Importance de la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance (QPPV) et de la personne responsable locale (PRL)

Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments dont la commercialisation est autorisée dans l'Espace économique européen (EEE) ont la responsabilité légale d'établir un système de PV pour remplir les obligations en matière de PV pour leurs produits. À cette fin, les détenteurs d'AMM de l'Union européenne (UE) doivent nommer une personne qualifiée pour la PV (QPPV). Le rôle et les responsabilités de la QPPV comprennent, mais ne sont pas limités à :

• Mise en place et maintenance du système photovoltaïque du MAH
• Disponibilité 24 heures sur 24 (7 jours sur 7) en tant que point de contact PV unique pour l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les autres autorités nationales compétentes (ANC).
• surveiller la sécurité des produits, les problèmes de sécurité émergents et l'équilibre entre les risques et les avantages des produits du MAH
• Supervision du fonctionnement du système photovoltaïque dans tous ses aspects, y compris le système de qualité
• l'accès au fichier principal du système photovoltaïque (PSMF) et la garantie que les informations qu'il contient constituent une description exacte du système photovoltaïque dans le cadre du QPPV

Le QPPV doit être à la disposition du détenteur d'une autorisation de mise sur le marché de façon permanente et continue, résider et opérer dans un État membre de l'EEE (qui comprend la Norvège, l'Islande et le Liechtenstein). Des procédures de secours doivent être mises en place en cas d'absence du QPPV. Pour le Royaume-Uni (RU), lorsqu'une QPPV ne réside pas au Royaume-Uni, une personne responsable locale pour la PV (LRP-PV) résidant au Royaume-Uni doit être désignée.

Le MAH doit s'assurer que le QPPV possède des compétences adéquates pour la gestion des systèmes PV, en plus des domaines clés tels que la médecine, les sciences pharmaceutiques, l'épidémiologie et les biostatistiques. Si le PVQ n'a pas achevé sa formation médicale de base, le MAH doit s'assurer que le PVQ est assisté par une personne ayant reçu une formation médicale. Le rôle du QPPV et l'assistance de la personne ayant reçu une formation médicale peuvent être externalisés en fonction des besoins.

De nombreux pays européens (et non européens) peuvent légalement exiger un LRP-PV (également appelé QPPV local ou National Person Responsible for PV (NPRP)) au niveau national, qui peut rendre compte au QPPV de l'UE (par exemple, un LRP-PV pour l'Allemagne est appelé Stufenplanbeauftragter). Malgré l'utilisation de différents titres pour décrire la personne exerçant ce rôle, ils ont tous le même rôle de représentation d'un MAH au niveau national, et le fonctionnement efficace des systèmes et des processus PV est également considéré comme le même.

Le LRP-PV doit être une personne expérimentée, résider dans le pays où les services du LRP-PV sont requis et parler couramment la langue nationale/locale.

Contrairement au QPPV de l'UE, dont le rôle et les responsabilités sont spécifiés dans la législation de l'UE, le LRP-PV est soumis à la législation nationale pertinente. Le rôle et les responsabilités du LRP-PV/NPRP incluent, mais ne sont pas limités à :

• Réception et traitement au niveau local des rapports individuels de sécurité (ICSR)
• Soumissions locales de documents réglementaires
• Veille bibliographique locale (non indexée)
• Mise en œuvre de mesures supplémentaires de minimisation des risques (ARMM), au niveau local
• Fournir une formation spécifique au PV ou au produit
• Contrôle de conformité
• Respecter toutes les exigences locales en matière de PV, telles que définies par l'ANC/l'autorité de régulation locale.
• Assurer la liaison entre le MAH et l'ANC, en facilitant la communication au niveau local.

Voici les exigences actuelles des États membres de l'UE concernant la nomination d'un PLR-PV au niveau national :

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