2 min read
Tradycyjne badania kliniczne opierają się na częstym monitorowaniu osobistym i scentralizowanym gromadzeniu danych. Jednak DCT, napędzane zdalnym uczestnictwem i cyfrowym gromadzeniem danych, stawiają nowe wyzwania, takie jak:
- Opóźnione zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE) z powodu ograniczonych bezpośrednich interakcji z pacjentem.
- Zmienność w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów i raportowaniu, wpływająca na wiarygodność danych.
- Niespójne źródła danych rzeczywistych (RWD), które wymagają zaawansowanej analizy.
- Złożoność przepisów w różnych regionach ze względu na różnice w standardach raportowania AE.
Bez solidnej strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii czynniki te mogą wpływać na integralność badań i oceny bezpieczeństwa leków, co sprawia, że konieczne jest przyjęcie innowacyjnych rozwiązań w celu skutecznego monitorowania.
Innowacje w monitorowaniu bezpieczeństwa leków dla DCT
Ostatnie postępy w dziedzinie cyfrowego zdrowia i analizy danych zmieniają podejście do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w DCT. Kluczowe innowacje obejmują:
1. Wykrywanie zdarzeń niepożądanych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji: Modele sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML) pomagają analizować dane zgłaszane przez pacjentów w czasie rzeczywistym, sygnalizując potencjalne niepożądane działania leków (ADR) szybciej niż konwencjonalne metody.
2. Urządzenia do noszenia i zdalnego monitorowania: Integracja urządzeń do noszenia, smartwatchy i aplikacji mobilnych umożliwia ciągłe monitorowanie parametrów życiowych pacjentów, wykrywając wczesne oznaki zdarzeń niepożądanych związanych z lekami.
3. Elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (ePRO): Platformy ePRO umożliwiają uczestnikom cyfrowe rejestrowanie objawów i skutków ubocznych, zwiększając dokładność i terminowość danych.
4. Blockchain dla integralności danych: Blockchain zapewnia bezpieczne i niezmienne rekordy danych pacjentów, poprawiając przejrzystość raportowania AE wśród wielu interesariuszy.
5. Zautomatyzowane wykrywanie sygnałów i analiza danych: Zaawansowane techniki eksploracji danych pomagają zespołom regulacyjnym identyfikować wzorce i pojawiające się sygnały bezpieczeństwa, wspierając proaktywne zarządzanie ryzykiem.
Tradycyjne a zdecentralizowane badania kliniczne
| Cecha | Tradycyjne badania kliniczne | Zdecentralizowane badania kliniczne (DCT) |
| Udział pacjentów | Ograniczone do określonych witryn | Globalny i zdalny dostęp |
| Gromadzenie danych | Ręczne, oparte na lokalizacji | Cyfrowe, zdalne monitorowanie |
| Monitorowanie zdarzeń niepożądanych | Okresowe, zależne od lokalizacji | Oparte na sztucznej inteligencji w czasie rzeczywistym |
| Złożoność przepisów | Znormalizowane procesy | Złożoność raportowania AE w zależności od regionu |
| Monitorowanie zgodności | Bezpośredni nadzór | Wymaga solidnych rozwiązań cyfrowych |
Rola partnera regulacyjnego w przezwyciężaniu wyzwań związanych z bezpieczeństwem leków
Partner regulacyjny odgrywa kluczową rolę w łagodzeniu wyzwań związanych z bezpieczeństwem leków związanych z DCT poprzez:
- Zapewnienie zgodności z przepisami - Zapewnienie zgodności z wytycznymi FDA, EMA, MHRA i regionalnymi wytycznymi dotyczącymi zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
- Wdrażanie strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opartych na ryzyku - Wdrażanie modeli oceny ryzyka w celu proaktywnego monitorowania bezpieczeństwa.
- Integracja rozwiązań cyfrowych - pomoc sponsorom we włączaniu ePRO, urządzeń do noszenia i analiz opartych na sztucznej inteligencji do procesów próbnych.
- Zarządzanie zgodnością transgraniczną - Usprawnienie globalnych zgłoszeń regulacyjnych i śledzenie AE w czasie rzeczywistym.
- Poprawa wykorzystania danych w świecie rzeczywistym - wykorzystanie danych pacjentów z elektronicznych rejestrów zdrowia (EHR) i źródeł zdalnych w celu poprawy oceny bezpieczeństwa leków.
Wnioski
Ponieważ DCT nadal przekształcają krajobraz badań klinicznych, proaktywne monitorowanie bezpieczeństwa leków pozostaje kluczowe. Zaawansowane rozwiązania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w połączeniu z wiedzą regulacyjną, zapewniają płynne raportowanie zdarzeń niepożądanych, bezpieczeństwo pacjentów i globalną zgodność z przepisami. Współpraca z partnerem regulacyjnym, takim jak Freyr, pomaga firmom zajmującym się naukami przyrodniczymi poruszać się po złożoności zdecentralizowanych badań, jednocześnie wykorzystując innowacyjne narzędzia do poprawy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co ostatecznie sprzyja bezpieczniejszemu opracowywaniu leków i szybszemu zatwierdzaniu ich na rynku.
