Znaczenie osoby wykwalifikowanej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) i lokalnej osoby odpowiedzialnej (LRP)

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) są prawnie odpowiedzialni za ustanowienie systemu PV w celu wypełnienia obowiązków PV dla swoich produktów. W tym celu posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) musi wyznaczyć odpowiednio wykwalifikowaną osobę do PV (QPPV). Rola i obowiązki QPPV obejmują między innymi:

• Ustanowienie i utrzymanie systemu fotowoltaicznego MAH
• Dostępność przez całą dobę (24/7) jako pojedynczy punkt kontaktowy PV dla Europejskiej Agencji Leków (EMA) i innych właściwych organów krajowych (NCA).
• Monitorowanie bezpieczeństwa produktów, pojawiających się obaw dotyczących bezpieczeństwa oraz bilansu ryzyka i korzyści związanych z produktami MAH.
• Nadzór nad funkcjonowaniem systemu PV we wszystkich aspektach, w tym nad systemem jakości.
• Dostęp do głównego pliku systemu fotowoltaicznego (PSMF) i zapewnienie, że zawarte w nim informacje są dokładnym opisem systemu fotowoltaicznego w ramach QPPV.

QPPV musi być dostępny dla MAH w sposób stały i ciągły oraz mieć miejsce zamieszkania i prowadzić działalność w państwie członkowskim EOG (obejmującym Norwegię, Islandię i Liechtenstein). W przypadku nieobecności QPPV muszą istnieć procedury zapasowe. W przypadku Zjednoczonego Królestwa (UK), gdy QPPV nie mieszka w UK, należy wyznaczyć lokalną osobę odpowiedzialną za PV (LRP-PV) mieszkającą w UK.

MAH musi zapewnić, że QPPV posiada odpowiednie umiejętności do zarządzania systemami PV, oprócz kluczowych obszarów, takich jak medycyna, nauki farmaceutyczne, epidemiologia i biostatystyka. Jeśli QPPV nie ukończył podstawowego szkolenia medycznego, MAH musi zapewnić, że QPPV jest wspomagany przez osobę przeszkoloną medycznie. Rola QPPV i wsparcie osoby przeszkolonej medycznie mogą być zlecane na zewnątrz w zależności od potrzeb.

Wiele krajów europejskich (i pozaeuropejskich) może prawnie wymagać LRP-PV (zwanego również lokalnym QPPV lub National Person Responsible for PV (NPRP)) na poziomie krajowym, który może podlegać QPPV UE (na przykład LRP-PV w Niemczech nazywa się Stufenplanbeauftragter). Pomimo stosowania różnych tytułów używanych do opisania osoby pełniącej tę rolę, wszystkie one reprezentują tę samą rolę reprezentowania MAH na poziomie krajowym, a sprawne funkcjonowanie systemów i procesów PV jest również uważane za takie samo.

LRP-PV musi być osobą doświadczoną, rezydentem kraju, w którym wymagane są usługi LRP-PV i powinien biegle posługiwać się językiem krajowym/lokalnym.

W przeciwieństwie do QPPV UE, którego rola i obowiązki są określone w prawodawstwie UE, LRP-PV podlega odpowiednim przepisom krajowym. Rola i obowiązki LRP-PV/NPRP obejmują między innymi:

• Przyjmowanie i przetwarzanie na poziomie lokalnym indywidualnych raportów o bezpieczeństwie (ICSR)
• Lokalne składanie dokumentów regulacyjnych
• Monitorowanie literatury lokalnej (nieindeksowane)
• Wdrożenie dodatkowych środków minimalizacji ryzyka (ARMM), lokalnie
• Prowadzenie szkoleń w zakresie PV lub produktów
• Monitorowanie zgodności
• Spełnienie wszystkich lokalnych wymogów PV określonych przez NCA/lokalny organ regulacyjny.
• Pełnienie funkcji łącznika dla MAH i NCA, ułatwiając komunikację na poziomie lokalnym.

Poniżej przedstawiono aktualne wymogi państw członkowskich UE dotyczące wyznaczania LRP-PV na poziomie krajowym:

Freyr ma obecnie swojego QPPV z siedzibą w Niemczech i Polsce i może zaspokoić potrzeby QP w regionie UE. Freyr posiada również zastępcę QPPV z siedzibą w Rumunii. Rozległa sieć partnerska Freyr na całym świecie pozwala nam również zapewnić wsparcie LRP-PV dla większości krajów UE. Wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na wymagania podobne do QPPV poza UE, Freyr może zaspokoić takie potrzeby dzięki swojej rozległej i rozwijającej się globalnej sieci. Skonsultuj się z Freyr!