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Le monde des produits pharmaceutiques est en constante évolution, de nouveaux médicaments, appareils et cosmétiques étant régulièrement mis sur le marché. Alors que les essais cliniques fournissent des données initiales sur la sécurité et l'efficacité, le véritable test de l'impact d'un produit pharmaceutique (à la fois positif et négatif) intervient lorsqu'il est utilisé à grande échelle par une population diversifiée, c'est-à-dire dans le cadre de la post-commercialisation. C'est là que les systèmes de pharmacovigilance (PV) jouent un rôle essentiel. La PV est la science et les activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments. Pénétrons dans les méandres du système de pharmacovigilance et comprenons son importance pour la préservation de la santé publique.
Qu'est-ce que le PV ?
Le PV est une approche proactive et systématique de la surveillance de la sécurité des produits pharmaceutiques après que leur utilisation a été approuvée. Elle implique la collecte, l'analyse et l'interprétation de données sur les effets indésirables des médicaments, dispositifs et cosmétiques, afin d'identifier de nouvelles informations sur les risques associés à ces produits et de prévenir les dommages pour les patients.
Composants d'un système photovoltaïque
Un système photovoltaïque complet se compose de plusieurs éléments clés :
- Collecte de données : Il s'agit de recueillir des rapports sur les événements indésirables (EI) auprès des professionnels de la santé, des patients et des fabricants. Des formulaires de déclaration sont utilisés pour documenter et communiquer ces événements aux autorités réglementaires.
- Détection des signaux : Le système doit être capable de détecter de nouveaux signaux de sécurité ou des changements dans le profil de risque connu des produits. Cet objectif est atteint grâce à l'analyse des données collectées et à la surveillance active.
- L'évaluation des risques : Une fois qu'un risque potentiel est identifié, il doit être évalué scientifiquement afin de confirmer son lien de causalité avec le produit en question.
- Gestion des risques : Des stratégies sont développées pour minimiser les risques identifiés, ce qui peut inclure des changements dans les recommandations de dosage, des mises à jour de l'étiquetage du produit ou, dans des cas extrêmes, le retrait du produit du marché.
- La communication : Il est essentiel de communiquer les risques aux prestataires de soins de santé, aux patients et aux autres parties prenantes afin de garantir une prise de décision éclairée concernant l'utilisation du produit.
- Audits et inspections : Des audits réguliers sont effectués pour s'assurer que le système photovoltaïque fonctionne efficacement, et des mesures correctives sont prises, le cas échéant.
Rôles et responsabilités :
Le système photovoltaïque implique de multiples parties prenantes ayant chacune un rôle spécifique :
- Autorités réglementaires : Superviser les activités photovoltaïques, veiller à ce que le promoteur respecte les réglementations et intervenir en cas de problèmes de sécurité.
- Sociétés pharmaceutiques (ou promoteurs) : Contrôlent la sécurité de leurs produits, procèdent à l'évaluation des risques et signalent les EI aux autorités réglementaires.
- Professionnels de santé : Déclarer tout effet indésirable suspecté dans la pratique clinique.
- Les patients : Déclarer tous les EI survenus après l'utilisation d'un produit pharmaceutique aux prestataires de soins de santé, aux pharmacies ou directement aux systèmes de PV (sponsors/registres/fournisseurs de services).
Conclusion
Le PV est une composante essentielle du système de soins de santé, assurant l'évaluation continue de la sécurité et de l'efficacité des produits pharmaceutiques. En comprenant et en soutenant le système de PV, nous pouvons contribuer à la détection précoce des effets indésirables des médicaments et aider à la prévention des problèmes liés aux produits pharmaceutiques. Il s'agit d'une responsabilité partagée qui nécessite l'expertise d'un partenaire réglementaire tel que Freyr, afin de garantir la participation active de toutes les parties prenantes et de préserver la santé du public.
