2 min read
Wdrożenie eCTD w Chinach, choć zgodne z globalnymi standardami, stanowi poważne wyzwanie dla firm przyzwyczajonych do tradycyjnych metod składania wniosków. Przejście to wymaga dogłębnego zrozumienia nowych wytycznych, solidnej infrastruktury technologicznej oraz zdolności do zapewnienia zgodności z normami Narodowej Administracji Produktów Medycznych (NMPA). Ten blog zawiera wszystkie niezbędne informacje na temat chińskiego eCTD, od wyzwań związanych z jego wdrożeniem po korzyści płynące z posiadania partnera regulacyjnego pomagającego w poruszaniu się po tych przepisach.
Zrozumienie China eCTD
Chiński format eCTD, choć wzorowany na specyfikacjach eCTD Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji (ICH), zawiera konkretne modyfikacje dostosowane do lokalnych wymogów regulacyjnych. Oto zestawienie najważniejszych aspektów:
- Struktura i format:
- Organizacja modułowa: Podobnie jak ICH , chiński eCTD opiera się na podejściu modułowym, organizując informacje w konkretnych sekcjach.
- XML : Zgłoszenia muszą być zgodne z określonym XML , zapewniającym spójność danych i możliwość wyszukiwania.
- Wymagania techniczne:
- Formaty plików: Dokumenty należy przesyłać w formacie PDF/A, zgodnie z rygorystycznymi metadata .
- Hiperłącza i zakładki: Przejrzysta nawigacja w dokumentach jest niezbędna do ich efektywnego przeglądania.
- Proces zgłaszania:
- System scentralizowany: NMPA scentralizowany system do przyjmowania, przeglądania i zarządzania zgłoszeniami eCTD.
- Walidacja i przekazywanie: Zgłoszenia muszą przejść rygorystyczną walidację w celu zapewnienia zgodności przed przekazaniem do NMPA.
- Porównanie z globalnymi standardami eCTD:
- Zgodność z ICH: Chociaż chiński eCTD jest ściśle zgodny ze ICH , zawiera pewne odstępstwa w celu dostosowania do lokalnych wymogów regulacyjnych.
- Wymagania dotyczące danych lokalnych: Firmy muszą dostarczać dane zlokalizowane, w tym specyfikę językową i regionalną, aby spełnić NMPA .
| Aspekt | Chiny eCTD | Globalny (ICH) eCTD |
|---|---|---|
| Organ regulacyjny | NMPA | ICH, FDA, EMA itp. |
| Format pliku | PDF/A, z rygorystycznymi metadata | PDF z ogólnymi metadata |
| Walidacja techniczna | Specyficzne dla NMPA | W oparciu o standardy ICH |
| Proces składania wniosków | Scentralizowane składanie wniosków za pośrednictwem NMPA | Różni się w zależności od regionu (np. FDA, EMA) |
| Wymagania dotyczące danych lokalnych | Tak, z uwzględnieniem specyfiki językowej i regionalnej | Ogólnie spójne w różnych regionach |
Rola partnerów regulacyjnych w składaniu wniosków eCTD w Chinach
Poruszanie się po zawiłościach chińskich zgłoszeń eCTD może być zniechęcające, zwłaszcza dla firm, które dopiero wchodzą na chiński rynek. Doświadczony partner regulacyjny oferuje kilka korzyści:
- Partnerzy ds. regulacji posiadają dogłębną wiedzę na temat NMPA i zapewniają strategiczne doradztwo w zakresie strukturyzacji wniosków eCTD.
- Oferują niezbędną infrastrukturę technologiczną, w tym specjalistyczne oprogramowanie i narzędzia walidacyjne, aby zapewnić zgodność.
- Współpracując z ekspertem ds. regulacji prawnych, firmy mogą zminimalizować ryzyko błędów i potencjalnych opóźnień.
- Partnerzy regulacyjni mogą zająć się całym procesem składania wniosków, uwalniając wewnętrzne zasoby do podstawowych działań biznesowych.
Wnioski
W związku z tym, że Chiny nadal dostosowują swoje przepisy do światowych standardów, zrozumienie i przestrzeganie chińskich przepisów dotyczących eCTD ma kluczowe znaczenie dla firm z branży nauk przyrodniczych, które chcą wejść na rynek chiński lub rozszerzyć swoją działalność na tym rynku. Chociaż zmiana ta wiąże się z wyzwaniami, stwarza również możliwości usprawnienia procesów i poprawy skuteczności regulacyjnej. Współpraca z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr , może zapewnić niezbędne wsparcie i wiedzę specjalistyczną, które pomogą poradzić sobie z tymi złożonymi kwestiami i zapewnią pomyślne złożenie wniosków eCTD.
Autor: Sonal Gadekar
