1 min read
Podróż produktu leczniczego nie kończy się wraz z jego dopuszczeniem do obrotu. Działanie leku jest teraz otwarcie oceniane przez ogół populacji. Aby zabezpieczyć populację przed wszelkimi niepożądanymi skutkami po spożyciu leku, wprowadzono system ostrzegania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Komitet ekspertów ds. zarządzania ryzykiem monitoruje bezpieczeństwo leków i ocenia każdy sygnał alarmowy wysłany przez ludzi w celu rozwiązania problemu.
Nauka i działania związane z początkowym wykrywaniem, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym działaniom leków (ADR) lub innym problemom związanym z lekami są znane jako nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jest to inicjatywa podejmowana przez władze służby zdrowia w celu priorytetowego traktowania bezpieczeństwa pacjentów poprzez badanie zachowania leków podczas ich przyjmowania przez populację pacjentów oraz profili ADR.
Wyzwalaczem dla istniejącego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest identyfikacja sygnału alarmowego. Sygnał alarmowy dotyczący produktu leczniczego może zostać zgłoszony przez lekarza lub pracownika służby zdrowia do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) lub właściwego organu krajowego (NCA). Zgłoszenia spontaniczne mogą być również odbierane bezpośrednio przez pacjentów. Jednak w przypadku zgłoszeń spontanicznych wiarygodność otrzymanych danych może być zagrożona ze względu na brak biegłości medycznej w dokumencie sprawozdawczym. Gdy sygnał alarmowy zostanie opracowany i skonsolidowany jako raport bezpieczeństwa indywidualnego przypadku (ICSR), stanowi on wkład do bazy danych EudraVigilance prowadzonej przez Europejską Agencję Leków (EMA) w celu przewidywania prawdopodobnych interakcji leków, działań niepożądanych itp. w oparciu o wcześniejsze repozytorium informacji.
Rygorystyczne protokoły zgodności zapewniają, że bezpieczeństwo leków jest najważniejsze. Jednak wraz ze zmieniającym się charakterem dostarczania leków, produkty lecznicze terapii zaawansowanej nabierają tempa. Cykl opracowywania leków i monitorowanie nowych leków po ich dopuszczeniu do obrotu może sprostać trwającym od dekady wyzwaniom związanym z leczeniem chorób rzadkich. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) jest komitetem poprzedzającym, wraz z Komitetem ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i innymi krajowymi organami ds. oceny ryzyka, które pracują nad sformułowaniem formalnej opinii na temat produktu leczniczego. Komitet w dużej mierze opiera się na wynikach badań, studiach przypadków, raportach itp. podczas oceny przydatności leku. Etap po dopuszczeniu do obrotu może wydawać się przytłaczający ze względu na wymogi zgodności z GxP. Nasi eksperci z Freyr są zaznajomieni z ICSR, wykrywaniem sygnałów i monitorowaniem literatury oraz rozumieją potrzeby w zakresie raportów zbiorczych, w tym okresowego raportu z oceny korzyści i ryzyka (PBRER), okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), okresowego raportu o niepożądanych działaniach leków (PADER) i raportu z badania klinicznego (CASR). Aby dowiedzieć się więcej na temat wyzwań związanych z wejściem na rynek UE i związanymi z tym działaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, już dziś zapraszamy do słuchania Regulatory Radio!
