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Dans le secteur pharmaceutique hautement réglementé d'aujourd'hui, il est essentiel de se conformer aux normes de publication et de dépôt électronique des documents techniques communs (eCTD) pour pouvoir entrer sur les marchés US européen. Pour les petites et moyennes entreprises, naviguer dans ces complexités peut être intimidant, mais avec la bonne approche, cela peut être un processus gérable. Dans cet article, nous décrirons les étapes préliminaires que les petites et moyennes entreprises doivent suivre pour garantir un processus de publication et de dépôt électronique eCTD plus fluide pour entrer sur les marchés US européen.
Veiller à ce que le personnel, les processus et la technologie soient adéquats
La première étape d'une publication eCTD et d'un processus de dépôt électronique réussis consiste à s'assurer que les bonnes personnes, les bons processus et la bonne technologie sont en place. Cela implique
- Coordination entre les différents domaines fonctionnels: Les équipes chargées de la réglementation, de l'informatique et de la gestion des documents doivent collaborer de manière transparente pour veiller à ce que tous les documents nécessaires soient préparés et soumis correctement.
- Investir dans un logiciel de publication eCTD: Les entreprises peuvent soit investir dans un logiciel de publication eCTD, soit s'associer à un fournisseur de services réglementaires pour garantir la conformité avec les normes de soumission eCTD actuelles.
- Obtenir une formation: Il est essentiel d'obtenir une formation sur les normes de soumission eCTD actuelles et les réglementations locales/mondiales afin d'éviter les pièges les plus courants et de garantir la conformité.
Se familiariser avec les exigences techniques
Il est essentiel de comprendre les exigences techniques de la publication eCTD pour que la soumission soit couronnée de succès. Cela comprend
- Une table des matières complète, avec des titres et une hiérarchie: Les entreprises doivent s'assurer que leurs documents respectent les spécifications de formatage détaillées décrites dans les normes de soumission eCTD.
- Spécifications détaillées de formatage: les entreprises doivent respecter des spécifications détaillées en matière de formatage, d'hyperliens, metadata et de conventions de dénomination afin de garantir leur conformité.
- Raisons courantes des rejets de soumission: Les entreprises doivent connaître les motifs courants de rejet des soumissions eCTD par les agences réglementaires afin d'éviter des retards coûteux.
Établir un processus de gestion et de publication des documents
La mise en place d'un processus de gestion et de publication des documents est essentielle pour garantir la conformité avec les exigences de la publication eCTD. Cela implique
- Élaboration et diffusion de guides de style et de modèles: Les entreprises doivent élaborer et diffuser des guides de style et des modèles afin de garantir une mise en forme cohérente dans tous les documents.
- Mise en œuvre des procédures pour la fourniture Metadata: les entreprises doivent mettre en œuvre des procédures pour fournir toutes metadata informations nécessaires aux éditeurs.
- Test approfondi des fichiers sources: Les entreprises doivent tester minutieusement les fichiers sources dans le logiciel de publication avant la soumission finale afin de s'assurer que tous les documents sont exacts et conformes.
Tirer parti des meilleures pratiques du secteur et éviter les écueils les plus courants
En s'appuyant sur les meilleures pratiques du secteur et en tirant les leçons des pièges les plus courants, les petites et moyennes entreprises peuvent éviter des retards coûteux et se conformer aux exigences de la publication en format eCTD. Cela comprend :
- Obtenir des conseils d'experts expérimentés du secteur: Les entreprises peuvent obtenir des conseils sur la publication en format eCTD auprès d'experts du secteur afin de s'assurer qu'elles respectent les meilleures pratiques.
- Comprendre le point de vue de l'examinateur: Les entreprises doivent comprendre le point de vue de l'examinateur et les problèmes courants liés à la soumission afin de s'assurer que leurs soumissions sont conformes et complètes.
- Organiser des ateliers pratiques et des études de cas: Les entreprises peuvent organiser des ateliers pratiques et des études de cas pour développer leur expertise en matière de publication eCTD et éviter les pièges les plus courants.
Conclusion
En conclusion, il est essentiel de se conformer aux normes de publication eCTD et de dépôt électronique pour pénétrer les marchés US européen. En suivant les étapes préliminaires décrites dans cet article, les petites et moyennes entreprises peuvent mieux appréhender les complexités de la publication eCTD et du dépôt électronique, ce qui facilite leur entrée sur le marché.
Auteur : Sonal Gadekar
