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S'agira-t-il d'un soupir de soulagement pour les fabricants de médicaments ?
Dans une annonce récente concernant les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GPvP), l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a indiqué qu'elle ne souhaitait plus que les organisations soumettent des rapports GPvP . Cette mise à jour, qui devrait réduire considérablement la complexité des procédures, sera-t-elle un soulagement pour les fabricants de médicaments ?
Peut-être pas, pourrait-on dire. Bien que l'agence ait supprimé l'obligation de GPvP des rapports GPvP , elle peut à tout moment contacter les organisations pour obtenir les informations nécessaires sur les systèmes de pharmacovigilance et les produits autorisés. Il reste donc obligatoire pour les entreprises de maintenir ou de respecter les bonnes pratiques de pharmacovigilance, qui s'avéreront utiles en cas de besoin.
Pourquoi ces rapports sont-ils nécessaires ?
Dans le cadre d'une pratique courante, comme MHRA ,les rapports de conformité GPvP étaient nécessaires pour étayer les activités de planification et de programmation des inspections, mais aussi pour comprendre les systèmes de pharmacovigilance au Royaume-Uni afin d'améliorer les informations qu'ils conservent sur l'univers des inspections.
Qu'est-ce qui motive un refus des rapports GPvP ?
La principale raison invoquée par l'agence de réglementation pour justifier la suppression des rapports GPvP est qu'elle dispose désormais de diverses sources d'informations qui peuvent soutenir ses activités liées à la programmation et à la planification. L'agence a également affirmé que la décision actuelle de suspendre les rapports de conformité n'aura aucune incidence sur les autres pratiques de pharmacovigilance et qu'elle poursuivra ses activités d'inspection basées sur les risques, comme à l'accoutumée.
Cela dit, bien que les fabricants de médicaments ne soient pas tenus de soumettre des rapports GPvP , ils sont tenus d'être prêts à faire l'objet d'inspections MHRAen fonction des besoins et des risques. Les fabricants de médicaments ne pourront jamais baisser la garde lorsqu'il s'agit de bonnes pratiques de pharmacovigilance. Restez vigilant pour rester conforme.
