3 min read
W branży urządzeń medycznych nawet najmniejszy błąd w etykietowaniu – niewłaściwy symbol, nieaktualna instrukcja lub nieprawidłowo ułożone opakowanie – może spowodować problemy z zgodnością, wycofanie produktu z rynku i odpowiedzialność prawną w silnie regulowanej branży urządzeń medycznych. Kontrola Artwork jest jednym z najważniejszych środków zapobiegawczych w zakresie ryzyka regulacyjnego.
Rola kontroli Artwork w zapewnianiu zgodności urządzeń medycznych z przepisami
Dlaczego kontrola Artwork ma znaczenie
Utrzymanie zgodności z przepisami
Zgodność oznakowania wyrobów medycznych jest ściśle kontrolowana przez FDA CFR część 820, EU MDR 2017/745), ISO 15223-1 i ISO 20417. Aby zachować zgodność, należy wdrożyć odpowiednią dokumentację i kontrolę wersji zmian dotyczących ostrzeżeń, symboli lub instrukcji. W przypadku jej braku zgodność z przepisami dotyczącymi wyroby medyczne zagrożona, co prowadzi do nieuniknionych kar finansowych.
Unikanie błędów na etykietach i wycofywania produktów z rynku
Błędy w etykietowaniu wyroby medyczne jedną z najczęstszych przyczyn wyroby medyczne wycofania wyroby medyczne . Nieodpowiednie instrukcje dotyczące dawkowania, pominięcie przeciwwskazań lub nieaktualne symbole sterylności narażają pacjentów na ryzyko, co skutkuje kosztownymi wycofaniami produktów. Badania pokazują, że ponad 10% wycofań wyrobów medycznych z rynku wynika z niezgodności etykietowania. Ryzyko jest zbyt realne, aby je ignorować.
Usprawnienia w zakresie audytu i identyfikowalności
Agencje regulacyjne od czasu do czasu odwiedzają firmy produkujące wyroby medyczne, aby upewnić się, że spełniają one zatwierdzone normy. Prawidłowo działający system kontroli wersji przechowuje historię zmian, którą można poddać audytowi, oraz śledzi zmiany artwork . Wzrost liczby wycofań wyrobów medycznych klasy I, 33 w 2020 r. w porównaniu z 61 w 2023 r., jest punktem odniesienia dla pomiaru rosnącej czujności organów regulacyjnych. Artwork w wyroby medyczne
nie jest już opcją.
Minimalizacja opóźnień na rynku
Brak odpowiedniego procesu zatwierdzania urządzeń medycznych i pośpieszne zmiany zazwyczaj powodują opóźnienia w dostawach produktów. Zautomatyzowany system artwork może wyeliminować utrudnienia związane z zatwierdzaniem, wspierając współpracę między zespołami ds. regulacji, jakości i projektowania. FDA otrzymuje rocznie ponad dwa miliony zgłoszeń dotyczących urządzeń FDA , dlatego idealne i zgodne z przepisami etykietowanie ma ogromne znaczenie.
Najlepsze praktyki dotyczące skutecznej kontroli Artwork
Scentralizowany system Artwork
Dzięki wykorzystaniu platform istnieje jedno źródło informacji dla wszystkich artwork . Firmy artwork urządzeń medycznych nadal stosują częściowo lub całkowicie ręczne procesy, co zwiększa ryzyko wystąpienia błędów ludzkich. Scentralizowane systemy ograniczają nadmiarowość i poprawiają kontrolę.
- Predefiniowane przepływy pracy zatwierdzania
Predefiniowane przepływy pracy zatwierdzania urządzeń medycznych z grupami regulacyjnymi, jakościowymi i marketingowymi są potrzebne, aby uniknąć błędów w ostatniej chwili i zapewnić zgodność. Ustalony proces zmniejsza ryzyko i zwiększa wydajność procesu.
Rozróżnianie wersji i znaczniki czasu
Każda artwork będzie miała unikalny numer wersji, znacznik czasu i dziennik zmian. Gwarantuje to artwork w wyroby medyczne zapobiega stosowaniu nieprawidłowych lub nieaktualnych plików.
Regularne audyty i przeglądy zgodności
Regularne kontrole plików artwork urządzeń medycznych pozwalają wykryć niespójności, zanim staną się one problemami regulacyjnymi. Utrzymanie zgodności z przepisami zależy od śledzenia na bieżąco aktualnych specyfikacji produktów i przepisów.
Kontrola dostępu oparta na rolach (RBAC)
Ograniczenie dostępu do artwork na podstawie ról pozwala uniknąć nieautoryzowanych zmian. Edytowanie, zatwierdzanie lub dystrybucja artwork być wykonywane wyłącznie przez upoważniony personel, co minimalizuje ryzyko związane z niezgodnością z przepisami.
Najlepsze praktyki dotyczące kontroli wersji Artwork
Jednolity system rejestracji do Artwork
Istnieje jedno źródło artwork dla systemów. Dwie trzecie organizacji zajmujących się urządzeniami medycznymi stosuje procesy częściowo lub całkowicie ręczne, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia błędów ludzkich. Scentralizowane rozwiązania ograniczają powielanie zadań i zwiększają kontrolę.
Predefiniowane procesy zatwierdzania
Zdefiniowane procesy zatwierdzania przez działy regulacyjne, jakości i marketingu muszą być przestrzegane, aby w ostatniej chwili nie wystąpiły błędy i niezgodności. Dobrze zdefiniowany proces zmniejsza ryzyko i czyni go skutecznym.
Wersjonowanie i znaczniki czasu osobno
Każda artwork otrzyma osobny numer wersji, znacznik czasu i dziennik zmian. Zapewniona jest identyfikowalność, a nieprawidłowe lub starsze pliki nie będą używane.
Okresowe audyty i przeglądy zgodności
Codzienne przeglądy plików artwork wykrycie niespójności, zanim staną się one problemami regulacyjnymi. Zgodność z przepisami zależy od bieżącej aktualizacji najnowszych specyfikacji produktów i przepisów.
Kontrola dostępu oparta na rolach (RBAC)
Ograniczenie dostępu artwork według roli pozwala uniknąć nieautoryzowanych zmian. Edycja, zatwierdzanie lub udostępnianie artwork być wykonywane przez upoważniony personel, co minimalizuje ryzyko związane z niezgodnością z przepisami.
Zgodność i sukces rynkowy
Precyzja w zakresie zgodności etykietowania wyrobów medycznych nie jest kwestią wyboru w branży wyrobów medycznych. Skuteczna strategia kontroli Artwork zapewnia bezpieczeństwo pacjentów, pozwala uniknąć kosztownych wycofań wyrobów medycznych z rynku i gwarantuje zgodność z przepisami dotyczącymi wyroby medyczne na całym świecie. Inwestując w oprogramowanie artwork automatycznego artwork i usprawnione procesy, producenci mogą zmniejszyć złożoność procesu zapewniania zgodności, przyspieszyć wprowadzanie produktów na rynek i utrzymać przewagę konkurencyjną na rynkach globalnych.
Szukasz fachowego doradztwa w zakresie artwork zgodną z przepisami? Świadczymy end-to-end usługi Artwork etykietowania urządzeń end-to-end , zapewniając dokładność, zgodność z przepisami i doskonałość operacyjną. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej.
