2 min read
W dynamicznym krajobrazie branży farmaceutycznej integralność danych odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów. Ponieważ agencje regulacyjne nadal zaostrzają kontrolę, konieczne jest, aby firmy farmaceutyczne przyjęły solidne środki w celu zagwarantowania integralności swoich danych. Na tym blogu przeanalizujemy najlepsze praktyki w zakresie zapewnienia oprogramowania komputerowego (CSA) w regulacjach farmaceutycznych, koncentrując się na utrzymaniu integralności danych w całym cyklu życia produktu.
Zrozumienie integralności danych
Integralność danych definiuje się jako dokładność, spójność i wiarygodność danych w całym cyklu ich życia. W branży farmaceutycznej zapewnienie integralności danych ma kluczowe znaczenie dla spełnienia wymogów regulacyjnych, ochrony bezpieczeństwa pacjentów i utrzymania zaufania interesariuszy. Wraz z rosnącą zależnością od systemów komputerowych, niezbędne jest wdrożenie skutecznych praktyk zapewniania oprogramowania, aby zapobiec manipulacjom danymi, nieautoryzowanemu dostępowi i innym potencjalnym zagrożeniom.
Najlepsze praktyki dla CSA
- Walidacja i kwalifikacja:
Wdrożenie kompleksowego procesu walidacji i kwalifikacji systemów komputerowych wykorzystywanych w operacjach farmaceutycznych. Obejmuje to weryfikację, czy oprogramowanie spełnia wcześniej zdefiniowane wymagania i działa niezawodnie i konsekwentnie.
- Ocena ryzyka:
Przeprowadzenie dokładnej oceny ryzyka w celu zidentyfikowania potencjalnych słabych punktów i zagrożeń związanych z korzystaniem z systemów komputerowych. Priorytetyzacja zagrożeń w oparciu o ich wpływ na integralność danych i bezpieczeństwo pacjentów.
- Zarządzanie danymi:
Ustanowienie solidnych ram zarządzania danymi, które definiują role, obowiązki i procesy zarządzania i nadzorowania danych w całym ich cyklu życia. Obejmuje to tworzenie, modyfikację, przechowywanie i wyszukiwanie danych.
- Ścieżki audytu i rejestrowanie:
Wdrożenie bezpiecznych ścieżek audytu i mechanizmów rejestrowania w celu śledzenia i rejestrowania wszystkich interakcji użytkowników z systemem. Zapewnia to odpowiedzialność i szczegółową historię zmian danych.
- Kontrola dostępu użytkownika:
Egzekwowanie ścisłej kontroli dostępu użytkowników w celu ograniczenia dostępu do wrażliwych danych. Wdrożenie systemu dostępu opartego na rolach, który zapewnia użytkownikom odpowiednie uprawnienia w oparciu o ich role i obowiązki.
- Kopie zapasowe i odzyskiwanie danych:
Regularnie twórz kopie zapasowe krytycznych danych i ustanawiaj solidne procedury odzyskiwania, aby zmniejszyć ryzyko utraty danych z powodu awarii systemu, cyberzagrożeń lub innych nieprzewidzianych zdarzeń.
- Zarządzanie kontrolą zmian:
Wdrożenie procesu zarządzania kontrolą zmian w celu udokumentowania i oceny wszelkich zmian dokonanych w oprogramowaniu, zapewniając, że zmiany nie zagrażają integralności danych. Obejmuje to kontrolę wersji i aktualizacje dokumentacji.
- Szkolenie i świadomość:
Zapewnienie regularnych szkoleń dla personelu w zakresie zasad integralności danych i właściwego korzystania z systemów komputerowych. Wspieranie kultury świadomości i odpowiedzialności w całej organizacji.
- Ciągłe monitorowanie i przegląd:
Ustanowienie programu ciągłego monitorowania w celu regularnego przeglądu i oceny skuteczności środków integralności danych. Obejmuje to okresowe audyty, przeglądy dzienników systemowych i bieżące oceny ryzyka.
Wnioski:
W wysoce regulowanym przemyśle farmaceutycznym utrzymanie integralności danych nie podlega negocjacjom. Przyjmując te najlepsze praktyki w zakresie zapewnienia oprogramowania komputerowego, firmy farmaceutyczne mogą spełnić wymogi regulacyjne i zbudować podstawy do wytwarzania wysokiej jakości i bezpiecznych produktów. Ponieważ technologia wciąż się rozwija, zachowanie czujności i proaktywne podejście do wyzwań związanych z integralnością danych jest kluczem do utrzymania sukcesu w sektorze farmaceutycznym.
Freyr jest liderem w przeprowadzaniu weryfikacji i walidacji oprogramowania z wewnętrznym zespołem ds. zgodności. Zaplanuj rozmowę już dziś, aby zapewnić integralność danych i płynne przejście do CSA.
