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Dans le domaine critique de la pharmacovigilance, où même les incohérences mineures peuvent avoir des conséquences dramatiques, les terminologies normalisées constituent le fondement de la sécurité des médicaments. Ces langages communs, tels que MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), WHO(WHO Dictionary) et Core Company Dictionary, sont des outils puissants qui garantissent une communication et une analyse claires et cohérentes des événements indésirables et des réactions médicamenteuses. Explorons l'importance de chacun de ces dictionnaires et la manière dont ils agissent de concert pour protéger la santé publique.
MedDRA : Normaliser le langage médical
MedDRA sert de langage universel dans le domaine de la pharmacovigilance, offrant un cadre normalisé pour décrire les événements médicaux. Développé par le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH), MedDRA fournit un ensemble complet de codes (appelés « termes préférés ») couvrant les symptômes, les diagnostics, les procédures et les résultats de laboratoire. Sa structure hiérarchique permet de signaler et d'analyser de manière cohérente les événements indésirables à l'échelle mondiale.
Rôle dans la pharmacovigilance :
- Normalisation : MedDRA assure la cohérence de la notification des événements indésirables, facilite la communication uniforme entre les chercheurs et la compréhension par les professionnels de la santé dans le monde entier.
- Codage efficace : Les rapports d'événements indésirables sont codés à l'aide des termes MedDRA, ce qui permet un traitement efficace des données et la détection des signaux.
- Conformité réglementaire : Les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) imposent l'utilisation de MedDRA, ce qui le rend indispensable pour la conformité des activités de pharmacovigilance.
WHODD : Précision dans l'identification des médicaments
Complémentaire au MedDRA, WHO se concentre sur l'identification spécifique des médicaments. Géré par l'Organisation mondiale de la santé (WHO), ce dictionnaire contient une vaste base de données de noms de médicaments, y compris les noms génériques et les noms de marque, ainsi que des informations détaillées sur les principes actifs et les formes posologiques. WHO garantit l'identification et le suivi précis des médicaments impliqués dans des événements indésirables, facilitant ainsi une analyse et une communication précises.
Rôle dans la pharmacovigilance :
- Identification précise : Le WHODD offre une référence normalisée pour l'identification des produits pharmaceutiques, garantissant l'identification précise des médicaments impliqués dans des événements indésirables pour une détection efficace des signaux et une évaluation des risques.
- Nomenclature normalisée : Le WHODD établit une norme mondiale pour les noms de médicaments, améliorant la cohérence et la clarté de la communication entre les professionnels de la santé, les organismes de réglementation et les entreprises pharmaceutiques, minimisant ainsi les erreurs dans la déclaration des effets indésirables et l'échange de données.
- Facilitation de l'échange de données : Le WHODD sert de langage commun pour le partage des informations relatives aux médicaments, facilitant ainsi l'échange de données et la collaboration entre les parties prenantes de la pharmacovigilance, ce qui permet d'améliorer la détection et la gestion des effets indésirables des médicaments.
- Soutien à la conformité réglementaire : Les agences réglementaires s'appuient sur le WHODD pour l'identification et la classification des médicaments dans les dossiers de pharmacovigilance, ce qui garantit le respect des normes et rationalise le processus d'approbation des produits pharmaceutiques.
Dictionnaire des sociétés de base : Solutions sur mesure pour les entités pharmaceutiques
En plus des normes mondiales telles que MedDRA et WHO, les sociétés pharmaceutiques disposent de leurs propres dictionnaires de base. Ces dictionnaires sont adaptés au portefeuille de produits spécifique de chaque société, notamment aux noms de marque, aux combinaisons médicamenteuses uniques et aux effets secondaires observés lors des essais cliniques. S'appuyant sur MedDRA et WHO, les dictionnaires de base offrent des solutions sur mesure pour les opérations internes de pharmacovigilance.
Rôle dans la pharmacovigilance :
- Personnalisation : Les dictionnaires de base permettent aux entreprises de définir des termes et des codes correspondant à leur portefeuille de produits et à leurs domaines thérapeutiques.
- Intégration : En établissant une correspondance entre les termes internes et les terminologies normalisées, les dictionnaires de base des entreprises facilitent l'interopérabilité avec les bases de données externes et les soumissions réglementaires.
- Flexibilité : Ces dictionnaires peuvent s'adapter aux changements dans les gammes de produits ou les processus de pharmacovigilance, garantissant ainsi leur pertinence et leur exactitude au fil du temps.
Approche collaborative de la sécurité des médicaments
En conclusion, MedDRA, WHO et Core Company Dictionary fonctionnent en harmonie pour garantir une communication claire, cohérente et précise en matière de pharmacovigilance. MedDRA fournit une base normalisée pour la notification des événements indésirables, WHO offre une identification précise des médicaments et Core Company Dictionaries adapte le langage aux besoins spécifiques des entreprises. En exploitant efficacement ces dictionnaires avec l'aide d'un expert chevronné tel que Freyr, les entreprises pharmaceutiques peuvent améliorer leur capacité à identifier et à atténuer les risques potentiels associés aux medicinal products, contribuant ainsi au développement de médicaments plus sûrs et plus efficaces.
