Tradycyjne metody a oparte na sztucznej inteligencji podejścia do wykrywania sygnałów w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii
2 min read

Tradycyjnie wykrywanie sygnałów opierało się na ręcznej analizie danych, metodach statystycznych i ocenach ekspertów. Jednak wraz z gwałtownym wzrostem ilości danych rzeczywistych i zgłoszeń dotyczących zdarzeń niepożądanych sztuczna inteligencja (AI) i uczenie maszynowe (ML) rewolucjonizują sposób identyfikowania sygnałów bezpieczeństwa i zarządzania nimi. Niniejszy blog poświęcony jest tradycyjnym metodom wykrywania sygnałów w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, pojawieniu się podejść opartych na sztucznej inteligencji oraz temu, w jaki sposób służby regulacyjne mogą pomóc firmom z branży nauk przyrodniczych w optymalizacji działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Ograniczenia tradycyjnego wykrywania sygnału

Tradycyjny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii opiera się na analizie nieproporcjonalności (DPA), technikach bayesowskich i ocenie poszczególnych przypadków. Chociaż metody te są skuteczne, są one czasochłonne, wymagają dużych zasobów i są podatne na stronniczość.

Kluczowe wyzwania obejmują:

  1. Przeciążenie danymi - Rosnąca liczba zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (AE) z różnych źródeł (zgłoszenia spontaniczne, literatura, elektroniczna dokumentacja medyczna, media społecznościowe) utrudnia ręczną analizę.
  2. Opóźnienie w wykrywaniu - tradycyjne metody mogą przeoczyć wczesne sygnały, prowadząc do opóźnionych działań regulacyjnych.
  3. Ludzkie uprzedzenia - ręczna ocena może wprowadzać subiektywne uprzedzenia, wpływając na dokładność identyfikacji sygnału.
  4. Obciążenie związane z przestrzeganiem przepisów - rygorystyczne wymogi dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wymagają szybszego wykrywania sygnałów i raportowania, co zwiększa presję na firmy z branży nauk przyrodniczych.

Tradycyjne a oparte na sztucznej inteligencji wykrywanie sygnałów: Analiza porównawcza

Rozwiązania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oparte na sztucznej inteligencji zwiększają wydajność, ograniczają interwencję człowieka i poprawiają dokładność predykcyjną. Poniższa tabela przedstawia kluczowe różnice między tradycyjnymi i opartymi na sztucznej inteligencji metodami wykrywania sygnałów:

Cecha

Tradycyjne wykrywanie sygnału

Wykrywanie sygnału oparte na sztucznej inteligencji

Podejście

Przegląd ręczny, metody statystyczne

Uczenie maszynowe, NLP, głębokie uczenie się

Prędkość

Powolny, pracochłonny

Szybka, zautomatyzowana analiza

Dokładność

Podatność na ludzkie błędy i uprzedzenia

Wyższa dokładność uczy się na podstawie wzorców danych

Skalowalność

Ograniczona wydajnością ręczną

Bez trudu obsługuje ogromne zbiory danych

Informacje predykcyjne

Reaktywny (identyfikuje istniejące zagrożenia)

Proaktywny (przewiduje potencjalne zagrożenia)

Zgodność z przepisami

Wymaga znacznego wysiłku

Modele AI mogą automatycznie generować raporty

 

Rola sztucznej inteligencji w wykrywaniu sygnałów

Algorytmy sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego zwiększają skuteczność wykrywania sygnałów:

  1. Przetwarzanie języka naturalnego (NLP) – sztuczna inteligencja może skanować literaturę naukową, media społecznościowe i elektroniczną dokumentację medyczną w poszukiwaniu pojawiających się zagrożeń dla bezpieczeństwa.
  2. Rozpoznawanie wzorców - sztuczna inteligencja wykrywa ukryte trendy w dużych zbiorach danych, które tradycyjne metody mogą przeoczyć.
  3. Zautomatyzowana analiza dysproporcjonalności – sztuczna inteligencja może szybko analizować ogromne bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (np. FAERS FDA, VigiBase WHO).
  4. Analiza nastrojów - sztuczna inteligencja może śledzić nastroje społeczne i rzeczywiste dowody, aby wcześnie wykrywać obawy dotyczące bezpieczeństwa.
  5. Zautomatyzowane przetwarzanie spraw - zmniejszenie ręcznego nakładu pracy w raportach bezpieczeństwa indywidualnych przypadków (ICSR) i przeglądach medycznych.

Rola partnera regulacyjnego w wykrywaniu sygnałów z wykorzystaniem sztucznej inteligencji

W przypadku firm z branży nauk przyrodniczych przejście od ręcznego do opartego na sztucznej inteligencji wykrywania sygnałów wymaga zgodności ze zmieniającymi się ramami regulacyjnymi, takimi jak:

  • ICH (Planowanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii)
  • Moduł IX GVP UE (zarządzanie sygnałami)
  • Inicjatywa Sentinel FDA

Partner regulacyjny może w tym pomóc:

  • Wdrażanie rozwiązań AI przy jednoczesnym zapewnieniu zgodności z przepisami
  • Optymalizacja procesów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dzięki automatyzacji opartej na sztucznej inteligencji
  • Utrzymanie bezpieczeństwa i integralności danych zgodnie z globalnymi przepisami PV
  • Dostosowywanie modeli AI do zarządzania ryzykiem specyficznym dla firmy

Wnioski

Przejście od tradycyjnego wykrywania sygnałów w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do podejść opartych na sztucznej inteligencji zmienia sposób monitorowania bezpieczeństwa leków. Chociaż sztuczna inteligencja zwiększa wydajność i dokładność prognoz, zgodność z przepisami pozostaje sprawą najwyższej wagi. Współpraca z zaufanym partnerem regulacyjnym gwarantuje, że firmy z branży nauk przyrodniczych mogą wykorzystywać sztuczną inteligencję, zachowując zgodność z przepisami, ograniczając ryzyko i optymalizując działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Czy proces nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Twojej firmie jest gotowy na wprowadzenie sztucznej inteligencji? Skontaktuj się us dowiedzieć się, jak możemy pomóc we wdrożeniu rozwiązań regulacyjnych opartych na sztucznej inteligencji.

Subskrybuj blog Freyr