2 min read
Kwestie regulacyjne dotyczące podwójnych wniosków są regulowane przez odrębne ramy i wytyczne ustanowione przez EMA FDA. Ramy te gwarantują, że medicinal products wymagane normy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości, zanim zostaną dopuszczone do obrotu.
Ramy EMA : EMA w ramach procedury scentralizowanej, regulowanej przede wszystkim rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Rozporządzenie to określa procedury dotyczące wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w tym kryteria składania wielu wniosków zgodnie z art. 82 ust. 1. Artykuł ten zezwala na składanie wielu wniosków, jeżeli jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego, takimi jak zapewnienie ciągłości dostaw lub zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb medycznych.
Ramy FDA : FDA na podstawie federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) oraz dodatkowych wytycznych. Ramy FDA kładą nacisk na rygorystyczną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości poprzez wnioski o rejestrację nowych leków (NDA) lub wnioski o licencję na produkty biologiczne (BLA). Wymagania dotyczące składania wniosków i procesy ich rozpatrywania są szczegółowo opisane w różnych FDA .
Analiza porównawcza procesów zatwierdzania
Zrozumienie różnic w procesach zatwierdzania między EMA FDA kluczowe znaczenie dla skutecznego planowania podwójnych wniosków.
Różnice w terminach zatwierdzania: Terminy zatwierdzania przez EMA FDA się znacznie różnić. Scentralizowana procedura EMA trwa zazwyczaj około 210 dni, nie licząc przerw na udzielenie odpowiedzi na pytania przez wnioskodawcę. Natomiast standardowy proces oceny FDA trwa około 10 miesięcy, a oceny priorytetowe są przeprowadzane w ciągu około 6 miesięcy. Różnice te mogą mieć wpływ na dostęp do rynku i strategie komercjalizacji.
Obowiązki po wprowadzeniu do obrotu: Zarówno EMA FDA obowiązki po wprowadzeniu do obrotu w celu zapewnienia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności leków. EMA okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) i planów zarządzania ryzykiem (RMP), natomiast FDA okresowych raportów dotyczących niepożądanych działań leków (PADER) i może wymagać badań po wprowadzeniu do obrotu lub badań klinicznych. Obowiązki te różnią się zakresem i częstotliwością, co ma wpływ na monitorowanie po zatwierdzeniu i działania związane z zapewnieniem zgodności.
Rozważania strategiczne dotyczące podwójnego zgłoszenia
Aby skutecznie zarządzać podwójnymi zgłoszeniami, firmy farmaceutyczne muszą przyjąć strategiczne podejście i najlepsze praktyki.
Najlepsze praktyki dotyczące podwójnych zgłoszeń:
- Wczesne zaangażowanie: Należy nawiązać współpracę z EMA FDA procesu opracowywania produktu. Spotkania przed złożeniem wniosku mogą dostarczyć cennych informacji na temat oczekiwań organów regulacyjnych i pomóc w dostosowaniu strategii składania wniosków.
- Zharmonizowana dokumentacja: Przygotowanie zharmonizowanej dokumentacji spełniającej wymogi obu organów regulacyjnych. Może to usprawnić proces składania wniosków i zmniejszyć potrzebę dodatkowej dokumentacji, oszczędzając czas i zasoby.
- Wywiad regulacyjny: Bądź na bieżąco ze zmianami i aktualizacjami przepisów w obu regionach. Pomoże to przewidzieć potencjalne wyzwania i odpowiednio dostosować strategie składania wniosków.
Co i uzasadnienia związane ze zdrowiem publicznym:
Złożenie wielu wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być uzasadnione różnymi czynnikami, w tym strategiami co i względami zdrowia publicznego. Umowy Co mogą zwiększyć reach rynkowy reach poprawić dostęp pacjentów do nowych terapii. Ponadto zaspokojenie potrzeb w zakresie zdrowia publicznego, takich jak zapewnienie ciągłych dostaw niezbędnych leków, stanowi silną podstawę do złożenia wielu wniosków zgodnie z EMA .
Wnioski
Przeprowadzenie podwójnego procesu składania wniosków do EMA FDA złożonym, ale satysfakcjonującym przedsięwzięciem, które może znacznie poprawić dostęp nowych leków do rynku. Dzięki zrozumieniu ram regulacyjnych, porównaniu procesów zatwierdzania i przyjęciu strategicznych rozważań firmy farmaceutyczne mogą usprawnić proces składania wniosków i zapewnić zgodność z przepisami. Doświadczony partner w zakresie regulacji, Freyr może pomóc w przyspieszeniu procesu podwójnego składania wniosków i bez trudu ograniczyć ryzyko związane z ich składaniem.
Autor: Sonal Gadekar
