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Lorsque la pandémie de COVID-19 a été reconnue pour la première fois comme une crise sanitaire mondiale en 2020, les autorités sanitaires mondiales ont pris des mesures innovantes pour y faire face de la meilleure manière possible. De même, les entreprises pharmaceutiques ont mis au point plusieurs vaccins/médicaments pour le bénéfice du public. Cependant, l'enregistrement de ces produits s'est avéré être un véritable défi. Pour simplifier l'enregistrement tout en préservant leur sécurité, leur qualité et leur efficacité, les autorités sanitaires ont accordé des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) à quelques vaccins et produits concernés.
La question peut se poser de savoir comment les autorités sanitaires ont pu s'assurer que les avantages de ces produits l'emportaient sur les risques. La réponse est l'adoption des meilleures pratiques de pharmacovigilance (PV).
Qu'est-ce que la pharmacovigilance ?
La PV est définie comme un ensemble d'activités scientifiques liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables et de tout autre problème lié aux médicaments. Voici une explication figurative du fonctionnement de la PV et de son processus.
PV dans la pandémie de COVID-19
Lorsque la pandémie de COVID-19 a commencé à se répandre dans le monde, les vaccins et les médicaments concernés ont dû être introduits sur le marché dans un délai limité tout en maintenant les normes de qualité requises. Dans de tels scénarios, il y avait moins de sujets disponibles pour les essais cliniques au cours de la phase de développement des médicaments/vaccins, et le processus devait être achevé plus rapidement que d'habitude. Cela pourrait conduire à l'apparition de certains effets indésirables au cours de la phase post-approbation.
Par conséquent, l'équilibre entre les avantages et les risques des vaccins et des médicaments était considéré comme primordial. Grâce à la communication en temps utile des réactions indésirables et des effets secondaires nocifs, l'efficacité des produits a été maintenue en temps réel.
Voici quelques-unes des principales activités de PV qui ont contribué à maintenir la sécurité, la qualité et l'efficacité de ces produits pendant la pandémie :
- Adopter un bon plan de gestion des risques
- Évaluation des risques à l'aide des rapports périodiques de sécurité (PSUR)
- Collation des données relatives à l'exposition
- Études de sécurité post-autorisation (PASS)
- Déclaration spontanée des effets indésirables suspectés
- Gestion efficace des signaux
PV en affaires réglementaires (AR)
Il est bien connu que l'équipe des affaires réglementaires d'une entreprise pharmaceutique est responsable de la sécurité et de l'approbation des nouveaux produits. Les spécialistes des affaires réglementaires s'occupent des activités de pharmacovigilance qui se sont avérées cruciales pendant la pandémie :
Conclusion
En conclusion, le PV permet de surveiller et de signaler la sécurité d'un produit pharmaceutique. Grâce à des rapports d'étude de cas individuels (ICSR) personnalisés, il devient plus facile pour les fabricants/parrains de se conformer aux réglementations respectives des autorités sanitaires mondiales. Vous recherchez une assistance réglementaire pour la préparation des rapports d'étude de cas individuels ? Consultez un expert réglementaire éprouvé pour la conformité. Contactez Freyr.
