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Pourquoi une fiche de données de base de l'entreprise (CCDS) est-elle nécessaire et quelle est son importance pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) ?
Création, maintenance et mise à jour du CCDS coûte de l'argent au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et demande beaucoup de temps et d'efforts. La mise CCDS du CCDS est un processus continu, et dès que de nouvelles informations importantes sont notées informations importantes sont notées, elles doivent être examinées en vue de la mise à jour du CCDS.
TITULAIRES D'UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : APPROBATIONS
Le MAH doit soumettre les étiquettes à l'autorité compétente locale et les faire approuver dans les pays où il souhaite exercer ses activités. Une fois approuvées, ces étiquettes deviendront les étiquettes officielles pour ce pays. Le CCDS la norme ICH (R1), est défini comme suit : « Il est courant que les MAH préparent leur propre « fiche de données de base de l'entreprise » (CCDS) qui couvre les informations relatives à la sécurité, aux indications, au dosage, à la pharmacologie et à d'autres informations concernant le produit.
Une option pratique pour l'établissement des rapports périodiques consiste pour chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché à utiliser, comme référence, les informations de sécurité contenues dans son document central (CCDS), qui seront désignées sous le nom d'« informations de sécurité essentielles de la société » (CCSI). L'étiquette locale (SmPC USPI) est l'étiquette officielle d'un produit dans ce pays et est approuvée par les autorités sanitaires locales.
Cette étiquette locale peut être une information du prescripteur, une information du patient ou l'étiquette de l'emballage. L'autorité sanitaire locale examine et approuve l'étiquette conformément à ses règles, réglementations et lignes directrices. L'étiquette locale finale peut donc différer de l'étiquette proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. L'étiquette locale peut donc s'écarter de la position de l'entreprise sur un produit.
LES AUTORITÉS SANITAIRES : MODÈLE D'ÉTIQUETAGE
Les autorités sanitaires ont leur propre modèle pour les étiquettes, qui diffère des autres. Par exemple, le modèle de résumé des caractéristiques du produit de l'Union européenne (EU SmPC) comporte une section intitulée « conduite et utilisation de machines » et, même si aucune information pertinente n'est disponible pour cette section, l'étiquette locale doit contenir cette section expliquant la même chose.
Cependant, dans USPI dans les étiquettes de divers autres pays, cette section ne fait pas partie du modèle et les informations relatives à la conduite et à l'utilisation de machines ne seraient incluses dans l'étiquette locale que s'il existe suffisamment de preuves pour étayer tout impact (réel ou potentiel) sur la capacité à effectuer des tâches qui requièrent de la vigilance, comme la conduite et l'utilisation de machines. Dans ce cas, ces informations peuvent être ajoutées à la section appropriée, par exemple la section des avertissements ou des précautions.
Il est donc important pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en particulier lorsqu'il exerce ses activités dans différents pays, de disposer d'un document d'étiquetage pouvant servir de référence à l'échelle mondiale. Cela soulève la question suivante : quel devrait être le modèle du CCDS? Doit-il suivre un modèle local, par exemple SmPC de l'UE SmPC USPI doit-il utiliser un modèle hybride qui couvre les informations minimales de sécurité et laisse tout ce qui est spécifique aux modèles locaux ?
L'ÉTIQUETAGE HARMONISÉ AU NIVEAU MONDIAL
Il est plus important pour les entreprises opérant dans plusieurs pays et régions d'opter pour un modèle d'étiquette local pour le CCDS , car cela poserait des difficultés pour harmoniser l'étiquetage à l'échelle mondiale. Le modèle hybride peut être une meilleure option pour répondre aux besoins de tous les pays à l'échelle mondiale.
Lors de l'élaboration du modèle hybride, il convient de garder à l'esprit qu'il doit contenir toutes les sections relatives à l'utilisation sûre du produit et permettre l'inclusion des informations minimales de sécurité dans le CCDS. Toutefois, l'étiquette locale peut toujours comporter des informations spécifiques au pays et toute information exigée par l'autorité sanitaire locale.
CCDS: GUIDE IMPORTANT POUR LE CONTENU PROMOTIONNEL DES PRODUITS
CCDS pas seulement utilisé pour créer un étiquetage harmonisé ou pour la pharmacovigilance, mais il constitue également un guide important pour le contenu promotionnel des produits. Il peut servir d'outil pour contrôler le contenu promotionnel de manière centralisée.
Pour répondre à tous les objectifs mentionnés ci-dessus, la CCDS tout produit doit être mise à jour régulièrement, dès que de nouvelles informations relatives à la sécurité sont connues. Les nouvelles informations CCDS doivent être ajoutées à la CCDS si elles sont étayées par des preuves scientifiques suffisantes et ne doivent pas être motivées ou influencées par les intérêts commerciaux de l'entreprise.
Ce point devrait être abordé en détail dans la justification de la CCDS et devrait être rédigé par des experts hautement qualifiés. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché devraient également veiller à ce que leur matériel promotionnel soit conforme à l'étiquetage.
CCDS joue également un rôle important dans le processus de pharmacovigilance. L'évaluation de la prévisibilité des effets indésirables spontanés dans les rapports individuels de sécurité (ICSR) destinés à être communiqués à l'autorité sanitaire (HA) est effectuée à l'aide l'étiquetage local. En revanche, pour l'évaluation des rapports agrégés (par exemple, les PSUR),CCDS nécessaire.
