2 min read
Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH) jest międzynarodową organizacją non-profit, która dąży do utrzymania aktualnej bazy danych w celu zwołania agencji regulacyjnych i producentów farmaceutycznych w celu omówienia naukowych i technicznych aspektów branży na jednej platformie. Słownik medyczny dla działań regulacyjnych (MedDRA), należący do ICH i opracowany przez ICH, jest odrębnym i znormalizowanym słownikiem regulacyjnym, który ułatwia płynną komunikację informacji regulacyjnych na całym świecie. Podobnie, pionierem w dziedzinie terminologii klinicznej jest organizacja non-profit Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED) International, która prowadzi najbardziej kompleksową na świecie bazę danych terminologicznych, Systematized Nomenclature of Medicine -- Clinical Terms (SNOMED CT), zawierającą ponad 350 000 pojęć z zakresu diagnostyki, objawów i symptomów.
W badaniu opublikowanym w 2009 r. przeanalizowano możliwość wykorzystania SNOMED CT jako punktu wyjścia do kodowania niepożądanych reakcji na leki i automatycznego mapowania ich do MedDRA w celu raportowania i zapewnienia interoperacyjności ze starszymi repozytoriami. Rozumiejąc zakres takiej współpracy, ICH SNOMED ogłosiły wspólnie wydanie nowych, ważnych map w obszarze regulacyjnym i klinicznym. Współpraca w ramach projektu WEB-RADR 2 doprowadziła do opublikowania dwóch (02) ważnych map drogowych (MedDRA do SNOMED CT i SNOMED CT do MedDRA), które zostały skonstruowane w oparciu o powtarzalność użycia terminów i dodatkowe kluczowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zidentyfikowane przez Europejską Agencję monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny EMA). Aby promować bezpieczeństwo leków, interoperacyjność między monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (MedDRA) a elektroniczną dokumentacją medyczną (SNOMED CT) może pomóc w identyfikacji możliwych skutków ubocznych i jednoczesnym uruchomieniu zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dane zebrane za pomocą takich raportów mogą być przydatne do prowadzenia badań epidemiologicznych w zakresie demografii pacjentów. Kluczowe elementy związane z raportowaniem zdarzeń niepożądanych MedDRA mogą być wykorzystane do powiązania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leków, zapewniając jednocześnie „pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych”.
Wersja produkcyjna obu map jest udostępniana licencjonowanym użytkownikom SNOMED CT i MedDRA od 30 kwietnia 2021 r. i będzie oparta na wersji SNOMED CT ze stycznia 2021 r. i wersji MedDRA z września 2020 r. Zdecydowano, że mapy będą publikowane co roku w kwietniu.
Aby uzyskać dostęp do map:
- Licencjonowani użytkownicy MedDRA mogą odwiedzić stronę Downloads w witrynie MedDRA.
- Licencjonowani użytkownicy SNOMED CT odwiedzają SNOMED International
Najnowsze aktualizacje dotyczące interoperacyjności między monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny dokumentacją medyczną pacjentów mogą wydawać się skomplikowane. Jednak doświadczeni specjaliści ds. regulacyjnych firmy Freyr mogą pełnić rolę jednego punktu kontaktowego, zapewniając wsparcie techniczne w zakresie bazy danych dotyczących zdrowia pacjentów i ulepszonych potrzeb w zakresie podejmowania decyzji klinicznych. Aby poprawić jakość wyników monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , zapewniamy pomoc w zakresie: ICSR, raportów zbiorczych, usług wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za PV (QPPV), usług US , wykrywania i oceny sygnałów, migracji baz danych, uzgadniania zdarzeń niepożądanych i usług lokalnych podmiotów stowarzyszonych oraz wielu innych. Aby poznać end-to-end monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny firmy Freyrmonitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , skontaktuj się z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
