L'importance des CIRS dans la pharmacovigilance : La perspective de l'UE

Le développement medicinal products novateurs et essentiels medicinal products considérablement alourdi la charge liée à la surveillance et au suivi des effets indésirables (EI) et des événements indésirables (EI) des médicaments. Un rapport de cas individuel (ICSR) est recueilli au niveau individuel, ce qui conduit à une évaluation de la causalité ou à une modification du rapport bénéfice/risque d'un médicament à déterminer distinctement. Dans l'Union européenne (UE), le système EudraVigilance amélioré a été lancé en 2017. Par conséquent, la communication des ICSR dans un format conforme aux normes ISO, conformément aux recommandations du Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) au conseil d'administration de l'Agence européenne des médicaments (EMA), est devenue obligatoire à compter du 30 juin 2022.

Critères de notification de l'ICSR à l'intention des autorités sanitaires :

1. Un patient identifiable - Toute information permettant d'identifier un patient, telle que ses initiales, son âge, son sexe, sa date de naissance et son numéro de dossier médical.
2. Un journaliste identifiable (Verbatim) - Toute information permettant d'identifier un journaliste, telle que son nom, ses initiales, ses qualifications et son adresse.
3. Un médicament suspect - La marque ou le nom générique d'au moins un seul médicament ou produit médicinal suspect.
4. Événement indésirable - Information sur tout EI et/ou EIM ayant un lien de causalité suspect avec le médicament.

A travers le spectacle du Réseau européen de réglementation des médicaments (EMRN)

Comprendre les CIRS accélérés et spontanés

Sur la base des informations fournies par les rapporteurs et des évaluations des professionnels de la santé, les CIRS peuvent être classés en deux catégories : les rapports accélérés et les rapports spontanés. Les rapports accélérés impliquent une relation directe entre l'EIM et les médicaments. Après les suivis nécessaires, ces rapports sont soumis à la base de données d'EudraVigilance dans un délai de quinze (15) jours calendaires. En revanche, les notifications spontanées peuvent provenir de sources sollicitées ou non sollicitées.

Le processus de déclaration spontanée, qui demande beaucoup de travail, conduit à une sous-déclaration de l'effet indésirable, avec des tendances variables d'un pays à l'autre. Il en résulte que seuls 5 % de tous les cas d'EI sont déclarés. La sécurité de la population est une préoccupation importante au même titre que la sécurité des médicaments d'un point de vue réglementaire. Les systèmes actuels rapportent le CIRS des populations vulnérables dans un format obligatoire. Le processus manuel de déclaration et de traitement des cas de CIRS semble prendre beaucoup de temps, compte tenu du taux d'approbation des médicaments. En outre, l'accélération des systèmes conventionnels peut présenter un risque plus important pour les populations vulnérables que pour les autres. La technologie permet donc de rendre les rapports ICSR plus transparents et plus conformes à la réglementation.

Automatisation du traitement des DASRI

L'intelligence artificielle (IA), l'automatisation et l'analyse des données ont révolutionné le fonctionnement des organisations en facilitant l'approbation des médicaments et les autorisations de mise sur le marché de plusieurs produits pharmaceutiques. Au contraire, avec un nombre croissant de médicaments sur le marché, l'approche centrée sur le patient, les soins de santé et la sensibilisation au bien-être sont quelques-uns des facteurs responsables de l'augmentation des déclarations d'EIM/EA.

Les ICSR constituent la source des données de pharmacovigilance et nécessitent une approche « right-first-time » (bon du premier coup). Le traitement manuel des cas et la recherche documentaire pertinente permettent de déterminer la causalité ou la cause de l'effet indésirable. Cependant, cela représente un coût exorbitant. Le nouveau guide élaboré par EMA les responsables des agences de médicaments (HMA) pour normaliser l'ICSR se concentre principalement sur les formats eCTD et le traitement. Cela pourrait indiquer le développement de solutions innovantes complètes et infaillibles pour les entreprises de services et de solutions informatiques.

En conclusion, pour contourner les problèmes de sous-déclaration et d'intervention manuelle fastidieuse dans les processus de déclaration, un mécanisme solide, conforme et permettant de gagner du temps doit être intégré dès la prise en charge du cas jusqu'au rapprochement des EI. Ces technologies robustes et conformes à l'AH peuvent indiquer à tout service réglementaire de compter sur l'utilisation de logiciels et d'outils d'apprentissage automatique pour gérer le CIRS.

Les innovations intelligentes et les solutions logicielles développées dans le cadre du processus de reporting ICSR devraient permettre d'apporter des améliorations significatives. Chez Freyr, nous avons développé une approche de bout en bout capable de répondre aux exigences réglementaires de nos clients. Consultez Freyr.