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Comme il est inévitable que la période de transition pour le Brexit ne soit pas prolongée, de nombreux changements ou mises à jour réglementaires sont attendus de la part de l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). Dans le même contexte, la MHRA a récemment publié un guide sur les procédures de pharmacovigilance et les exigences post-transition pour la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV) et les fichiers maîtres du système de pharmacovigilance (PSMF) pour les produits autorisés au Royaume-Uni.
Pharmacovigilance (PV)
La MHRA annonce que la responsabilité de la pharmacovigilance est maintenue dans tout le Royaume-Uni à partir du 1er janvier 2021, mais elle est différente pour les produits vendus en Irlande du Nord et en Grande-Bretagne. Cela signifie que l'Irlande du Nord continuera à suivre la législation et les exigences de l'UE, tandis que la Grande-Bretagne devra soumettre des données de pharmacovigilance à la MHRA, ce qui comprend les rapports individuels de sécurité (ICSR), les plans de gestion des risques (RPM), les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR) et les études de sécurité post-autorisation (PASS), ainsi que les protocoles et les rapports d'étude finaux. Les promoteurs doivent également soumettre des données historiques sur les PV uniquement en cas de demande spécifique à des fins d'évaluation.
L'Agence continuera d'accepter les versions européennes des RMPs et PSURs pour le moment, mais elle peut demander l'inclusion d'informations supplémentaires dans une annexe. Jusqu'à ce que la MHRA publie les exigences finales en matière de soumission et les dates de référence britanniques pour les RMP et les PSUR, la liste des dates de référence de l'UE (EURD) doit être suivie.
La MHRA a également fourni un document d'orientation sur les actions à entreprendre pour soumettre et recevoir des ICSR, des détections de signaux, des PASS, des PAM et des examens de sécurité majeurs.
Personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV)
Ce guide s'applique à toutes les autorisations de mise sur le marché (AMM) couvrant le Royaume-Uni, l'Irlande du Nord ou la Grande-Bretagne. Elle stipule que le QPPV est responsable de la mise en place et de la maintenance du système de pharmacovigilance et que, par conséquent, tous les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) doivent avoir un QPPV résidant et opérant en permanence dans l'UE/le Royaume-Uni.
Pour les AM couvrant le Royaume-Uni ou l'Irlande du Nord, les exigences légales en matière de qualification et de responsabilités du QPPV (décrites à l'article 10 du CIR (UE) n° 520/2012) resteront inchangées, tandis que pour la Grande-Bretagne, elles sont décrites au paragraphe 10 de l'annexe 12A du HMR, qui reflète l'article 10 du CIR.
Aucune exemption temporaire ne sera accordée à un QPPV résidant et opérant dans l'UE/le Royaume-Uni et responsable du système de pharmacovigilance pour les produits autorisés au Royaume-Uni. Elle s'applique à partir du 1er janvier 2021.
Fiches maîtresses du système de pharmacovigilance (PSMF)
Les orientations s'appliquent à toutes les AMM britanniques qui couvrent l'ensemble du Royaume-Uni, de l'Irlande du Nord ou de la Grande-Bretagne. Tous les détenteurs d'AMM doivent tenir à jour des PSMF pour les produits autorisés au Royaume-Uni et les soumettre à la MHRA sur demande.
Conformément à l'article 7, paragraphe 1, du CIR, pour les AMM couvrant le Royaume-Uni et l'Irlande du Nord, le PSMF doit être situé soit sur le site où le QPPV opère, soit dans l'Union européenne où les principales activités de pharmacovigilance sont exercées. Le PSMF pour le Royaume-Uni, l'Irlande du Nord et la Grande-Bretagne doit être accessible par voie électronique au même endroit au Royaume-Uni où sont accessibles les notifications d'effets indésirables présumés visées à la règle 187 du règlement HMR. Il doit être immédiatement disponible pour inspection à l'endroit indiqué au Royaume-Uni.
Pour les AMM couvrant le Royaume-Uni ou l'Irlande du Nord, les exigences légales relatives à la présentation et au contenu du PSMF décrites au chapitre I du CIR resteront inchangées, tandis que, pour la Grande-Bretagne, elles sont décrites dans la partie 1 de l'annexe 12A du HMR, qui reflète le chapitre I du CIR.
Selon le module II du GVP, les détenteurs d'AMM peuvent soit établir plus d'un système de pharmacovigilance, soit le partager entre plusieurs détenteurs d'AMM. Le PSMF doit être une représentation précise du système global de pharmacovigilance et tous les détenteurs d'AMM couvrant les produits autorisés au Royaume-Uni doivent s'assurer que le système est en place. Vous pouvez toujours opter pour un expert en réglementation de confiance pour un processus sans tracas.
