2 min read
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) medicinal products do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EEA) mają prawny obowiązek ustanowienia systemu PV w celu wypełnienia obowiązków PV dotyczących swoich produktów. W tym celu posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) muszą wyznaczyć odpowiednio wykwalifikowaną osobę ds. PV (QPPV). Rola i obowiązki QPPV obejmują między innymi:
- Ustanowienie i utrzymanie systemu fotowoltaicznego MAH
- Całodobowa dostępność (24/7) jako jedyny punkt kontaktowy PV dla Europejskiej Agencji Leków (EMA) i innych właściwych organów krajowych (NCA)
- Monitorowanie bezpieczeństwa produktów, pojawiających się obaw dotyczących bezpieczeństwa oraz bilansu ryzyka i korzyści związanych z produktami MAH.
- Nadzór nad funkcjonowaniem systemu PV we wszystkich aspektach, w tym nad systemem jakości.
- Dostęp do głównego pliku systemu fotowoltaicznego (PSMF) i zapewnienie, że zawarte w nim informacje są dokładnym opisem systemu fotowoltaicznego w ramach QPPV.
Osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) musi być stale i nieprzerwanie dostępna dla posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) oraz mieszkać i prowadzić działalność w państwie członkowskim EEA obejmującym Norwegię, Islandię i Liechtenstein). Należy wprowadzić procedury awaryjne na wypadek nieobecności QPPV. W przypadku Zjednoczonego Królestwa (UK), gdzie QPPV nie mieszka w UK, należy wyznaczyć lokalną osobę odpowiedzialną za PV (LRP-PV) mieszkającą w UK.
MAH musi zapewnić, że QPPV posiada odpowiednie umiejętności do zarządzania systemami PV, oprócz kluczowych obszarów, takich jak medycyna, nauki farmaceutyczne, epidemiologia i biostatystyka. Jeśli QPPV nie ukończył podstawowego szkolenia medycznego, MAH musi zapewnić, że QPPV jest wspomagany przez osobę przeszkoloną medycznie. Rola QPPV i wsparcie osoby przeszkolonej medycznie mogą być zlecane na zewnątrz w zależności od potrzeb.
Wiele krajów europejskich (i pozaeuropejskich) może wymagać zgodnie z prawem powołania na szczeblu krajowym osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (LRP-PV, zwanej również lokalnym QPPV lub krajową osobą odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (NPRP)), która może podlegać unijnemu QPPV (na przykład osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Niemczech nosi nazwę Stufenplanbeauftragter). Pomimo stosowania różnych tytułów do opisania osoby pełniącej tę funkcję, wszystkie one reprezentują tę samą rolę przedstawiciela MAH na poziomie krajowym, a sprawne funkcjonowanie systemów i procesów PV jest również traktowane jako takie samo.
LRP-PV musi być osobą doświadczoną, rezydentem kraju, w którym wymagane są usługi LRP-PV i powinien biegle posługiwać się językiem krajowym/lokalnym.
W przeciwieństwie do QPPV UE, którego rola i obowiązki są określone w prawodawstwie UE, LRP-PV podlega odpowiednim przepisom krajowym. Rola i obowiązki LRP-PV/NPRP obejmują między innymi:
- Przyjmowanie i przetwarzanie na poziomie lokalnym indywidualnych raportów o bezpieczeństwie (ICSR)
- Lokalne składanie dokumentów regulacyjnych
- Monitorowanie literatury lokalnej (nieindeksowane)
- Wdrożenie dodatkowych środków minimalizacji ryzyka (ARMM), lokalnie
- Prowadzenie szkoleń w zakresie PV lub produktów
- Monitorowanie zgodności
- Spełnienie wszystkich lokalnych wymogów PV określonych przez NCA/lokalny organ regulacyjny.
- Pełnienie funkcji łącznika dla MAH i NCA, ułatwiając komunikację na poziomie lokalnym.
Poniżej przedstawiono aktualne wymogi państw członkowskich UE dotyczące wyznaczania LRP-PV na poziomie krajowym:
Wymagane | Niewymagane |
Belgia | Austria |
Bułgaria | Estonia |
Chorwacja | Finlandia |
Cypr | Islandia |
Republika Czeska | Irlandia |
Dania | Włochy |
Francja | Malta |
Niemcy | Norwegia |
Grecja | Słowenia |
Węgry | Szwecja |
Łotwa |
|
Litwa |
|
Luksemburg |
|
Holandia |
|
Polska |
|
Rumunia |
|
Słowacja |
|
Hiszpania |
|
Freyr posiada Freyr QPPV z siedzibą w Niemczech i Polsce i może zaspokajać potrzeby QP regionu UE. Freyr posiada Freyr zastępcę QPPV z siedzibą w Rumunii. Rozległa sieć partnerska Freyrna całym świecie pozwala us również us potrzeby LRP-PV dla większości krajów UE. Wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na wymagania podobne do QPPV poza UE, Freyr zaspokajać takie potrzeby dzięki swojej rozległej i stale rozwijającej się globalnej sieci. Skonsultuj się Freyr!
