2 min read
Przyspieszone tempo zatwierdzania terapii lekowych, czego przykładem jest zatwierdzenie przez FDA 55 nowych leków w samym 2023 r., podkreśla niezwykły postęp w dziedzinie innowacji farmaceutycznych. Jednak temu szybkiemu postępowi towarzyszy nieodłączne ryzyko, jak podkreślono w badaniu Harvarda ujawniającym zdarzenia niepożądane w prawie jednej na cztery hospitalizacje, przy czym zdarzenia niepożądane związane z lekami stanowią około 40% wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Stawiając czoła tym wyzwaniom, firmy farmaceutyczne są zmuszone do reagowania na zdarzenia niepożądane i do pionierskiej zmiany paradygmatu w kierunku proaktywnej identyfikacji ryzyka w branży. Przejście to wymaga wyjścia poza retrospektywną analizę zdarzeń niepożądanych w kierunku prewencyjnej identyfikacji czynników ryzyka związanych z każdym nowym leczeniem.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest sercem tego przedsięwzięcia, niezbędną dyscypliną obejmującą naukę i praktyki poświęcone wykrywaniu, ocenie, zrozumieniu i łagodzeniu działań niepożądanych oraz innych kwestii związanych z lekami. Pomimo kluczowej roli, jaką odgrywa w zapewnianiu regulacji dotyczących leków i bezpieczeństwa pacjentów, zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Europie nadal istnieją błędne przekonania na temat dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP).
Niniejszy blog ma na celu rozwianie tych nieporozumień i lepsze zrozumienie kluczowej roli GVP w obu regionach. Wspierając synergię między zainteresowanymi stronami, w tym firmami farmaceutycznymi, organami regulacyjnymi, pracownikami służby zdrowia i pacjentami, dążymy do wzmocnienia wysiłków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwiększenia bezpieczeństwa leków dla wszystkich.
Błędne przekonanie 1: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii polega wyłącznie na gromadzeniu zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
Chociaż gromadzenie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obejmuje on znacznie więcej. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje monitorowanie leków przez cały cykl ich życia, przeprowadzanie oceny ryzyka, zarządzanie ryzykiem i opracowywanie strategii komunikacji w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leków.
Błędne przekonanie 2: Wytyczne GVP są jednolite w USA i Europie
Chociaż podejmowane są wspólne wysiłki w celu zharmonizowania praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na całym świecie, istnieją rozbieżności w wytycznych między Stanami Zjednoczonymi a Europą. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) utrzymują swoje odrębne przepisy i wytyczne, których firmy muszą przestrzegać.
Błędne przekonanie 3: Za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiedzialne są wyłącznie organy regulacyjne.
Wbrew powszechnemu przekonaniu, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii to wspólna odpowiedzialność. Firmy farmaceutyczne są zobowiązane do ustanowienia swoich systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i przestrzegania wymogów regulacyjnych w zakresie monitorowania bezpieczeństwa swoich produktów. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci również odgrywają kluczową rolę w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych i przyczynianiu się do bezpieczeństwa leków.
Błędne przekonanie 4: Bezpieczeństwo leku jest w pełni ustalone po jego zatwierdzeniu.
Niektóre osoby zakładają, że profil bezpieczeństwa leku jest w pełni zrozumiały w momencie jego zatwierdzenia. Jednak prawdziwy profil bezpieczeństwa nadal ewoluuje po zatwierdzeniu. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, kluczowy aspekt nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ujawnia rzadkie zdarzenia niepożądane, które nie zostały wykryte podczas badań klinicznych.
Błędne przekonanie 5: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie obejmuje leków dostępnych bez recepty (OTC).
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje wszystkie produkty lecznicze, w tym leki na receptę, leki biologiczne, leki generyczne i leki OTC. Leki OTC podlegają zgłaszaniu i monitorowaniu zdarzeń niepożądanych ze względu na ich potencjalne skutki uboczne i interakcje z innymi lekami.
Błędne przekonanie 6: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych negatywnie wpływa na jakość leku.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest czasami postrzegane negatywnie, sugerując wadę w jakości leku. Zgłaszanie jest jednak proaktywnym środkiem zapewniającym bezpieczeństwo pacjentów. Ułatwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem i może skłaniać do aktualizacji informacji dotyczących przepisywania leków lub działań regulacyjnych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Wnioski
Dobra praktyka nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest dynamiczną i skomplikowaną dziedziną kluczową dla utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności leków. Ekspert w tej dziedzinie, taki jak Freyr, może pomóc w lepszym zrozumieniu systemów obowiązujących w USA i UE w celu ochrony zdrowia publicznego. Obalenie tych błędnych przekonań ma kluczowe znaczenie dla wspierania środowiska, w którym nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest postrzegany pozytywnie jako integralny aspekt opieki zdrowotnej.
