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Les rapports bioanalytiques sont des documents essentiels qui présentent les résultats de la mesure des concentrations de médicaments, de métabolites, de produits biologiques et de biomarqueurs dans des matrices biologiques (par exemple, le sang, le sérum, le plasma, la salive, l'urine, le LCR ou les tissus), un aspect essentiel du développement de produits thérapeutiques. Ils constituent la base des évaluations pharmacocinétiques et toxicocinétiques et étayent les demandes d'autorisation. Ces documents essentiels démontrent la qualité et la validité des données obtenues en mesurant les concentrations de médicaments ou les biomarqueurs dans les échantillons biologiques.
La bioanalyse réglementée consiste à appliquer des méthodes analytiques pour mesurer les concentrations de médicaments et les biomarqueurs dans des échantillons biologiques selon des normes de qualité strictes. Elle est essentielle pour le développement et l'autorisation de nouveaux médicaments, car elle fournit des données fiables sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la sécurité clinique et l'efficacité. La bioanalyse réglementée nécessite le respect de diverses directives et réglementations émanant d'autorités telles que la FDA, EMA, ICH, le HC, ANVISA et l'OCDE. La bioanalyse réglementée est effectuée par du personnel qualifié et formé, à l'aide d'instruments de pointe et de méthodes validées. La rédaction de rapports bioanalytiques nécessite une compréhension approfondie des méthodes bioanalytiques, des exigences réglementaires, de la qualité des données, de la validation, de l'interprétation et de l'application des techniques de présentation des données.
La validation des méthodes bioanalytiques est cruciale pour le développement, l'évaluation et l'approbation de nouveaux médicaments. Elle garantit que les méthodes analytiques utilisées pour mesurer le médicament et ses métabolites dans les échantillons biologiques sont exactes, précises, sensibles, spécifiques et fiables. Les agences réglementaires ont publié des lignes directrices sur la validation des méthodes bioanalytiques qui fournissent des recommandations sur la conception, la conduite et le rapport des études de validation. Les lignes directrices pour la validation des méthodes bioanalytiques couvrent divers aspects tels que le développement de la méthode, l'étalonnage, le contrôle de la qualité, la stabilité, la sélectivité, l'exactitude, la précision, la récupération, l'effet de matrice et la reproductibilité, y compris les critères d'acceptation et les détails du transfert de la méthode.
Les études biologiques de biodisponibilité/bioéquivalence [BA/BE] (études PK) sont essentielles pour évaluer la biodisponibilité et la bioéquivalence des médicaments. Ces études permettent de garantir que les médicaments génériques présentent la même sécurité et la même efficacité que leurs équivalents de marque. BA/BE doivent être menées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire (GLP) afin de garantir la qualité et l'intégrité des données. En menant des études PK, les développeurs de médicaments peuvent démontrer leur respect des exigences réglementaires et des principes éthiques et augmenter leurs chances d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché pour leurs produits.
Freyr le premier fournisseur mondial de solutions et de services réglementaires, notamment dans le domaine de la préparation de rapports bioanalytiques pour les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques. Freyr une vaste expérience et une grande expertise dans l'examen de rapports bioanalytiques pour diverses études, telles que les études pharmacocinétiques, pharmacodynamiques, d'immunogénicité, de biomarqueurs et de bioéquivalence. Le processus d'examen Freyrgarantit que les rapports bioanalytiques sont conformes aux directives réglementaires, aux exigences, aux normes scientifiques et aux meilleures pratiques. Les examinateurs Freyrpossèdent une connaissance et une compréhension approfondies des méthodes bioanalytiques, des paramètres de validation, de l'analyse des données et des techniques d'interprétation afin de garantir des normes de qualité élevées pour les rapports bioanalytiques.
Freyr les services suivants liés à la bioanalyse réglementée :
- Contrôle de la qualité/analyse des lacunes des documents cliniques et non cliniques
- Préparation de modes opératoires normalisés, d'instructions de travail, de documents de travail et d'organigrammes pour les processus bioanalytiques.
- Préparation des journaux de bord (instruments/équipements/processus), des modèles de données brutes, des listes de contrôle, des feuilles de route et des excels validés, et des procédures de flux de travail, y compris la conception et le contenu pour les processus bioanalytiques conformément aux exigences réglementaires.
- Vérification des chromatogrammes, sélection des répétitions et des échantillons ISR.
- Contrôle de la qualité des données brutes, des données sources et des journaux de bord.
- Traitement/clôture des CAPA/défaillances de lots/sorties des spécifications/résultats d'essais inattendus
- Soutien à l'audit des installations/au contrôle des études biologiques
- Soutien aux installations prêtes pour l'audit
- Soutien au développement de méthodes, à la validation de la pré-méthode et à la documentation de la validation de la méthode.
