2 min read
Zgodność z przepisami dotyczącymi dobrych praktyk (GxP) ma zasadnicze znaczenie w nieustannie zmieniającym się środowisku farmaceutycznym. Niezależnie od tego, czy chodzi o dobre praktyki wytwarzania (GMP), dobre praktyki laboratoryjne (GLP) czy dobre praktyki kliniczne (GCP), przestrzeganie tych standardów zapewnia bezpieczeństwo produktów, ich skuteczność i zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Biorąc pod uwagę złożoność globalnych przepisów, firmy farmaceutyczne muszą przyjąć proaktywne podejście do audytów zgodności z GxP, aby ograniczyć ryzyko i przyspieszyć wejście na rynek.
Zrozumienie audytów zgodności GxP
Audyty zgodności z GxP to krytyczne oceny, które sprawdzają, czy działania farmaceutyczne są zgodne z wymogami regulacyjnymi. Audyty te mogą być wewnętrzne, przeprowadzane przez samą organizację, lub zewnętrzne, przeprowadzane przez organy regulacyjne, takie jak amerykańska FDA, EMA, MHRA i inne organy na całym świecie. Zakres tych audytów obejmuje procesy produkcyjne, procedury laboratoryjne, badania kliniczne, integralność danych i inne kwestie. Niezgodność z wymogami może skutkować ostrzeżeniami, wycofaniem produktów z rynku, a nawet zamknięciem zakładu, dlatego zgodność z przepisami jest dla firm farmaceutycznych sprawą najwyższej wagi.
Najczęstsze wyzwania w audytach GxP
Firmy farmaceutyczne napotykają przeszkody w osiągnięciu pełnej zgodności z GxP pomimo najlepszych starań. Niektóre z najczęstszych wyzwań obejmują:
- Zmieniające się przepisy: Wymagania prawne często się zmieniają, co utrudnia firmom bycie na bieżąco.
- Problemy z integralnością danych: Nieodpowiednia dokumentacja lub rozbieżności w danych mogą wywoływać sygnały ostrzegawcze podczas inspekcji.
- Odchylenia od procedur: Niezamierzone odstępstwa od standard operating procedures (SOPs) zagrozić zgodności z przepisami.
- Zgodność z przepisami dostawców i sprzedawców: Dostawcy zewnętrzni muszą również przestrzegać przepisów GxP, co zwiększa złożoność audytów.
- Ograniczenia zasobów: Brak wykwalifikowanego personelu i nieodpowiednie szkolenia mogą utrudniać przygotowanie do audytu.
Strategiczne podejście do gotowości do audytu GxP
Aby sprostać tym wyzwaniom, firmy farmaceutyczne potrzebują dobrze zdefiniowanej strategii gotowości do audytu. Oto jak mogą ją osiągnąć:
- Przeprowadzanie regularnych audytów wewnętrznych
Regularne audyty wewnętrzne pomagają zidentyfikować luki w zakresie zgodności, zanim zrobią to zewnętrzne organy regulacyjne. Solidny program audytu wewnętrznego powinien obejmować:
- Okresowe kontrole własne
- Oceny oparte na ryzyku
- Kompleksowe przeglądy dokumentacji
- Wdrożenie solidnego systemu dokumentacji
Dokładna, przejrzysta i łatwo dostępna dokumentacja jest kluczem do pozytywnego przejścia audytów GxP. Firmy powinny:
- Wprowadzanie i weryfikacja danych w czasie rzeczywistym
- Prowadzenie dokumentacji elektronicznej zgodnie z 21 CFR Part 11
- Wdrożenie ścieżki audytu dla wszystkich krytycznych procesów
- Szkolenie i kształcenie personelu
Ciągłe programy szkoleniowe zapewniają, że pracownicy są świadomi zmieniających się przepisów i najlepszych praktyk. Szkolenie powinno obejmować:
- Wytyczne GxP dotyczące określonych funkcji
- Obsługa odchyleń i działań naprawczych
- Próbne sesje audytowe w celu przygotowania
- Wykorzystanie technologii do zapewnienia zgodności z przepisami
Transformacja cyfrowa odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu zgodności z GxP. Wykorzystanie rozwiązań technologicznych, takich jak:
- Elektroniczne systemy zarządzania jakością (eQMS)
- Systemy zarządzania Cloud-based
- Narzędzia do oceny ryzyka oparte na sztucznej inteligencji mogą usprawnić działania w zakresie zgodności i zmniejszyć liczbę błędów ręcznych.
- Współpraca z zewnętrznymi ekspertami ds. audytu
Współpraca z dostawcami usług audytu GxP może być przełomowa. Eksperci wnoszą dogłębną wiedzę na temat wymogów regulacyjnych i pomagają firmom:
- Identyfikacja potencjalnych zagrożeń dla zgodności
- Przeprowadzanie próbnych inspekcji regulacyjnych
- Opracowanie solidnych strategii naprawczych
Rola Freyr doskonałości audytu GxP
Freyr, światowy lider w dziedzinie rozwiązań dotyczących zgodności z przepisami, oferuje kompleksowe usługi audytowe GxP dostosowane do potrzeb firm farmaceutycznych. Dzięki doświadczeniu obejmującemu wiele regionów geograficznych i przepisów, Freyr firmom:
- Przygotuj się na inspekcje regulacyjne dzięki kompleksowym ocenom luk.
- Wdrażanie najlepszych w swojej klasie ram jakości i zgodności z przepisami
- Przeprowadzanie audytów dostawców i sprzedawców w celu zapewnienia płynnego łańcucha dostaw.
- Zapewnienie integralności danych i zgodności z przepisami elektronicznymi
Wniosek: Wyprzedź konkurencję dzięki usługom audytowym GxP Freyr
Osiągnięcie zgodności z GxP polega na przejściu audytów oraz promowaniu jakości i doskonałości regulacyjnej. W nieustannie zmieniającym się otoczeniu regulacyjnym posiadanie zaufanego partnera w zakresie zgodności, takiego jak Freyr mieć ogromne znaczenie. Nasze usługi audytowe GxP zapewniają płynną realizację procesów regulacyjnych.
Kontakt Freyr już dziś, aby ulepszyć swoją strategię zgodności i przyspieszyć osiągnięcie sukcesu w zakresie regulacji prawnych.
