Zrównoważona jakość: Osadzenie gospodarki bezodpadowej i gospodarki o obiegu zamkniętym w branży farmaceutycznej

W obliczu rosnących obaw o środowisko i oczekiwań regulacyjnych, przemysł farmaceutyczny jest wzywany do utrzymania bezpieczeństwa, skuteczności i zgodności z przepisami oraz wykazania odpowiedzialności za zrównoważony rozwój. Podczas gdy wysiłki na rzecz zrównoważonego rozwoju tradycyjnie koncentrowały się na opakowaniach, energii i emisjach, wyłaniającą się granicą jest integracja inicjatyw zerowej ilości odpadów i zasad gospodarki o obiegu zamkniętym w ramach farmaceutycznych systemów jakości.

Ten blog bada, w jaki sposób praktyki zero waste i obiegu zamkniętego mogą być strategicznie wplecione w ramy jakości farmaceutycznej, zwiększając wydajność operacyjną, zapewniając zgodność i wspierając globalne przejście w kierunku bardziej ekologicznych systemów opieki zdrowotnej.

Czym jest Farmaceutyczny System Jakości Zero Odpadów?

Koncepcja zero odpadów wykracza poza zwykły recykling. Obejmuje ona przeprojektowanie systemów i przepływów pracy w celu zapobiegania powstawaniu odpadów. W farmaceutycznych systemach jakości zmiana ta wymaga dogłębnej ponownej oceny sposobu, w jaki działania związane z jakością - od dokumentacji i audytów po obsługę odchyleń i nadzór nad dostawcami - mogą zostać zoptymalizowane w celu wyeliminowania nieefektywności i strat materiałowych.

Kluczowe elementy zerowej ilości odpadów w jakości farmaceutycznej:

• Cyfrowa dokumentacja jakości: Przejście na systemy elektroniczne w celu zmniejszenia zależności od papieru i wyeliminowania zbędnych czynności wykonywanych ręcznie.
• Odchudzone procesy audytu: Wdrożenie cyfrowych i zdalnych metod audytu, które ograniczają emisje związane z podróżami i niepotrzebną dokumentację.
• CAPA zorientowane na przyczynę źródłową: Zapewnienie, że odchylenia i niezgodności są rozwiązywane z prewencyjnym nastawieniem w celu wyeliminowania powtarzających się odpadów i błędów procesowych.
• Zrównoważone zamówienia i kwalifikacja dostawców: Ocena dostawców pod kątem zgodności z przepisami, efektywności środowiskowej i wydajności materiałowej.
• Wrażliwe na odpady standardowe procedury operacyjne i instrukcje pracy: Osadzenie punktów kontrolnych zrównoważonego rozwoju w standardowych procedurach operacyjnych w celu oznaczenia i uniknięcia marnotrawstwa spowodowanego procesem.

Integrując te elementy, organizacje farmaceutyczne mogą znacznie zmniejszyć ślad materiałowy i energetyczny tradycyjnych operacji jakościowych. W ten sposób zachowują zgodność z obowiązującymi normami i budują odporność na przyszłe operacje poprzez zmniejszenie ilości odpadów, kosztów i ryzyka operacyjnego.

Zasady gospodarki o obiegu zamkniętym i ich zastosowanie w systemach jakości

Model gospodarki o obiegu zamkniętym opiera się na trzech (3) podstawowych zasadach: eliminacji odpadów i zanieczyszczeń, utrzymaniu produktów i materiałów w użyciu oraz regeneracji systemów naturalnych. Przełożenie tych zasad na kontekst farmaceutyczny, zwłaszcza w ramach systemów jakości, wymaga ponownego przemyślenia zarządzania cyklem życia, wykorzystania zasobów i wydajności procesów.

Praktyki cyrkularne w różnych funkcjach jakości:

• Możliwość ponownego wykorzystania danych jakościowych: Zamiast ponownego generowania danych jakościowych dla każdego rynku regulacyjnego lub wariantu produktu, inteligentne systemy zarządzania dokumentami mogą ponownie wykorzystywać zweryfikowane informacje przy zachowaniu integralności.
• Strategia cyklu życia dokumentacji: Postrzeganie dokumentacji nie jako statycznych plików, ale jako ewoluujących zasobów wielokrotnego użytku, które wspierają globalne potrzeby regulacyjne w wielu zgłoszeniach.
• Programy zwrotu do produkcji: Nadzór nad jakością zwrotów leków i partii nadających się do ponownego przetworzenia można przeprojektować w celu ponownego włączenia ich do cykli produkcyjnych, jeśli przepisy na to pozwalają.
• Systemy szkoleniowe o zamkniętym obiegu: Regularne, oparte na informacjach zwrotnych aktualizacje programów szkoleniowych w oparciu o odchylenia i obserwacje z audytów zapewniają optymalizację zasobów i utrzymanie umiejętności.

Odchodząc od liniowych, wyrzucanych praktyk na rzecz podejścia obiegowego, firmy farmaceutyczne mogą znacznie zwiększyć użyteczność i wartość każdego procesu jakości, jednocześnie dostosowując się do celów środowiskowych.

Zgodność z zasadami zrównoważonego rozwoju: Pojawiające się trendy regulacyjne

Organy regulacyjne na całym świecie zaczynają obecnie dostrzegać wpływ działalności farmaceutycznej na środowisko. Agencje takie jak EMA, FDA i WHO ramy zrównoważonego rozwoju w swoich długoterminowych perspektywach politycznych. Na przykład Europejski Zielony Ład promuje ekologiczne metody produkcji i przejrzyste praktyki w zakresie zrównoważonego rozwoju, w tym w działalności farmaceutycznej.

Z punktu widzenia zgodności z przepisami, organy regulacyjne mogą być coraz bardziej wnikliwe:

• Wpływ procesów produkcji i utylizacji na środowisko
• Identyfikowalność zrównoważonych praktyk w łańcuchu dostaw
• Efektywność środowiskowa produktów farmaceutycznych w cyklu życia

Co więcej, zrównoważony rozwój zaczyna być postrzegany jako imperatyw biznesowy, a nie tylko jako najlepsza praktyka. Organy regulacyjne zmierzają w kierunku ram, które wymagają dowodów zrównoważonego rozwoju w ramach systemów zarządzania jakością. Oczekiwania te wyznaczają nowe punkty odniesienia dla inspekcji, wymagając od firm dostarczenia namacalnych dowodów działań odpowiedzialnych środowiskowo w ramach ich podstawowej dokumentacji zgodności.

Operacjonalizacja zerowej ilości odpadów i obiegu zamkniętego: Praktyczne kroki

Dla liderów jakości i specjalistów ds. regulacji, którzy chcą wprowadzić te zasady do swoich systemów, zalecane są następujące działania strategiczne:

1. Przeprowadzenie oceny zrównoważonego rozwoju obecnych procesów jakości w celu zidentyfikowania źródeł marnotrawstwa i nieefektywności.
2. Przejście na cyfrowy Quality Management System (QMS), który wspiera współpracę w czasie rzeczywistym, identyfikowalność i możliwości zdalnego audytu.
3. Włączenie środowiskowych wskaźników KPI do oceny kwalifikacji dostawców i produkcji kontraktowej.
4. Włączenie celów gospodarki o obiegu zamkniętym do celów jakościowych i corocznych spotkań dotyczących przeglądu zarządzania.
5. Szkolenie zespołów ds. jakości w zakresie zrównoważonych praktyk, z naciskiem na powiązanie zgodności z przepisami i efektywności środowiskowej.
6. Standaryzacja protokołów audytowych oceniających zgodność z GMP i praktyki zrównoważonego rozwoju, zapewniających kompleksowy nadzór.
7. Ciągłe monitorowanie i optymalizacja - wykorzystujwewnętrzne audyty i inspekcje do pomiaru zgodności i oceny skuteczności inicjatyw "zero odpadów" i obiegu zamkniętego.

Firmy, które proaktywnie stosują zrównoważony rozwój w swoich systemach jakości, wyprzedzają krzywe regulacyjne i konkurencyjne. Droga do zerowej ilości odpadów jest możliwa, ale coraz bardziej niezbędna do osiągnięcia długoterminowego sukcesu.

Wnioski: W kierunku przyszłości zrównoważonej jakości

Farmaceutyczne systemy jakości nie są już tylko koniecznością zapewnienia zgodności z przepisami, ale narzędziem do osiągania szerszych celów operacyjnych i środowiskowych. Przyjmując inicjatywy "zero odpadów" i zasady gospodarki o obiegu zamkniętym, firmy farmaceutyczne mogą zmniejszyć nieefektywność, zwiększyć zgodność z przepisami i w znaczący sposób przyczynić się do zrównoważonego rozwoju środowiska.

Współpracuj z Freyr budować zrównoważone, zgodne z przepisami systemy jakości

W Freyrpomagamy firmom farmaceutycznym i z branży nauk przyrodniczych we wdrażaniu systemów jakości GxP nowej generacji, które są zgodne z przepisami, solidne i dostosowane do zasad zrównoważonego rozwoju i doskonałości operacyjnej. Dowiedz się, jak nasze kompleksowe usługi w zakresie jakości i regulacji mogą pomóc Twojej organizacji w przejściu z tradycyjnych systemów na przyszłościowe, ekologiczne ramy jakościowe.