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La pharmacovigilance, ou surveillance de la sécurité des médicaments, est essentielle dans l'industrie pharmaceutique pour garantir que les médicaments restent sûrs et efficaces après leur reach marché. Deux rapports clés sont utilisés à cette fin : les rapports périodiques sur les effets indésirables des médicaments (PADER) et les rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité/rapports périodiques d'évaluation des risques et des bénéfices (PSUR/PBRER). Examinons les différences entre ces rapports afin de comprendre leurs rôles et leurs exigences spécifiques.
Comparaison PADER le PSUR/PBRER
| Fonctionnalité | PADER | PSUR/PBRER |
| Champ d'application | Spécifique aux États-Unis | Utilisé dans le monde entier |
| Objectif principal | Rapports détaillés sur les cas individuels | Évaluation complète des avantages et des risques |
| Autorité de régulation | US FDA | Divers organismes de réglementation mondiaux |
| Lignes directrices | US CFR 314.80 | ICH R2, EMA VII EMA |
| Complexité du contenu | Plus simple (environ 5 sections) | Plus détaillé (environ 20 sections) |
| Contenu essentiel | - Cas d'événements graves non répertoriés - Mises à jour réglementaires | - Mises à jour réglementaires - Exposition cumulée et par intervalles - Aperçu des essais cliniques - Vue d'ensemble du signal - Évaluation des bénéfices et des risques |
| Fréquence | Trimestrielle pendant les 3 premières années, puis annuelle | Tous les six mois pendant les deux premières années, puis tous les ans |
| Calendrier de soumission | - Trimestrielle : dans les 30 jours suivant la DLP - Annuel : dans les 60 jours suivant la DLP | - Tous les six mois : dans les 70 jours suivant la DLP - Annuel/pluriannuel : dans les 90 jours suivant la DLP |
| Couverture des produits | PADER distinct PADER chaque NDA, à quelques exceptions près | Un seul PSUR/PBRER pour différentes formes ou utilisations d'un produit |
PADER: examen approfondi desFDA US
Objectif et contenu Les PADER sont exigés aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA). Ils se concentrent sur des rapports détaillés de cas individuels, en particulier ceux impliquant un décès ou d'autres conséquences graves. Les PADER suivent les directives de US CFR 314.80 et comprennent environ cinq sections, telles que des présentations de cas d'événements graves non répertoriés et des mises à jour sur les réglementations.
Fréquence et exigences en matière de soumission Chaque demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) nécessite son propre PADER, bien que parfois un seul PADER couvrir plusieurs NDA pour différentes concentrations d'un médicament si cela se justifie. Ces rapports sont soumis tous les trimestres pendant les trois premières années suivant l'autorisation, puis une fois par an. Les rapports trimestriels doivent être remis dans les 30 jours suivant la date de clôture des données (DLP), et les rapports annuels dans les 60 jours.
PSUR/PBRER : Rapport global axé sur l'évaluation des bénéfices et des risques
Objectif et contenu Les PSUR/PBRER sont utilisés dans le monde entier et soumis à diverses agences réglementaires, notamment celles de l'Union européenne, du Japon et du Canada. Ils fournissent une analyse approfondie des avantages et des risques d'un médicament. Conformément aux lignes directrices ICH R2 et Module VII de l'Agence européenne des médicaments, ces rapports sont plus complexes et comportent environ 20 sections couvrant les mises à jour réglementaires, l'exposition cumulative et intermittente, les résumés des essais cliniques, les aperçus des signaux et les évaluations des avantages et des risques.
Fréquence et exigences de soumission Généralement, un PSUR/PBRER est préparé pour un médicament, couvrant ses différentes formes, dosages ou utilisations. Pour les nouveaux produits, ces rapports sont soumis tous les six mois pendant les deux premières années, puis tous les ans. Les rapports semestriels doivent être présentés dans les 70 jours suivant le DLP, tandis que les rapports annuels ou pluriannuels doivent être présentés dans les 90 jours.
Principaux enseignements
Les PADER et les PSUR/PBRER sont tous deux essentiels pour surveiller la sécurité des médicaments, mais ils diffèrent en termes de portée, de complexité et d'exigences réglementaires. Les PADER se concentrent sur des rapports de cas individuels et sont spécifiques aux US, tandis que les PSUR/PBRER fournissent une évaluation plus large des avantages et des risques et sont utilisés à l'échelle internationale.
Il est important pour les entreprises pharmaceutiques et les personnes travaillant dans le domaine de la sécurité des médicaments de comprendre ces différences afin de s'assurer qu'elles respectent les exigences réglementaires nécessaires et qu'elles maintiennent des normes élevées en matière de sécurité des médicaments.
Conclusion
Qu'il s'agisse d'un PADER d'un PSUR/PBRER, l'objectif est le même : protéger la santé publique en surveillant en permanence la sécurité et l'efficacité des médicaments. Un partenaire réglementaire expérimenté comme Freyr peut faciliter la diligence en suivant les directives et les exigences spécifiques à chaque rapport, les sociétés pharmaceutiques peuvent s'assurer qu'elles fournissent des informations précises et opportunes sur la sécurité aux organismes de réglementation et aux prestataires de soins de santé.
