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Dans le domaine critique de la pharmacovigilance, où des incohérences, même mineures, peuvent avoir des conséquences fatales, les terminologies normalisées sont le fondement de la sécurité des médicaments. Ces langages partagés, comme le MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), le WHO-DD (WHO Drug Dictionary) et le Core Company Dictionary, constituent des outils puissants pour assurer une communication et une analyse claires et cohérentes des événements indésirables et des réactions aux médicaments. Examinons l'importance de chacun de ces dictionnaires et la manière dont ils agissent de concert pour préserver la santé publique.
MedDRA : Normaliser le langage médical
MedDRA est le langage universel de la pharmacovigilance, offrant un cadre normalisé pour décrire les événements médicaux. Développé par le Conseil international pour l'harmonisation des exigences techniques des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH), MedDRA fournit un ensemble complet de codes (appelés "Preferred Term") couvrant les symptômes, les diagnostics, les procédures et les résultats de laboratoire. Sa structure hiérarchique permet une notification et une analyse cohérentes des événements indésirables à l'échelle mondiale.
Rôle dans la pharmacovigilance :
- Normalisation : MedDRA assure la cohérence de la notification des événements indésirables, facilite la communication uniforme entre les chercheurs et la compréhension par les professionnels de la santé dans le monde entier.
- Codage efficace : Les rapports d'événements indésirables sont codés à l'aide des termes MedDRA, ce qui permet un traitement efficace des données et la détection des signaux.
- Conformité réglementaire : Les agences réglementaires telles que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) imposent l'utilisation de MedDRA, ce qui le rend essentiel pour la conformité des activités de pharmacovigilance.
WHODD : Précision dans l'identification des médicaments
Complétant MedDRA, WHO-DD se concentre sur l'identification spécifique des médicaments. Mis à jour par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ce dictionnaire contient un vaste répertoire de noms de médicaments, y compris les noms génériques et les noms de marque, ainsi que des informations détaillées sur les ingrédients actifs et les formes de dosage. Le WHO-DD garantit une identification et un suivi précis des médicaments impliqués dans des événements indésirables, ce qui facilite l'analyse et la communication.
Rôle dans la pharmacovigilance :
- Identification précise : Le WHODD offre une référence normalisée pour l'identification des produits pharmaceutiques, garantissant l'identification précise des médicaments impliqués dans des événements indésirables pour une détection efficace des signaux et une évaluation des risques.
- Nomenclature normalisée : Le WHODD établit une norme mondiale pour les noms de médicaments, améliorant la cohérence et la clarté de la communication entre les professionnels de la santé, les organismes de réglementation et les entreprises pharmaceutiques, minimisant ainsi les erreurs dans la déclaration des effets indésirables et l'échange de données.
- Facilitation de l'échange de données : Le WHODD sert de langage commun pour le partage des informations relatives aux médicaments, facilitant ainsi l'échange de données et la collaboration entre les parties prenantes de la pharmacovigilance, ce qui permet d'améliorer la détection et la gestion des effets indésirables des médicaments.
- Soutien à la conformité réglementaire : Les agences réglementaires s'appuient sur le WHODD pour l'identification et la classification des médicaments dans les dossiers de pharmacovigilance, ce qui garantit le respect des normes et rationalise le processus d'approbation des produits pharmaceutiques.
Dictionnaire des sociétés de base : Solutions sur mesure pour les entités pharmaceutiques
Outre les normes mondiales, telles que MedDRA et WHO-DD, les entreprises pharmaceutiques tiennent à jour leurs propres dictionnaires de base. Ces dictionnaires sont adaptés au portefeuille de produits spécifiques de l'entreprise, y compris les noms de marque, les combinaisons uniques de médicaments et les effets secondaires observés lors des essais cliniques. En s'appuyant sur les fondements de MedDRA et de WHO-DD, les dictionnaires de base des entreprises fournissent des solutions sur mesure pour les opérations internes de pharmacovigilance.
Rôle dans la pharmacovigilance :
- Personnalisation : Les dictionnaires de base permettent aux entreprises de définir des termes et des codes correspondant à leur portefeuille de produits et à leurs domaines thérapeutiques.
- Intégration : En établissant une correspondance entre les termes internes et les terminologies normalisées, les dictionnaires de base des entreprises facilitent l'interopérabilité avec les bases de données externes et les soumissions réglementaires.
- Flexibilité : Ces dictionnaires peuvent s'adapter aux changements dans les gammes de produits ou les processus de pharmacovigilance, garantissant ainsi leur pertinence et leur exactitude au fil du temps.
Approche collaborative de la sécurité des médicaments
En conclusion, MedDRA, WHO-DD et Core Company Dictionary travaillent en harmonie pour assurer une communication claire, cohérente et précise en matière de pharmacovigilance. MedDRA fournit une base normalisée pour la déclaration des événements indésirables, WHO-DD offre une précision dans l'identification des médicaments, et Core Company Dictionaries adapte le langage aux besoins spécifiques de l'entreprise. En exploitant efficacement ces dictionnaires avec l'aide d'un expert chevronné comme Freyr, les entreprises pharmaceutiques peuvent améliorer leur capacité à identifier et à atténuer les risques potentiels associés aux médicaments, contribuant ainsi au développement de médicaments plus sûrs et plus efficaces.
