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Le marché pharmaceutique australien devrait connaître un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 3 % d'ici 2028. Dans ce paysage dynamique, la pharmacovigilance joue un rôle essentiel pour assurer la sécurité et le bien-être des patients.
La Therapeutic Goods Administration (TGA), Australie, est l'organisme responsable de la détection et de l'évaluation des événements indésirables liés à l'utilisation de médicaments dans la pratique clinique du pays. Notre blog explorera l'importance de la pharmacovigilance en Australie, en particulier dans le contexte de l'approbation accélérée des médicaments, et fera également la lumière sur le processus de notification des événements indésirables.
L'importance de la pharmacovigilance dans l'approbation accélérée des médicaments
La TGA a exploré de manière proactive les voies d'approbation accélérée pour certains médicaments. Ces voies sont destinées à rationaliser le processus d'approbation et à permettre un accès plus rapide aux médicaments qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits ou qui profitent aux patients de manière significative. Les approbations accélérées sont particulièrement utiles lorsque les données des essais cliniques traditionnels sont limitées ou indisponibles.
En outre, la collecte et l'analyse exhaustives des données relatives aux effets indésirables des médicaments nouvellement approuvés permettent aux autorités réglementaires et aux prestataires de soins de santé de prendre des décisions éclairées quant à la poursuite de leur utilisation. Cela permet de trouver un équilibre entre l'accès rapide des patients à des médicaments potentiellement bénéfiques et la garantie de leur sécurité dans la pratique clinique réelle.
Sources d'information sur les événements indésirables en Australie
Les directives de pharmacovigilance de la TGA encouragent les professionnels de la santé et le public à signaler tout événement indésirable, indépendamment de l'âge du médicament ou des soupçons du prescripteur. Voici les deux (02) principales sources d'information en ligne sur les effets indésirables en Australie :
- La base de données des notifications d'événements indésirables : Elle sert de répertoire des événements indésirables notifiés en Australie et permet aux professionnels de la santé, aux chercheurs et au public d'accéder à l'information et de l'examiner. En outre, la base de données permet de surveiller et de suivre les événements indésirables, contribuant ainsi à la compréhension globale de la sécurité des médicaments et de la pharmacovigilance.
- La publication "Medicine Safety Update" (mise à jour de la sécurité des médicaments) : Il s'agit d'une autre source primaire d'information sur les événements indésirables en Australie. Elle publie périodiquement les événements indésirables récents, les risques potentiels et les problèmes de sécurité liés à des médicaments ou à des classes de médicaments spécifiques.
L'importance de déclarer tous les événements indésirables, sans exception
La TGA compte sur les professionnels de la santé, les patients et le public pour signaler tout événement indésirable qu'ils pourraient rencontrer, même s'il n'y a qu'un soupçon de médicament causant un effet indésirable.
Lorsque des événements indésirables sont signalés à la TGA, celle-ci mène une enquête approfondie et détermine le lien de causalité entre l'événement signalé et le médicament en question. Le processus d'enquête est essentiel pour identifier les problèmes de sécurité potentiels, évaluer les risques et les avantages du médicament et prendre les mesures réglementaires appropriées, le cas échéant.
La vigilance de la TGA en matière d'enquête sur les événements indésirables permet de maintenir un niveau élevé de sécurité des médicaments et contribue à la santé publique en général.
Catégories d'événements indésirables particulièrement importantes pour la TGA
La TGA accorde une importance particulière à la notification de certains types spécifiques d'événements indésirables, qui fournissent des informations précieuses sur les profils de sécurité des médicaments et aident à identifier leurs risques potentiels. Voici les quatre (04) catégories principales à cet égard :
- Médicaments nouvellement listés ou enregistrés : Les effets indésirables des médicaments récemment approuvés font l'objet d'une surveillance étroite. La TGA cherche à rassembler autant d'informations que possible sur la sécurité et l'efficacité de ces médicaments dans le monde réel.
- Interactions entre médicaments ou vaccins : Les effets indésirables résultant d'interactions entre différents médicaments ou vaccins sont particulièrement préoccupants. Il est donc essentiel de comprendre ces interactions pour assurer la pharmacovigilance, garantir la sécurité des patients et optimiser les résultats des traitements.
- Effets indésirables présumés qui ne sont pas mentionnés dans les informations sur le produit ou dans les ressources médicales : Les événements indésirables qui ne sont pas mentionnés dans les informations sur le produit ou dans les ressources médicales peuvent indiquer des effets secondaires non reconnus auparavant ou des problèmes de sécurité émergents liés à un médicament. En signalant ces événements indésirables présumés, les professionnels de la santé et le public contribuent à élargir la base de connaissances sur la sécurité des médicaments. Cela permet également à la TGA de prendre des mesures appropriées pour atténuer les risques potentiels.
- Événements indésirables entraînant des conséquences graves : Les événements indésirables qui entraînent des conséquences extrêmes telles que la mort, l'hospitalisation ou des handicaps congénitaux sont de la plus haute importance pour la TGA. Ces événements requièrent une attention immédiate et une enquête approfondie pour aider à comprendre la causalité du médicament et les risques potentiels.
La procédure de notification des événements indésirables
Dans le passé, les professionnels de la santé et le public australien déclaraient les événements indésirables à la TGA en soumettant une copie physique d'une "carte bleue". Cependant, le processus de déclaration globale de pharmacovigilance a connu une transition importante, à la suite de laquelle la TGA utilise désormais un système de déclaration en ligne pour les notifications d'événements indésirables.
Ce passage de la déclaration physique à la déclaration numérique a rationalisé le processus et l'a rendu plus accessible et plus efficace.
Options de signalement pour les professionnels de la santé et le public
En permettant au public de signaler les événements indésirables, la TGA vise à recueillir un large éventail d'informations et de points de vue, contribuant ainsi à une compréhension globale et bien équilibrée de la sécurité des médicaments. Voici quelques-uns des moyens par lesquels les professionnels de la santé et le public peuvent signaler des événements indésirables :
- Le système australien de notification des effets indésirables des médicaments (en ligne).
- Le portail des consommateurs pour les rapports publics (en ligne).
- Le système australien de notification des effets indésirables des médicaments (en ligne).
- Rapports par téléphone, courrier, télécopie et courrier électronique (physique et en ligne).
Réflexions finales
En résumé, la pharmacovigilance est essentielle pour garantir la sécurité des patients sur le marché pharmaceutique australien. L'implication active de la TGA dans la détection et l'évaluation des événements indésirables, associée à sa dépendance à l'égard des déclarations rapides des professionnels de la santé et du public, contribue à une compréhension globale de la sécurité des médicaments.
Les enquêtes approfondies menées par la TGA contribuent à maintenir des normes élevées et à protéger la santé publique. En outre, le processus de notification efficace, comprenant des plateformes en ligne et un portail pour les consommateurs, renforce la surveillance de la sécurité des médicaments.
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