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La pandémie de COVID-19 a entraîné des changements sans précédent dans l'industrie des soins de santé, y compris dans le processus de pharmacovigilance (PV). La pandémie a remis en évidence le rôle de la PV dans l'industrie pharmaceutique. La médecine personnalisée gagnant en popularité, les tactiques des fabricants de produits pharmaceutiques et le processus de pharmacovigilance visant à garantir la sécurité de l'utilisateur final ont dû être modifiés. Les fabricants de médicaments, d'appareils médicaux et de vaccins (MDV) ont été confrontés à des défis plus importants à mesure que le marché s'orientait vers la médecine personnalisée, ce qui a conduit à un alignement sur les nouvelles tendances et technologies. Dans ce blog, nous explorerons les tendances actuelles en matière de PV dans l'industrie pharmaceutique après la conférence COVID-19.
Règles d'accessibilité
L'accélération de l'approbation réglementaire des nouveaux médicaments et des MDV a été introduite pour lutter contre le COVID-19 et a entraîné la nécessité d'une surveillance de la sécurité des PV après leur mise sur le marché dans le cadre d'essais cliniques. Pour garantir la sécurité et l'efficacité de ces produits, les autorités réglementaires ont mis en place des réglementations plus souples pour la surveillance de la sécurité et la notification des événements indésirables (EI) après la mise sur le marché des médicaments/MDV.
Par exemple, certains organismes de réglementation ont fourni des orientations concernant le rôle du PV dans les essais cliniques, en particulier en ce qui concerne les rapports sur les essais cliniques et les EI après la commercialisation. Les lignes directrices de certaines autorités sanitaires sont énumérées ci-dessous :
Administration américaine des denrées alimentaires et des médicamentsUS FDA)
La FDA développé une base de données qui contient les rapports d'effets indésirables, les erreurs de médication et les plaintes relatives à la qualité des produits, appelée FDA Event Reporting System (FAERS). Les professionnels de santé, les consommateurs et les fabricants peuvent effectuer des déclarations volontaires dans la base de données FAERS via le site Web MedWatch, qui est le « programme d'information sur la sécurité et de déclaration des effets indésirables » FDApour signaler les effets indésirables et les événements sentinelles.
Agence européenne des médicamentsEMA
EMA sa recommandation le 29 juin 2020, à l'issue d'une consultation publique de quatre (04) semaines. Conformément à cette ligne directrice, EMA une plus grande souplesse et d'un plus grand pragmatisme dans son évaluation des données d'essais cliniques affectées soumises dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Agence de réglementation des médicaments et des produits de santéMHRA
MHRA visent à mettre en place une surveillance passive élargie via la méthode de signalement des effets indésirables des vaccins Yellow Card, en recherchant les signes d'incidents signalés qui dépassent ce que les scientifiques de l'agence s'attendaient à observer. Grâce aux signalements effectués via l'application Yellow Card, l'agence gouvernementale espérait détecter les premiers signes avant-coureurs de problèmes courants ainsi que les effets secondaires les plus rares après la COVID-19. En outre, la MHRA chaque semaine son Clinical Practice Research Datalink (CPRD) pour effectuer une analyse rapide à la recherche d'événements prédéfinis.
Ces lignes directrices et ces données ont permis d'accroître la transparence et la coordination du suivi et de la surveillance de la sécurité des médicaments/MDV et des PV dans les essais cliniques. Mais la nécessité d'une communication et d'une coopération efficaces est devenue plus évidente, car cette fonction du PV permet d'identifier et de signaler en temps utile les effets indésirables des médicaments.
L'échange d'informations permet une meilleure compréhension des profils de sécurité des médicaments et des médicaments dérivés, au bénéfice des patients et des professionnels de la santé.
Progrès technologiques
Pour faire face à l'augmentation rapide du nombre d'EI déclarés, l'industrie du PV a adopté des avancées technologiques dans le traitement des rapports de cas. Les services de PV fournissent aux entreprises des sauvegardes technologiques haut de gamme, une meilleure accessibilité aux bases de données dans le nuage et un plan d'affaires efficace pour répondre aux exigences de PV dans les délais les plus courts possibles, tout en restant conformes. Voici quelques innovations technologiques qui ont vu le jour après l'adoption de la directive COVID-19 :
- Robotic Process Automation RPA).
- Traitement du langage naturel (NLP).
- Intelligence artificielle (IA) en matière de pharmacovigilance.
- Autres réseaux en nuage sécurisés haut de gamme et outils d'automatisation.
Utilisation de données réelles (RWD)
Le rôle de la PV dans le processus de développement des médicaments/MDV s'est également accru avec l'avènement de la RWD. Les résultats de la RWD ont été essentiels pour créer les vaccins COVID-19, dont l'utilisation en cas d'urgence a été approuvée sur la base de preuves cliniques minimales. Au fur et à mesure que le nombre de patients vaccinés avec le COVID-19 augmentait, les preuves de l'innocuité et de l'efficacité de ces vaccins se sont multipliées. Il s'agit d'une excellente illustration du cas d'utilisation de la technologie RWD dans la vie courante. RWD a joué un rôle déterminant dans :
- Fournir des informations cruciales sur les performances des médicaments et des VMD.
- Mise en évidence des EI possibles.
- Identifier les signaux de sécurité potentiels.
- Faciliter l'adoption de mesures d'atténuation des risques en temps opportun.
En contribuant à l'amélioration des résultats pour les patients, la RWD s'est donc imposée comme un outil essentiel pour contrôler la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques en temps réel.
Mise à l'échelle et gestion des ressources
L'industrie du photovoltaïque a connu un essor considérable et les experts ont dû multiplier les opportunités de travail et externaliser les services de photovoltaïque afin d'améliorer les indicateurs clés de performance (KPI). En réponse à l'augmentation des volumes d'AE pendant la pandémie, l'industrie photovoltaïque a mis en œuvre des stratégies pour gérer efficacement les ressources, notamment les suivantes :
- Développer les ressources internes et améliorer les capacités de cartographie de la main-d'œuvre.
- Services d'externalisation pour accroître les opportunités de travail pour les ressources qualifiées et déléguer les tâches manuelles à des travailleurs à distance.
- Recalibrer les indicateurs clés de performance et aligner les équipes dédiées pour une plus grande flexibilité.
Les cliniciens et les chercheurs ont adopté ces stratégies pour gérer la charge de travail accrue après la pandémie. L'adoption d'une approche d'équipe dédiée et d'une culture de travail à distance est devenue courante dans l'industrie photovoltaïque. C'est l'une des tendances qui s'est avérée particulièrement efficace pendant la pandémie, permettant aux experts en photovoltaïque de travailler en toute sécurité à partir de stations éloignées.
Conclusion
Après la COVID-19, la pharmacovigilance a considérablement évolué, s'adaptant aux nouvelles normes réglementaires, adoptant des technologies de pointe et tirant parti des données du monde réel. La pandémie a également favorisé une gestion efficace des ressources, notamment le télétravail et l'externalisation. Cette évolution réaffirme le rôle central de la pharmacovigilance dans la sécurité des patients et l'efficacité des médicaments, annonçant une nouvelle era des soins de santé.
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