2 min read
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance - PV) obejmuje działania mające na celu wykrywanie, ocenę, zrozumienie i zapobieganie niepożądanym działaniom leków/zdarzeniom niepożądanym (AE) produktów leczniczych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. W fazie post-marketingowej każdej firmy farmaceutycznej lub produkującej leki biologiczne, budżety przeznaczane są głównie na procesy takie jak raportowanie działań niepożądanych (ADR) i przetwarzanie przypadków, raportowanie zbiorcze i wykrywanie sygnałów. Badanie przeprowadzone przez wiodącą angielską firmę konsultingową pokazuje, że dział PV wydaje około 40-85% przydzielonego budżetu na operacje przetwarzania przypadków. Z drugiej strony, liczba przypadków rośnie w tempie 10-15% każdego roku, zgodnie z systemem zgłaszania zdarzeń niepożądanych (FAERS) amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA).
Era cyfryzacji przekształciła systemy fotowoltaiczne i połączyła wiedzę z zakresu fotowoltaiki, technologii, jakości i regulacji w całej branży w celu zidentyfikowania możliwości automatyzacji. Niektóre kluczowe czynniki tej zmiany paradygmatu to:
- Zasobochłonny charakter - Strategie i schematy leczenia skoncentrowane na pacjencie utorowały drogę do zwiększenia liczby procesów PV. Procesy PV wymagają obecnie dużych zasobów, co czyni je bardziej podatnymi na ryzyko błędów i nieefektywności operacyjnej.
- Rosnąca liczba przypadków zdarzeń niepożądanych (AE)/ADR wraz ze zwiększonym obciążeniem chorobami - Wraz z nowymi chorobami, które zakłócają funkcjonowanie branży medycznej, w połączeniu z gwałtownym wzrostem po COVID-19, nastąpił gwałtowny wzrost liczby przypadków zdarzeń niepożądanych i ADR.
- Rygorystyczne wymogi regulacyjne - normy globalnych organów regulacyjnych ds. zdrowia stały się bardziej rygorystyczne, co zmusza organizacje do podjęcia "cyfrowego ruchu" w celu zarządzania operacjami PV.
Czy amerykańska agencja FDA była już "gotowa na cyfryzację", czy też modernizacja wyszła jej na dobre?
Uruchomienie Systemu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych (FAERS) i Systemu Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych Szczepionek (VAERS) przez Agencję ds. Żywności i Leków pomogło zainteresowanym stronom w przeglądzie wydajności ich produktów leczniczych na rynku w oparciu o przypadki zdarzeń niepożądanych i ADR. W ramach projektu "Improving the Efficiency and Rigor of Pharmacovigilance at FDA", który rozpoczął się w 2014 roku, naukowcy wykorzystują metody przetwarzania języka naturalnego (NLP) i uczenia maszynowego (ML) do analizy raportów FAERS i VAERS. Projekt ma na celu poprawę wydajności i dokładności baz danych wykorzystywanych przez amerykańską FDA.
Cyfryzacja w operacjach fotowoltaicznych
Ponieważ wiele operacji PV dotyczy przetwarzania przypadków, zbiorczego raportowania i wykrywania sygnałów, wiele cyfrowych operacji PV proponuje "podejście nakładające się". Podejście to opiera się głównie na modelu uczenia maszynowego (ML) i steruje danymi na podstawie informacji, które są gromadzone, analizowane i przetwarzane w jednej z trzech operacji. Drugie podejście polega na etapowym uczeniu się i eksperymentowaniu z różnymi narzędziami, aż do uzyskania funkcjonalności operacji.
Podejście ML dla przyszłych operacji PV
Jeden z systematycznych przeglądów opublikowanych na początku 2022 r. wskazał na potencjalne wykorzystanie NLP w przezwyciężaniu konwencjonalnych praktyk PV. Naukowcy zajmujący się danymi ujawnili, że NLP może mapować i identyfikować różne rodzaje AE i odpowiednie terminy dla wybranej literatury. Dzięki takim uzupełniającym i wiarygodnym wynikom cyfrowe operacje PV będą przyszłością w różnych organizacjach opartych na PV.
Potęga technologii musi zostać wykorzystana do przekształcenia branży nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, umożliwiając jej skupienie się w większym stopniu na analizie i przewidywaniu, aby umożliwić sprawne podejmowanie decyzji, maksymalizację korzyści/ryzyka dla pacjentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej oraz zwiększenie wydajności opieki zdrowotnej. Imperatywy biznesowe związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą być teraz łatwe, gdy współpracuje się z doświadczonym i kompetentnym partnerem, takim jak Freyr. Co więcej, partner taki jak Freyr może zaspokoić niestandardowe zapytania biznesowe i rozwiązać je w krótkim czasie. Skonsultuj się z Freyr!
