2 min read
Przyspieszone tempo zatwierdzania terapii lekowych, czego przykładem jest zatwierdzenie FDA 55 nowych leków tylko w 2023 r., podkreśla niezwykły postęp w dziedzinie innowacji farmaceutycznych. Jednak temu szybkiemu postępowi towarzyszą nieodłączne ryzyka, co podkreśla badanie przeprowadzone przez Uniwersytet Harvarda, ujawniające zdarzenia niepożądane w prawie jednej czwartej hospitalizacji, przy czym zdarzenia niepożądane związane z lekami stanowią około 40% wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Stawiając czoła tym wyzwaniom, firmy farmaceutyczne są zmuszone do reagowania na zdarzenia niepożądane i do pionierskiej zmiany paradygmatu w kierunku proaktywnej identyfikacji ryzyka w branży. Przejście to wymaga wyjścia poza retrospektywną analizę zdarzeń niepożądanych w kierunku prewencyjnej identyfikacji czynników ryzyka związanych z każdym nowym leczeniem.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest sercem tego przedsięwzięcia, niezbędną dyscypliną obejmującą naukę i praktyki poświęcone wykrywaniu, ocenie, zrozumieniu i łagodzeniu działań niepożądanych oraz innych kwestii związanych z lekami. Pomimo kluczowej roli, jaką odgrywa w zapewnianiu regulacji dotyczących leków i bezpieczeństwa pacjentów, zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i w Europie nadal istnieją błędne przekonania na temat dobrej praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GVP).
Niniejszy blog ma na celu rozwianie tych nieporozumień i lepsze zrozumienie kluczowej roli GVP w obu regionach. Wspierając synergię między zainteresowanymi stronami, w tym firmami farmaceutycznymi, organami regulacyjnymi, pracownikami służby zdrowia i pacjentami, dążymy do wzmocnienia wysiłków w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwiększenia bezpieczeństwa leków dla wszystkich.
Błędne przekonanie 1: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii polega wyłącznie na gromadzeniu zgłoszeń zdarzeń niepożądanych.
Chociaż gromadzenie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obejmuje on znacznie więcej. Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje monitorowanie leków przez cały cykl ich życia, przeprowadzanie oceny ryzyka, zarządzanie ryzykiem i opracowywanie strategii komunikacji w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leków.
Błędne przekonanie nr 2: Wytyczne dotyczące GVP są jednolite w Stanach US Europie.
Pomimo wspólnych wysiłków na rzecz harmonizacji praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na całym świecie, nadal istnieją rozbieżności między wytycznymi obowiązującymi w US Europie. US Agencja US i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) utrzymują odrębne przepisy i wytyczne, których muszą przestrzegać przedsiębiorstwa.
Błędne przekonanie 3: Za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiedzialne są wyłącznie organy regulacyjne.
Wbrew powszechnemu przekonaniu, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii to wspólna odpowiedzialność. Firmy farmaceutyczne są zobowiązane do ustanowienia swoich systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i przestrzegania wymogów regulacyjnych w zakresie monitorowania bezpieczeństwa swoich produktów. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci również odgrywają kluczową rolę w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych i przyczynianiu się do bezpieczeństwa leków.
Błędne przekonanie 4: Bezpieczeństwo leku jest w pełni ustalone po jego zatwierdzeniu.
Niektóre osoby zakładają, że profil bezpieczeństwa leku jest w pełni zrozumiały w momencie jego zatwierdzenia. Jednak prawdziwy profil bezpieczeństwa nadal ewoluuje po zatwierdzeniu. Nadzór po wprowadzeniu do obrotu, kluczowy aspekt nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ujawnia rzadkie zdarzenia niepożądane, które nie zostały wykryte podczas badań klinicznych.
Błędne przekonanie nr 5: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie obejmuje leków dostępnych bez recepty (OTC).
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii obejmuje wszystkie medicinal products, w tym leki na receptę, produkty biologiczne, leki generyczne i OTC . OTC podlegają obowiązkowi zgłaszania zdarzeń niepożądanych i monitorowania ze względu na potencjalne skutki uboczne i interakcje z innymi lekami.
Błędne przekonanie 6: Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych negatywnie wpływa na jakość leku.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest czasami postrzegane negatywnie, sugerując wadę w jakości leku. Zgłaszanie jest jednak proaktywnym środkiem zapewniającym bezpieczeństwo pacjentów. Ułatwia ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem i może skłaniać do aktualizacji informacji dotyczących przepisywania leków lub działań regulacyjnych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Wnioski
Dobra praktyka w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii to dynamiczna i złożona dziedzina, która ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków. Ekspert taki jak Freyr może pomóc w lepszym zrozumieniu systemów obowiązujących w US Unii Europejskiej, mających na celu ochronę zdrowia publicznego. Obalenie tych błędnych przekonań ma kluczowe znaczenie dla stworzenia środowiska, w którym nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest postrzegany pozytywnie jako integralny aspekt opieki zdrowotnej.
