1 min read
Podróż produktu leczniczego nie kończy się wraz z jego dopuszczeniem do obrotu. Działanie leku jest teraz otwarcie oceniane przez ogół populacji. Aby zabezpieczyć populację przed wszelkimi niepożądanymi skutkami po spożyciu leku, wprowadzono system ostrzegania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Komitet ekspertów ds. zarządzania ryzykiem monitoruje bezpieczeństwo leków i ocenia każdy sygnał alarmowy wysłany przez ludzi w celu rozwiązania problemu.
Nauka i działania związane z początkowym wykrywaniem, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym działaniom leków (ADR) lub innym problemom związanym z lekami są znane jako nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jest to inicjatywa podejmowana przez władze służby zdrowia w celu priorytetowego traktowania bezpieczeństwa pacjentów poprzez badanie zachowania leków podczas ich przyjmowania przez populację pacjentów oraz profili ADR.
Czynnikiem wyzwalającym działanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest identyfikacja sygnału ostrzegawczego. Sygnał ostrzegawczy dotyczący produktu leczniczego może zostać zgłoszony przez lekarza lub pracownika służby zdrowia do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) lub właściwego organu krajowego (NCA). Spontaniczne zgłoszenia mogą być również przyjmowane bezpośrednio od pacjentów. Jednak w przypadku zgłoszeń spontanicznych wiarygodność otrzymanych danych może być zagrożona ze względu na brak kompetencji medycznych w dokumencie zgłoszeniowym. Po skompilowaniu i skonsolidowaniu sygnału ostrzegawczego w postaci indywidualnego raportu bezpieczeństwa (ICSR) trafia on do bazy danych EudraVigilance prowadzonej przez Europejską Agencję Leków (EMA) w celu przewidywania prawdopodobnych interakcji między lekami, działań niepożądanych itp. na podstawie dotychczasowych informacji zgromadzonych w bazie.
Rygorystyczne protokoły zgodności gwarantują, że bezpieczeństwo leków ma nadrzędne znaczenie. Jednak wraz ze zmieniającym się charakterem dostarczania leków, medicinal products stosowane w terapii zaawansowanej medicinal products popularności. Cykl opracowywania leków i monitorowanie nowych leków po ich dopuszczeniu do obrotu mogą sprostać wyzwaniom, które od dziesięcioleci towarzyszą leczeniu rzadkich chorób. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) jest komitetem poprzedzającym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) i inne krajowe organy regulacyjne, które pracują nad sformułowaniem formalnej opinii na temat produktu leczniczego. Komitet w dużym stopniu opiera się na wynikach badań, studiach przypadków, raportach itp. podczas oceny przydatności leku. Etap po wydaniu zezwolenia może wydawać się przytłaczający ze względu na wymogi zgodności z GxP. Nasi eksperci w Freyr na ICSR, wykrywaniu sygnałów i monitorowaniu literatury oraz rozumieją potrzeby związane z raportami zbiorczymi, w tym okresowymi raportami dotyczącymi oceny stosunku korzyści do ryzyka (PBRER), okresowymi raportami dotyczącymi bezpieczeństwa (PSUR), okresowymi raportami dotyczącymi niepożądanych działań leków (PADER) oraz raportami z badań klinicznych (CASR). Aby dowiedzieć się więcej o wyzwaniach związanych z wejściem na rynek UE i działaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, już dziś posłuchaj Regulatory Radio!
