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Pourquoi une fiche de données de base de l'entreprise (CCDS) est-elle nécessaire et quelle est son importance pour les détenteurs d'une autorisation de mise sur le marché (MAH).
La création, la maintenance et la mise à jour du CCDS coûtent de l'argent au MAH et nécessitent beaucoup de temps et d'efforts. La mise à jour du CCDS est un processus continu, et dès que de nouvelles informations significatives sont notées, elles doivent être examinées en vue d'une mise à jour du CCDS. Dès qu'une nouvelle information significative est notée, elle doit être examinée en vue de la mise à jour du CCDS.
TITULAIRES D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : APPROBATIONS
Le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché doit soumettre les étiquettes à l'autorité compétente locale et les faire approuver dans les pays où il souhaite faire des affaires. Une fois l'approbation obtenue, l'étiquette devient officielle pour ce pays. Le CCDS, conformément à l'ICH E2C (R1), est défini comme suit : "Il est courant que les titulaires d'AMM préparent leur propre "Company Core Data Sheet"(CCDS), qui couvre les informations relatives à la sécurité, aux indications, à la posologie, à la pharmacologie et à d'autres informations concernant le produit.
Une option pratique pour l'établissement des rapports périodiques est que chaque détenteur d'AMM utilise comme référence les informations de sécurité contenues dans son document central (CCDS), qui sera appelé "Company Core Safety Information" (CCSI)". L'étiquette locale (SmPC ou USPI) est l'étiquette officielle d'un produit dans ce pays et est approuvée par l'autorité sanitaire locale.
Cette étiquette locale peut être une information du prescripteur, une information du patient ou l'étiquette de l'emballage. L'autorité sanitaire locale examine et approuve l'étiquette conformément à ses règles, réglementations et lignes directrices. L'étiquette locale finale peut donc différer de l'étiquette proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. L'étiquette locale peut donc s'écarter de la position de l'entreprise sur un produit.
LES AUTORITÉS SANITAIRES : MODÈLE D'ÉTIQUETAGE
Les autorités sanitaires ont leur propre modèle d'étiquette, qui est différent des autres. Par exemple, le modèle de résumé des caractéristiques du produit de l'Union européenne (EU SmPC) comporte une section sur la "conduite et l'utilisation des machines" et, même si aucune information pertinente n'est disponible pour cette section, l'étiquette locale doit contenir cette section expliquant la même chose.
Les informations relatives à la conduite et à l'utilisation de machines ne seront incluses dans l'étiquetage local que s'il existe suffisamment de preuves pour étayer tout impact (réel ou potentiel) sur la capacité à effectuer des tâches qui requièrent de la vigilance, comme la conduite et l'utilisation de machines ; dans ce cas, ces informations peuvent être ajoutées à la section appropriée, par exemple la section des avertissements ou des précautions.
Il est donc important pour le détenteur d'une autorisation de mise sur le marché, en particulier lorsqu'il travaille dans différents pays, de disposer d'un document d'étiquetage pouvant être utilisé comme document de référence à l'échelle mondiale. La question se pose donc de savoir quel devrait être le modèle du CCDS, s'il doit suivre un modèle local, par exemple le SmPC de l'UE ou l'USPI, ou s'il doit utiliser un modèle hybride qui peut couvrir les informations de sécurité minimales et laisser les modèles locaux s'occuper de tout ce qui est spécifique.
L'ÉTIQUETAGE HARMONISÉ AU NIVEAU MONDIAL
C'est d'autant plus important pour les entreprises qui exercent leurs activités dans plusieurs pays et régions, car l'adoption d'un modèle d'étiquetage local pour la CCDS posera des problèmes d'harmonisation de l'étiquetage à l'échelle mondiale. Le modèle hybride peut être une meilleure option pour répondre aux besoins de tous les pays au niveau mondial.
Lors de l'élaboration du modèle hybride, il convient de garder à l'esprit qu'il doit contenir toutes les sections relatives à l'utilisation sûre du produit et qu'il permet d'inclure les informations de sécurité minimales dans le CCDS. Toutefois, l'étiquette locale peut toujours contenir des informations spécifiques au pays et toute information exigée par l'autorité sanitaire locale.
CCDS : UN GUIDE IMPORTANT POUR LE CONTENU PROMOTIONNEL DES PRODUITS
Le CCDS n'est pas seulement utilisé pour créer l'étiquetage harmonisé ou pour la pharmacovigilance, mais il constitue également un guide important pour le contenu promotionnel des produits. Il peut servir d'outil pour contrôler le contenu promotionnel de manière centralisée.
Pour servir tous les objectifs susmentionnés, les CCDS de tout produit doivent être mises à jour régulièrement et dès que de nouvelles informations relatives à la sécurité sont portées à la connaissance. Les nouvelles informations ne doivent être ajoutées à la CCDS que si elles sont étayées par des preuves scientifiques suffisantes et ne doivent pas être motivées ou influencées par des intérêts commerciaux de l'entreprise.
Ce point devrait être discuté en détail dans la justification de la mise à jour du CCDS et devrait être rédigé par des experts qualifiés. Les détenteurs d'AMM devraient également veiller à ce que leur matériel promotionnel soit conforme à l'étiquetage.
LeCCDS joue également un rôle important dans le processus de pharmacovigilance. L'évaluation de la prévisibilité des effets indésirables spontanés dans les rapports de sécurité pour la notification à l'autorité sanitaire est effectuée en utilisant l'étiquette locale. l'étiquette locale. En revanche, pour l'évaluation des rapports globaux (par exemple, les PSUR), le RSI/CCDS est nécessaire.
