2 min read
Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH) jest międzynarodową organizacją non-profit, która dąży do utrzymania aktualnej bazy danych w celu zwołania agencji regulacyjnych i producentów farmaceutycznych w celu omówienia naukowych i technicznych aspektów branży na jednej platformie. Słownik medyczny dla działań regulacyjnych (MedDRA), należący do ICH i opracowany przez ICH, jest odrębnym i znormalizowanym słownikiem regulacyjnym, który ułatwia płynną komunikację informacji regulacyjnych na całym świecie. Podobnie, pionierem w dziedzinie terminologii klinicznej jest organizacja non-profit Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED) International, która prowadzi najbardziej kompleksową na świecie bazę danych terminologicznych, Systematized Nomenclature of Medicine -- Clinical Terms (SNOMED CT), zawierającą ponad 350 000 pojęć z zakresu diagnostyki, objawów i symptomów.
W badaniu opublikowanym w 2009 r. przeanalizowano możliwość wykorzystania SNOMED CT jako punktu wyjścia do kodowania niepożądanych reakcji na leki i automatycznego mapowania ich do MedDRA w celu raportowania i zapewnienia interoperacyjności ze starszymi repozytoriami. Rozumiejąc zakres takiej współpracy, ICH SNOMED ogłosiły wspólnie wydanie nowych, ważnych map w obszarze regulacyjnym i klinicznym. Współpraca w ramach projektu WEB-RADR 2 doprowadziła do opublikowania dwóch (02) ważnych map drogowych (MedDRA do SNOMED CT i SNOMED CT do MedDRA), które zostały skonstruowane w oparciu o powtarzalność użycia terminów i dodatkowe kluczowe terminy MedDRA dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zidentyfikowane przez Europejską Agencję Leków (EMA). W celu promowania bezpieczeństwa leków interoperacyjność między bazą danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (MedDRA) a elektroniczną dokumentacją medyczną (SNOMED CT) może pomóc w identyfikacji potencjalnych skutków ubocznych i jednoczesnym uruchomieniu zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dane zebrane za pomocą takich raportów mogą być przydatne do prowadzenia badań epidemiologicznych dotyczących demografii pacjentów. Kluczowe elementy związane ze zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych w MedDRA mogą być wykorzystane do powiązania zdarzeń niepożądanych związanych z lekami, zapewniając jednocześnie „pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych”.
Wersja produkcyjna obu map jest udostępniana licencjonowanym użytkownikom SNOMED CT i MedDRA od 30 kwietnia 2021 r. i będzie oparta na wersji SNOMED CT ze stycznia 2021 r. i wersji MedDRA z września 2020 r. Zdecydowano, że mapy będą publikowane co roku w kwietniu.
Aby uzyskać dostęp do map:
- Licencjonowani użytkownicy MedDRA mogą odwiedzić stronę Downloads w witrynie MedDRA.
- Licencjonowani użytkownicy SNOMED CT odwiedzają SNOMED International
Najnowsze informacje dotyczące ustanowionej interoperacyjności między bazą danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii a dokumentacją medyczną pacjentów mogą wydawać się skomplikowane. Jednak doświadczeni specjaliści ds. regulacyjnych Freyrmogą pełnić rolę pojedynczego punktu kontaktowego, zapewniając wsparcie techniczne w zakresie bazy danych dotyczących zdrowia pacjentów i ulepszonych potrzeb w zakresie podejmowania decyzji klinicznych. Aby poprawić jakość wyników w zakresie wymagań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewniamy pomoc w zakresie: ICSR, raportów zbiorczych, usług wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV), usług US , wykrywania i oceny sygnałów, migracji baz danych, uzgadniania zdarzeń niepożądanych oraz usług lokalnych podmiotów stowarzyszonych i wielu innych. Aby poznać kompleksowe możliwości Freyrw zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, skontaktuj się us ! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
