournissant une "aide à la prise de décision clinique".
La version de production des deux cartes est mise à la disposition des utilisateurs licenciés de la SNOMED CT et de MedDRA à partir du 30 avril 2021 et sera basée sur la version de janvier 2021 de la SNOMED CT et la version de septembre 2020 de MedDRA. Il a été décidé que les cartes seraient publiées chaque année en avril.
Pour accéder aux cartes :
- Utilisateurs licenciés de MedDRA, visitez la page Téléchargements sur le site web de MedDRA.
- Les utilisateurs licenciés de la SNOMED CT visitent SNOMED International
Les récentes mises à jour concernant l'interopérabilité entre les bases de données de pharmacovigilance et les dossiers médicaux des patients peuvent sembler complexes. Cependant, les professionnels expérimentés de Freyr en matière de réglementation peuvent servir de point de contact unique pour fournir un soutien technique aux bases de données sur la santé des patients et aux besoins en matière de prise de décision clinique améliorée. Pour améliorer la qualité de vos exigences en matière de pharmacovigilance, nous fournissons une assistance dans les domaines suivants : ICSR, rapports agrégés, services de personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV), services d'agent américain, détection et évaluation des signaux, migration des bases de données, rapprochement des événements indésirables, services d'affiliation locale et bien d'autres encore. Pour découvrir les capacités de Freyr en matière de pharmacovigilance de bout en bout, contactez-nous dès maintenant! Restez informé. Restez conforme.
