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En matière de pharmacovigilance (PV), l'examen des signaux de sécurité doit être un processus continu, et les détenteurs d'autorisation de fabrication (DAMM) doivent disposer d'un mécanisme bien défini pour enregistrer, évaluer, communiquer et agir sur les dangers potentiels de la PV en fonction des besoins.
Les programmes d'externalisation à l'échelle mondiale sont devenus une pratique courante au sein des entreprises internationales. L'externalisation des activités PV offre une réponse flexible aux demandes en constante évolution de la gestion d'une équipe PV spécialisée. Les tâches de PV qui sont généralement effectuées en interne sont confiées à un prestataire de services spécialisé, que ce soit sur la base d'un service complet, d'un service partiel ou d'un projet.SM est une approche proactive permettant d'identifier les problèmes de sécurité potentiels avant qu'ils ne se généralisent. Parallèlement, le PASS est un moyen d'évaluer la sécurité d'un médicament après son approbation et sa mise sur le marché.
Signification de SM et PASS
La SM et la PASS sont des composantes essentielles de la PV pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Le SM implique la surveillance de données provenant de diverses sources afin de détecter et de gérer les signaux de sécurité liés aux événements indésirables causés par les médicaments. Le PASS fournit des informations essentielles sur le profil de sécurité d'un médicament après son autorisation. L'Agence européenne des médicaments (EMA) et les TAMM sont responsables de la détection et de la gestion des signaux de sécurité, l'Eudravigilance étant une source d'information essentielle.
Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) évalue les protocoles des études PASS imposées et évalue leurs résultats afin d'identifier les risques pour la sécurité, de confirmer les profils de sécurité ou de mesurer l'efficacité des mesures de gestion des risques. L'EMA publie les protocoles, les résumés et les rapports d'étude finaux des PASS dans le registre des études post-autorisation de l'UE à des fins de transparence et d'accessibilité.
SM | PASSER | |
Objectif | Identifier les nouveaux problèmes de sécurité liés aux médicaments | Évaluer la sécurité des médicaments dans des conditions réelles |
Exigences réglementaires | Obligatoire dans le cadre des obligations relatives aux systèmes photovoltaïques | Les autorités réglementaires peuvent l'exiger comme condition d'approbation. |
Conception de l'étude | Analyse rétrospective des données de sécurité | Études d'observation ou essais cliniques prospectifs ou rétrospectifs |
Les participants | Tous les patients prenant le médicament | Un sous-ensemble de patients ou une population spécifique de patients |
Collecte de données | Analyse des effets indésirables signalés spontanément | Collecte de données de sécurité nouvelles ou complémentaires |
Analyse | Méthodes statistiques pour identifier les signaux de sécurité potentiels | Analyse statistique pour évaluer la sécurité et le risque |
Résultats | Identification des problèmes de sécurité potentiels | Confirmation ou infirmation des problèmes de sécurité |
Processus de gestion des signaux
La SM implique la détection, l'évaluation et la gestion de signaux liés à des événements indésirables ou à d'autres informations suggérant une relation de cause à effet avec des médicaments. Les sources de données et d'informations pour la SM peuvent inclure des informations sur la qualité, des données cliniques et non cliniques, des PV, des données pharmaco-épidémiologiques et de la littérature scientifique.
La détection des signaux est souvent basée sur la surveillance périodique des bases de données d'effets indésirables suspectés, telles que les bases de données des titulaires d'AMM, les bases de données nationales, EudraVigilance et VigiBase. Au cours du processus de détection des signaux, il est essentiel de tenir compte de la nature des données, des caractéristiques du médicament concerné et des sources appropriées. Le jugement clinique doit également être appliqué au processus de détection des signaux.
Après avoir détecté un signal, il est soumis à un processus de validation et d'évaluation complémentaire, qui prend en compte plusieurs éléments tels que la mesure dans laquelle les informations sur l'effet indésirable sont déjà incluses dans les informations sur le produit, la gravité et la sévérité de l'effet, le résultat et la réversibilité de l'effet.
D'autres sources d'information, telles que les données issues des études de sécurité post-autorisation, des études épidémiologiques, des études précliniques et des essais cliniques, peuvent fournir des preuves supplémentaires pour ou contre une association causale.
Ces sources peuvent être prises en compte lors de l'évaluation ultérieure du signal, en fonction de leur pertinence et de leur disponibilité pour chaque organisation. Il est donc essentiel de documenter de manière adéquate les processus de détection et de gestion des signaux.
Gestion et types de PASS
La gestion des PASS consiste à mener des études pour évaluer la sécurité d'un médicament après que son utilisation a été autorisée. Différents types d'études d'observation sont utilisés dans la gestion du PASS, notamment des études transversales, des études de cohorte, des études cas-témoins et des études de cas uniquement.
Les études transversales sont utiles pour les enquêtes ou les analyses écologiques, mais elles ne peuvent pas aborder directement la relation temporelle entre l'exposition et le résultat, ce qui limite leur utilisation dans la recherche étiologique.
Les études de cohorte suivent dans le temps une population exposée à un événement intéressant et sont utiles pour calculer les taux d'incidence et les risques relatifs d'événements indésirables. Cependant, le recrutement d'un nombre suffisant de patients exposés peut s'avérer difficile, en particulier pour les produits rares.
Les études cas-témoins sont utiles pour étudier l'association entre un médicament et un événement indésirable rare ou pour identifier plusieurs facteurs de risque d'événements indésirables. Ces études sélectionnent des cas de maladies ou d'événements et comparent les probabilités d'exposition à un produit entre ces cas et un groupe témoin.
Les études de cas uniquement évaluent l'association entre des expositions intermittentes et des événements à court terme, et les variables confusionnelles qui ne changent pas au fil du temps peuvent être contrôlées.
Externalisation des pratiques PV
Les organisations peuvent confier les pratiques de PV à des prestataires de services spécialisés pour diverses raisons, telles que
- Un manque d'expertise interne.
- Nécessité de réduire les coûts et d'améliorer l'efficacité.
- Veiller au respect des exigences réglementaires.
L'externalisation des activités de PV peut permettre aux organisations de
- Se concentrer sur les activités de base.
- Assurer la sécurité des patients et le respect des réglementations.
- Fournir un accès à des technologies et à des outils avancés qui ne sont pas forcément disponibles en interne.
L'industrie photovoltaïque s'oriente vers l'unification d'applications de sécurité traditionnellement distinctes, telles que les rapports, les passerelles de soumission, l'analyse des signaux, la gestion du contenu photovoltaïque et la gestion des données de sécurité. Les organisations doivent rationaliser les flux de travail liés à l'énergie photovoltaïque et fournir une meilleure visibilité et traçabilité des données de sécurité. En tirant parti des technologies en nuage, les solutions modernes permettent facilement un accès sécurisé aux parties internes et externes, de n'importe où et à n'importe quel moment.
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