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S'agira-t-il d'un soupir de soulagement pour les fabricants de médicaments ?
Dans une récente annonce relative aux bonnes pratiques de pharmacovigilance (GPvP), l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a indiqué qu'elle ne souhaitait plus que les organisations soumettent des rapports de conformité aux GPvP. Cette mise à jour, qui devrait réduire considérablement la complexité des procédures, sera-t-elle un soulagement pour les fabricants de médicaments ?
Peut-être pas, pourrions-nous dire. Bien que l'agence ait abandonné l'exigence de rapports de conformité GPvP, elle peut à tout moment contacter les organisations pour obtenir les informations nécessaires sur les systèmes de pharmacovigilance et les produits autorisés. Les entreprises ont donc toujours l'obligation de maintenir ou de suivre les bonnes pratiques de pharmacovigilance qui leur seront utiles en cas de besoin.
Pourquoi ces rapports sont-ils nécessaires ?
Dans une pratique courante, comme le décrit la MHRA, les rapports de conformité du GPvP étaient nécessaires pour obtenir des données permettant de planifier les inspections et de comprendre les systèmes photovoltaïques au Royaume-Uni afin d'améliorer les informations qu'ils conservent sur l'univers des inspections.
Qu'est-ce qui justifie un "non" aux rapports de conformité GPvP ?
La principale raison invoquée par l'agence de régulation pour justifier l'abandon des rapports de conformité du GPvP est qu'elle a désormais accès à diverses sources d'information susceptibles de soutenir ses activités liées à la programmation et à la planification. L'agence a également affirmé que l'arrêt des rapports de conformité n'affectera pas les autres pratiques de pharmacovigilance et qu'elle poursuivra ses activités d'inspection basées sur le risque, comme d'habitude.
Cela dit, bien qu'il ne soit pas obligatoire pour les fabricants de médicaments de soumettre des rapports de conformité GPvP, ils ont le droit d'être prêts pour les activités d'inspection de la MHRA basées sur les besoins et les risques. Ce ne sera jamais un soupir de soulagement pour les fabricants de médicaments qui envisagent de mettre en place de bonnes pratiques de pharmacovigilance. Soyez vigilants pour être en conformité.
