2 min read
Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Środków Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH) jest międzynarodową organizacją non-profit, która dąży do utrzymania zaktualizowanej bazy danych w celu zwołania agencji regulacyjnych i producentów farmaceutycznych w celu omówienia naukowych i technicznych aspektów branży na jednej platformie. Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), będący własnością i opracowany przez ICH, jest odrębnym i znormalizowanym słownikiem regulacyjnym, który ułatwia płynną komunikację informacji regulacyjnych na całym świecie. Podobnie, pionierska w terminologii klinicznej, Systematized Nomenclature of Medicine (SNOMED) International jest organizacją non-profit, która utrzymuje najbardziej wszechstronną na świecie bazę danych terminologicznych, Systematized Nomenclature of Medicine -- Clinical Terms (SNOMED CT), która obejmuje ponad 350 000 pojęć obejmujących diagnozę, oznaki i objawy.
W badaniu opublikowanym w 2009 r. przeanalizowano możliwość wykorzystania SNOMED CT jako punktu wejścia do kodowania niepożądanych działań leków i automatycznego mapowania ich do MedDRA do celów raportowania i interoperacyjności ze starszymi repozytoriami. Rozumiejąc zakres takiej współpracy, ICH i SNOMED we wspólnym wysiłku ogłosiły wydanie ważnych nowych map w przestrzeni regulacyjnej i klinicznej. Wspólne wysiłki w ramach projektu WEB-RADR 2 doprowadziły do wydania dwóch (02) ważnych map drogowych (MedDRA do SNOMED CT i SNOMED CT do MedDRA), które zostały zorganizowane wokół powtarzalności użycia terminów i dodatkowych kluczowych terminów MedDRA dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zidentyfikowanych przez Europejską Agencję Medyczną (EMA). Aby promować bezpieczeństwo leków, interoperacyjność między bazą danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (MedDRA) a elektroniczną dokumentacją medyczną (SNOMED CT) może pomóc w identyfikacji możliwych skutków ubocznych i jednoczesnej aktywacji zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Dane zebrane za pomocą takich raportów mogą być przydatne do prowadzenia badań epidemiologicznych w zakresie demografii pacjentów. Kluczowe elementy związane z raportowaniem zdarzeń niepożądanych MedDRA mogą być wykorzystywane do kojarzenia zdarzeń niepożądanych leków, zapewniając jednocześnie "pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych".
Wersja produkcyjna obu map jest udostępniana licencjonowanym użytkownikom SNOMED CT i MedDRA od 30 kwietnia 2021 r. i będzie oparta na wersji SNOMED CT ze stycznia 2021 r. i wersji MedDRA z września 2020 r. Zdecydowano, że mapy będą publikowane co roku w kwietniu.
Aby uzyskać dostęp do map:
- Licencjonowani użytkownicy MedDRA mogą odwiedzić stronę Downloads w witrynie MedDRA.
- Licencjonowani użytkownicy SNOMED CT odwiedzają SNOMED International
Ostatnie aktualizacje dotyczące interoperacyjności między bazą danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii a dokumentacją medyczną pacjenta mogą wydawać się skomplikowane. Jednak doświadczeni specjaliści Freyr ds. regulacji mogą funkcjonować jako pojedynczy punkt kontaktowy w celu zapewnienia wsparcia technicznego w zakresie baz danych dotyczących zdrowia pacjentów i zwiększonych potrzeb w zakresie podejmowania decyzji klinicznych. Aby podnieść jakość wymagań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewniamy pomoc w zakresie: ICSR, raportów zbiorczych, usług wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za PV (QPPV), usług agenta amerykańskiego, wykrywania i oceny sygnałów, migracji baz danych, uzgadniania zdarzeń niepożądanych i usług lokalnych podmiotów stowarzyszonych oraz wielu innych. Aby poznać kompleksowe możliwości Freyr w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, skontaktuj się z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
