3 min read
W branży urządzeń medycznych nawet najmniejszy błąd na etykiecie - niewłaściwy symbol, nieaktualna instrukcja lub nieprawidłowo wyrównane opakowanie - może spowodować problemy ze zgodnością, wycofanie produktu z rynku i odpowiedzialność prawną w ściśle regulowanej branży urządzeń medycznych. Kontrola wersji grafiki jest jednym z najważniejszych środków zapobiegawczych w zakresie ryzyka regulacyjnego.
Rola kontroli wersji grafiki w zapewnianiu zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych
Dlaczego kontrola wersji kompozycji ma znaczenie
Utrzymanie zgodności z przepisami
Zgodność etykietowania wyrobów medycznych jest ściśle kontrolowana przez FDA CFR część 820, EU MDR 2017/745), ISO 15223-1 i ISO 20417. Aby zachować zgodność, należy wdrożyć odpowiednią dokumentację i kontrolę wersji zmian dotyczących ostrzeżeń, symboli lub instrukcji. W przypadku jej braku zgodność wyrobów medycznych z przepisami jest zagrożona, co prowadzi do nieuniknionych kar finansowych.
Unikanie błędów na etykietach i wycofywania produktów z rynku
Błędy w etykietowaniu urządzeń medycznych są jedną z najczęstszych przyczyn konieczności wycofywania urządzeń medycznych z rynku. Nieodpowiednie instrukcje dawkowania, pominięte przeciwwskazania lub przestarzałe symbole sterylności narażają pacjenta na ryzyko, powodując kosztowne wycofanie produktu z rynku. Badania pokazują, że ponad 10% przypadków wycofania urządzeń medycznych z rynku jest spowodowanych niezgodnością etykiet. Ryzyko jest po prostu zbyt realne, by je ignorować.
Usprawnienia w zakresie audytu i identyfikowalności
Agencje regulacyjne od czasu do czasu odwiedzają firmy produkujące urządzenia medyczne, aby upewnić się, że spełniają one zatwierdzone standardy. Prawidłowo działający system kontroli wersji zachowuje możliwą do skontrolowania historię i śledzi zmiany w plikach graficznych. Wzrost liczby wycofań urządzeń medycznych klasy I, 33 w 2020 r. w porównaniu do 61 w 2023 r., jest punktem odniesienia do pomiaru rosnącej czujności organów regulacyjnych. Identyfikowalność grafiki w urządzeniach medycznych
nie jest już opcją.
Minimalizacja opóźnień na rynku
Brak odpowiedniego procesu zatwierdzania urządzeń medycznych i pośpieszne zmiany zazwyczaj powodują opóźnienia w dostawach produktów. Zautomatyzowany system zarządzania grafiką może wyeliminować utrudnienia związane z zatwierdzaniem, wspierając współpracę między zespołami ds. regulacji, jakości i projektowania. FDA otrzymuje rocznie ponad dwa miliony zgłoszeń dotyczących urządzeń FDA , dlatego idealne i zgodne z przepisami etykietowanie ma kluczowe znaczenie.
Najlepsze praktyki skutecznej kontroli wersji kompozycji
Scentralizowany system zarządzania grafiką
Dzięki wykorzystaniu platform istnieje jedno źródło prawdy dla wszystkich plików graficznych. Firmy zarządzające grafiką urządzeń medycznych nadal stosują częściowo lub całkowicie ręczne procesy, co zwiększa ryzyko błędów ludzkich. Scentralizowane systemy zmniejszają nadmiarowość i poprawiają kontrolę.
- Predefiniowane przepływy pracy zatwierdzania
Predefiniowane przepływy pracy zatwierdzania urządzeń medycznych z grupami regulacyjnymi, jakościowymi i marketingowymi są potrzebne, aby uniknąć błędów w ostatniej chwili i zapewnić zgodność. Ustalony proces zmniejsza ryzyko i zwiększa wydajność procesu.
Rozróżnianie wersji i znaczniki czasu
Każda wersja kompozycji będzie miała unikalny numer wersji, znacznik czasu i dziennik zmian. Gwarantuje to identyfikowalność grafiki w urządzeniach medycznych i zapobiega stosowaniu nieprawidłowych lub nieaktualnych plików.
Regularne audyty i przeglądy zgodności
Regularne audyty plików zarządzania dokumentacją wyrobów medycznych zapewniają wykrywanie niespójności, zanim staną się one problemami regulacyjnymi. Utrzymanie zgodności zależy od bycia na bieżąco z aktualnymi specyfikacjami produktów i przepisami.
Kontrola dostępu oparta na rolach (RBAC)
Ograniczenie dostępu do plików kompozycji według ról pozwala uniknąć nieautoryzowanych zmian. Edycja, zatwierdzanie lub dystrybucja kompozycji powinna być wykonywana wyłącznie przez upoważnionych pracowników, co minimalizuje ryzyko związane ze zgodnością.
Najlepsze praktyki w zakresie kontroli wersji efektywności kompozycji
Pojedynczy system ewidencji do zarządzania dziełami sztuki
Istnieje jedno źródło plików graficznych dla systemów. Dwie trzecie organizacji zajmujących się urządzeniami medycznymi stosuje częściowo lub całkowicie ręczne procesy, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia błędu ludzkiego. Scentralizowane rozwiązania ograniczają powielanie i zwiększają kontrolę.
Predefiniowane procesy zatwierdzania
Zdefiniowane procesy zatwierdzania przez działy regulacyjne, jakości i marketingu muszą być przestrzegane, aby w ostatniej chwili nie wystąpiły błędy i niezgodności. Dobrze zdefiniowany proces zmniejsza ryzyko i czyni go skutecznym.
Wersjonowanie i znaczniki czasu osobno
Każdej wersji grafiki zostanie przypisany numer wersji, znacznik czasu i osobny dziennik zmian. Zapewniona jest identyfikowalność, a nieprawidłowe lub starsze pliki nie będą używane.
Okresowe audyty i przeglądy zgodności
Codzienne przeglądy plików graficznych gwarantują, że niespójności są identyfikowane, zanim staną się kwestiami regulacyjnymi. Zgodność z przepisami zależy od bycia na bieżąco z najnowszymi specyfikacjami produktów i przepisami.
Kontrola dostępu oparta na rolach (RBAC)
Ograniczenie dostępu do plików kompozycji według roli pozwala uniknąć nieautoryzowanej edycji. Edytowanie, zatwierdzanie lub udostępnianie kompozycji musi być wykonywane przez upoważniony personel, co minimalizuje ryzyko związane ze zgodnością.
Zgodność i sukces rynkowy
Precyzja w zakresie zgodności etykietowania urządzeń medycznych nie jest wyborem w branży urządzeń medycznych. Skuteczna strategia kontroli wersji szaty graficznej zapewnia bezpieczeństwo pacjentów, pozwala uniknąć kosztownego wycofywania wyrobów medycznych z rynku i zapewnia zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych na całym świecie. Inwestując w zautomatyzowane oprogramowanie do zarządzania grafiką i usprawnione procesy, producenci mogą zmniejszyć złożoność zgodności, przyspieszyć wprowadzanie produktów na rynek i zachować przewagę konkurencyjną na rynkach globalnych.
Szukasz fachowego doradztwa w zakresie zarządzania grafiką zgodną z przepisami? Świadczymy kompleksowe usługi w zakresie grafiki i etykietowania urządzeń medycznych, zapewniając dokładność, zgodność z przepisami i doskonałość operacyjną. Skontaktuj się z us , aby dowiedzieć się więcej.
