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La pandémie de grippe aviaire COVID-19 a fortement perturbé les efforts de pharmacovigilance (PV), en particulier la surveillance post-commercialisation. En raison de l'augmentation rapide du volume de données de la pandémie et de l'évolution des tendances en matière de réglementation et de consommation, les responsables de la PV ont été contraints de repenser leurs processus traditionnels de gestion des données de sécurité et la technologie PV afin d'apporter des niveaux sans précédent d'évolutivité, de fiabilité et d'agilité à leur flux de travail. PV est en première ligne depuis le début de la pandémie, aidant ses clients à rechercher des traitements et des vaccins COVID.
La nouvelle ère du photovoltaïque offre une pléthore d'opportunités. La PV est un élément important du système de soins de santé puisqu'elle évalue, surveille et découvre les interactions médicamenteuses et leurs conséquences sur les êtres humains. Les traitements pharmaceutiques et biotechnologiques sont destinés à guérir, prévenir ou traiter des maladies ; néanmoins, il existe des risques, notamment des effets indésirables des médicaments (EIM), qui peuvent être fatals pour les patients. La surveillance des EIM est essentielle pour chaque traitement tout au long de son cycle de vie, y compris avant la mise sur le marché, ce qui englobe les premières phases de la découverte du médicament, les essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché.
Le PV fait déjà des vagues dans le monde de la réglementation pharmaceutique. Qu'est-ce que le PV exactement ?
Comprendre le photovoltaïque
Une définition simple serait d'analyser l'impact ou l'effet des médicaments ou des produits pharmaceutiques après leur autorisation d'utilisation, en particulier pour la détection et l'analyse d'événements indésirables qui n'ont pas été signalés auparavant. L'évaluation de la sécurité des médicaments comporte également d'autres aspects. Toutefois, il convient de noter que le contrôle de la sécurité médicale est un processus dynamique tout au long de la durée de vie du médicament.
Le PV évolue vers un cadre global qui renforcera la collaboration entre de nombreuses parties, y compris les régulateurs, l'industrie, les universités et les groupes de défense des patients. Les études interventionnelles ont joué un rôle essentiel dans la compréhension des profils de sécurité des médicaments, mais avec l'avènement de technologies avancées telles que la génomique et la protéomique, ces études devraient bientôt atteindre de nouveaux sommets.
Grâce à l'augmentation des investissements dans la recherche et le développement au niveau mondial, il est devenu plus facile d'évaluer les avantages et l'efficacité avant de lancer des essais cliniques afin de minimiser les risques liés à l'utilisation et de mettre au point des méthodes efficaces pour traiter les effets indésirables potentiels après la mise sur le marché.
L'industrie pharmaceutique est aujourd'hui confrontée à un nouveau paradigme en termes de communication des risques et de sécurité. L'avenir de la PV peut être considéré comme un ensemble de processus interconnectés, ancrés dans l'environnement réglementaire et législatif et dans les meilleures pratiques mondiales.
Le développement rapide des instruments de santé numériques deviendra-t-il le principal facteur à l'origine de préoccupations de haute qualité ? Le suivi régulier de la santé des patients à l'aide des ressources de santé numériques pourrait fournir des indications sur la réduction du nombre et de la gravité des événements indésirables.
Les défis du photovoltaïque
L'objectif principal du PV est de fournir aux patients un traitement sûr. Cependant, le faible taux de déclaration, le financement insuffisant par le gouvernement et les soins de santé centrés sur le médecin sont quelques-uns des problèmes qui doivent être résolus. Certains défis sont liés au processus lui-même, comme la nécessité de développer des outils et des techniques innovants pour garantir une prise de décision fondée sur des données probantes, tandis que d'autres découlent de l'évolution des attitudes sociétales à l'égard de la santé et de la maladie.
Les entreprises pharmaceutiques sont continuellement confrontées à un nombre croissant de changements en matière de PV et de conformité réglementaire en raison de la multiplication des données provenant de sources multiples, de la présence de nombreux produits à différents endroits et de l'évolution constante des exigences en matière de rapports.
Opportunités futures dans le domaine de l'énergie photovoltaïque
Les produits pharmaceutiques et médicaux sont largement réglementés par des agences nationales et internationales. Pour définir le profil de sécurité d'un médicament dans une situation réelle, l'évaluation post-commercialisation des médicaments est cruciale. Tout d'abord, la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance de l'évaluation des risques et d'une communication appropriée sur les risques lors d'une urgence de santé publique. Deuxièmement, des possibilités d'amélioration de l'évaluation du profil bénéfice-risque des médicaments dans les données de santé ont été créées. Des techniques innovantes et la disponibilité de données électroniques sur les soins de santé ont permis d'améliorer l'évaluation du profil bénéfice-risque d'un médicament dans un contexte pratique. Enfin, de nouveaux traitements ont été lancés ces dernières années après l'introduction de la procédure d'approbation accélérée. Il s'agit par exemple de produits médicaux de thérapie avancée, de médicaments numériques et de vaccins.
Les systèmes mondiaux de pharmacovigilance évoluent en raison des améliorations technologiques, de l'augmentation des volumes de données disponibles pour les autorités de réglementation et l'industrie, et de l'implication accrue des patients dans la prise de décision en matière de soins de santé.
Ces évolutions entraînent la nécessité d'analyser plus rapidement davantage de données, de surveiller les risques généraux et de signaler correctement les événements défavorables dans le monde entier. Les médias sociaux, les dossiers médicaux électroniques, les données cliniques et les dossiers de demande d'indemnisation sont autant d'exemples de sources de données. L'obtention de références de données secondaires et leur fusion avec les ensembles de données "classiques" posent des problèmes qui n'avaient pas été anticipés. Même si cela n'est pas nécessaire d'un point de vue réglementaire, les entreprises pharmaceutiques commencent tout juste à utiliser les données secondaires pour garantir la sécurité des médicaments.
Les rapports basés sur le cloud, la rentabilité, l'évolutivité et la simplicité qui produisent une base de données mondiale robuste sont quelques opportunités indispensables qui se profilent à l'horizon sur le front du PV. Le photovoltaïque doit se surpasser et prouver sa solidarité avec les solutions d'intelligence artificielle (IA) et d'apprentissage automatique (ML).
Principaux enseignements
- Les technologies et systèmes innovants sont rendus possibles par de nouveaux cadres réglementaires et juridiques.
- L'harmonisation mondiale et une exécution pragmatique réduisent la charge réglementaire tout en assurant la meilleure protection possible des patients.
- La science et la technologie du photovoltaïque progressent rapidement.
- La collaboration entre toutes les parties (industrie, régulateurs, patients, professionnels de la santé, OMS, etc.) est nécessaire pour construire un avenir dans lequel tous les patients seront protégés, quel que soit leur lieu de résidence.
Pour qu'une entreprise pharmaceutique réussisse, la sécurité des médicaments doit être au cœur de toutes ses fonctionnalités. La PV doit être intégrée dans les opérations quotidiennes de l'entreprise. Comme pour les autres systèmes, la plupart des problèmes liés aux systèmes de PV sont principalement liés aux processus, aux personnes et à l'organisation. Des outils, y compris des solutions informatiques, doivent être mis en œuvre pour améliorer les processus et répondre aux besoins organisationnels. Contactez Freyr, un partenaire réglementaire éprouvé qui possède une expertise dans les solutions PV de bout en bout, et garantissez la sécurité des médicaments.
