Throwback 2018 - Il riassunto normativo in breve

Il settore delle scienze della vita è in continua evoluzione e cambiamento. Lo stesso vale per l'anno 2018. Sono state apportate molte modifiche obbligatorie alle normative e sono stati rilasciati molti documenti di orientamento relativi alle migliori pratiche regolatorie per l'assistenza sanitaria ai consumatori, i dispositivi medici e i prodotti farmaceutici, che dovrebbero avere un impatto positivo sul settore. In breve, autorità sanitarie come l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (ANVISA) e la Food and Drugs Administration (FDA) hanno adottato misure efficaci per aumentare la sicurezza dei prodotti rafforzando le normative. Inoltre, autorità come la China Food and Drug Administration (CFDA) e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno pubblicato nuove linee guida per la classificazione dei dispositivi medici per contribuire a chiarire le aree grigie.

Nel corso dell'anno, tenendoci al passo con le dinamiche del mercato normativo, abbiamo riportato alcuni, se non tutti, i mandati e gli aggiornamenti nei nostri blog. Ora, visto che il 2018 sta per concludersi, facciamo un rapido riepilogo di tutti i cambiamenti normativi, a livello di settore e di funzione, avvenuti finora.

Intelligence / Affari normativi

Nuove identità per le autorità sanitarie: Dal^1° settembre 2018, il nome ufficiale inglese della State Food and Drug Administration of China è stato cambiato in National Medical Product Administration (NMPA). Inoltre, il 12 febbraio 2018 il Ministro della Salute del Sudafrica ha nominato la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) come nuova autorità di regolamentazione.

Aggiornamenti normativi farmaceutici 2018

La FDA ha pubblicato un nuovo documento di orientamento per i farmaci generici: Nel 2018, la FDA ha pubblicato una revisione e una nuova bozza di guida per far progredire lo sviluppo di sistemi di somministrazione transdermici e topici (TDS) generici per allineare il numero di approvazioni di farmaci generici. Nelle bozze si legge:

• Irritazione e sensibilizzazione - I richiedenti sono tenuti a eseguire una valutazione comparativa dei prodotti TDS generici e di riferimento utilizzando uno studio di irritazione e sensibilizzazione cutanea su soggetti umani adeguatamente progettato.
• Valutazione dell'adesione - Questa bozza offre ai produttori la possibilità di scegliere il percorso di valutazione a seconda degli obiettivi del programma di sviluppo di un prodotto TDS. Le due opzioni sono: valutazione dell'adesione dei TDS negli studi clinici eseguiti per valutare solo l'adesione dei TDS e valutazione dell'adesione dei TDS negli studi clinici eseguiti con uno scopo combinato.

Linee guida ISO per l'implementazione riveduta della norma ISO 11238: Per tenere il passo con i cambiamenti in atto a seguito della Brexit, l'ISO ha aggiornato la ISO/TS 19844, "Implementation guidelines for ISO 11238 for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances". Gli aggiornamenti comprendono dettagli per le agenzie e i fornitori che lavorano sui repository delle sostanze dei gruppi di sostanze da 1 a 3. I dettagli sono:

• Elementi di dati necessari per la definizione delle sostanze e dei gruppi di sostanze specifiche da 1 a 3
• L'uso logico degli elementi di dati come definito nella norma ISO 11238.
• Sostanze e gruppi di sostanze specificate da 1 a 3 regole aziendali per:
  
  • Determinazione dell'elemento di dati necessario
  • Distinzione e definizione dei materiali secondo la norma ISO 11238
  • Attivazione dell'assegnazione degli identificatori

Modulo per le nuove informazioni sul prodotto (PI) approvato dalla TGA: A partire dal^1° gennaio 2018, la TGA ha approvato un nuovo modulo per le informazioni sul prodotto (PI) con un periodo di transizione di 3 anni. Le modifiche sono state adottate per garantire una maggiore accessibilità alle informazioni critiche. Tali modifiche comprendono la messa in luce delle informazioni critiche e l'allineamento di titoli e sottovoci allo standard internazionale.

La FDA rafforza la Pregnancy, Lactation and Labeling Rule (PLLR): I regolamenti dell'USFDA per la Pregnancy, Lactation and Labeling Rule (PLLR) sono in vigore da giugno 2015. Ma recentemente, per concentrarsi maggiormente sul contenuto e sul formato della Physician Labeling Rule (PLR), la FDA ha aggiornato le linee guida. Le modifiche sono state apportate in nuove sottosezioni: 8.1 Gravidanza, 8.2 Allattamento e 8.3 Femmine e maschi con potenziale riproduttivo della sezione USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE delle informazioni complete di prescrizione (FPI).

Specifica TGA enforced eCTD V3.1 Modulo 1: La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha emesso un nuovo mandato per l'utilizzo dell'ultima versione 3.1 Modulo 1 delle specifiche per le richieste regolatorie dopo il 30 giugno 2018.

La TGA ha iniziato ad accettare le proposte che aderiscono alla versione 3.1 dal giorno in cui è entrata in vigore, cioè dal 1° gennaio 2018. Allo stesso tempo, l'agenzia ha previsto un periodo di transizione per allinearsi all'ultima versione. Le domande presentate sulla base di entrambe le versioni (3.0 e 3.1) saranno accettate fino alla scadenza del 30 giugno 2018, dopodiché sarà considerato un mandato ad aderire all'ultima versione (3.1).

La FDA ha reso obbligatoria la presentazione dei DMF in formato eCTD: A partire dal⁵ maggio 2018, la FDA ha reso obbligatorio per i produttori la presentazione dei Drug Master Files (DMF) in formato eCTD. Il mandato prevede:

• Tutti i DMF devono essere presentati in formato eCTD.
• Informazioni sull'imballaggio non incluse nel DMF
• DMF di tipo III per la riservatezza
• I DMF devono essere aggiornati annualmente

Le ultime linee guida della Farmacopea degli Stati Uniti sulle impurità elementari: A partire dal^1° gennaio 2018, i nuovi richiedenti che presentano NDA e ANDA per prodotti farmaceutici devono soddisfare le raccomandazioni previste dalle linee guida ICH (International Conference for Harmonization) Q3D imposte dalla Farmacopea degli Stati Uniti (USP). Le raccomandazioni sono:

• Tutti i prodotti farmaceutici fabbricati o venduti devono essere testati e segnalati per le impurità elementari.
• Tutti i prodotti nutraceutici devono rispettare i limiti stabiliti, identificando i vari elementi organici e inorganici.
• Devono rispettare i limiti di esposizione giornaliera consentita (PDE) per 15 impurità elementari.
• Devono quantificare individualmente arsenico, cadmio, piombo e mercurio.
• In caso di sospetto, devono essere eseguiti test per la ricerca di ulteriori metalli tossici (anche per quelli non inclusi nell'elenco USP).

Aggiornamenti normativi sui dispositivi medici 2018

La TGA ha iniziato ad accettare le richieste di certificati di libera vendita o di esportazione per via elettronica.: In risposta ai problemi incontrati dagli sponsor durante l'autenticazione e la vidimazione del certificato di libera vendita o di esportazione, la TGA ha annunciato che tutti i dispositivi medici sono tenuti a presentare la domanda e a ricevere il certificato per via elettronica. Il mandato aiuterà gli sponsor a soddisfare le esigenze del Paese importatore.

Criteri di ammissibilità per il Certificato

• Deve essere uno sponsor di dispositivi medici
• Deve avere un'inclusione nell'ARTG per il tipo di dispositivo medico in questione
• Dovrebbe essere esentato ai sensi del punto 1.2, parte 1, tabella 4 del Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002.

La CFDA ha pubblicato il nuovo catalogo di classificazione dei dispositivi medici: A partire dal^1° agosto 2018, la China Food and Drug Administration - CFDA (attualmente National Medical Product Administration - NMPA) ha rilasciato un nuovo mandato che classifica i dispositivi medici sulla base della categoria e della sottocategoria del dispositivo. La nuova classificazione interesserà tutti coloro che richiedono la registrazione di dispositivi medici, sia che si tratti di nuovi richiedenti, sia che si tratti di produttori esistenti (in caso di rinnovo) o di riclassificazione. Il nuovo catalogo suggerisce i seguenti cambiamenti principali:

• Il numero di categorie di dispositivi è stato ridotto da 43 a 22, con conseguente riduzione della percentuale di dispositivi medici di Classe III.
• Eliminati i duplicati nelle sottocategorie per aumentare la chiarezza.
• Sono state incluse 1.157 sottocategorie per migliorare la facilità di classificazione.
• La descrizione del prodotto e l'uso previsto si aggiungono ai fattori presi in considerazione per determinare la classificazione del dispositivo.
• Il numero di nomi di dispositivi forniti come esempio è stato aumentato da 1.008 a 6.609.
• La nuova classificazione prevede una struttura a 3 livelli, più logica e vicina alla pratica clinica.

Tempistiche MDR dell'UE rivedute: Per migliorare gli standard di conformità per i produttori di dispositivi e le altre parti interessate, dal 25 maggio 2017 sono entrati in vigore i nuovi regolamenti UE sui dispositivi medici (MDR) - 2017/745-MDR e 2017/746-IVDR. I nuovi regolamenti consistono in 123 articoli e 22 regole per la classificazione dei dispositivi. Mentre i regolamenti sono ancora in fase di transizione, le tempistiche per l'anno 2018 sono:

• L'articolo 102 della MDR, che pone l'accento sulla cooperazione tra le autorità competenti, sarà in vigore dal 26 maggio 2018.
• Gli articoli 35-50 si applicano alle NB che hanno presentato domanda di designazione autoritativa dal 26 novembre 2017 al 26 maggio 2020 (nessuna autorità dopo questa data).
• Tutti i certificati:
  
  • Emessi prima del 26 maggio 2017 da tali NB rimarranno validi fino alla data di scadenza o fino al 26 maggio 2022, a seconda di quale sia la data più recente.
  • Emessi il 26 maggio 2017 da tali NB rimarranno validi fino alla data di scadenza o fino al 26 maggio 2024, a seconda di quale sia la data più recente.

La CE ha aggiornato la classificazione dei dispositivi medici borderline: Quest'anno la Commissione europea ha pubblicato un nuovo manuale aggiornato per aiutare i produttori a classificare i dispositivi e i prodotti medici borderline. Questa^diciottesima revisione del manuale supporta la classificazione caso per caso ed è allineata con MEDDEV 2.1/3 Rev. 3. La nuova classificazione e le considerazioni includono:

• Le matite stitiche all'allume possono essere classificate come dispositivi medici di Classe III.
• Gli espansori tissutali utilizzati nel seno sono classificati nella classe III.
• La protezione Dura per l'uso di un craniotomo può appartenere alla Classe III.
• Le macchine per il bypass cardiaco possono essere classificate anche nella classe III.
• L'azoto liquido per la crioconservazione di cellule e tessuti di origine umana a scopo medico è un dispositivo medico di classe IIA.

Aggiornamenti normativi sui cosmetici 2018

Regolamento ANVISA semplificato per i cosmetici per bambini: L'ANVISA ha modificato la risoluzione RDC 07/2015 per semplificare i regolamenti relativi ai cosmetici per bambini. Il nuovo mandato consente ai produttori di lanciare un prodotto sul mercato prima della sua registrazione. I principali cambiamenti della risoluzione sono:

• Esenzione dalla registrazione obbligatoria dei cosmetici per bambini
• Prodotti come creme solari, repellenti per insetti, ecc. richiedono ancora la registrazione.
• I produttori sono ancora tenuti a soddisfare i requisiti tecnici dell'ANVISA ai sensi dell'RDC 15/15.

ANVISA ha regolamentato diverse varianti di etichetta per lo stesso prodotto: Il²² novembre 2018, l'ANVISA ha pubblicato una nuova norma - la Risoluzione RDC 250/2018 relativa all'etichettatura dei cosmetici in Brasile. Il nuovo regolamento consente ai produttori di prodotti la flessibilità di regolamentare diverse varianti di etichettatura per lo stesso prodotto. Con l'entrata in vigore di questo regolamento, le modifiche all'etichettatura relative solo alla sicurezza e ai benefici del prodotto dovranno essere presentate all'agenzia.

Per concludere, il 2018 ha portato molti cambiamenti normativi che hanno avuto un impatto sul settore delle scienze della vita. Per rendere i produttori e gli sponsor fiduciosi e conformi nel portare i loro prodotti a livello globale, Freyr, in qualità di partner strategico per la regolamentazione, ha avuto successo nell'educare e assistere il settore attraverso i nostri webinar, i post sul blog, le newsletter e gli articoli sulle riviste. Il nostro recente traguardo di oltre 300 clienti e altri riconoscimenti ne è la testimonianza.

Considerando il ritmo con cui cambiano i mandati, attendiamo con ansia gli aggiornamenti e i documenti guida che dovrebbero essere rilasciati nel 2019 e sicuramente vi informeremo come sempre per una compliance di successo. Restate sintonizzati su questo spazio per gli aggiornamenti normativi del 2019 e di quelli successivi. Rimanete informati per essere sempre conformi.