2 min read
Raporty bioanalityczne są niezbędnymi dokumentami, które przedstawiają wyniki pomiarów stężeń leków, metabolitów, substancji biologicznych i biomarkerów w matrycach biologicznych (np. krwi, surowicy, osoczu, ślinie, moczu, płynie mózgowo-rdzeniowym lub tkankach), co jest istotnym aspektem opracowywania produktów terapeutycznych. Stanowią one podstawę ocen farmakokinetycznych i toksykokinetycznych oraz wspierają składanie wniosków regulacyjnych. Te istotne dokumenty wykazują jakość i ważność danych uzyskanych z pomiaru stężeń leku lub biomarkerów w próbkach biologicznych.
Bioanaliza regulowana to zastosowanie metod analitycznych do pomiaru stężeń leków i biomarkerów w próbkach biologicznych zgodnie ze ścisłymi normami jakości. Ma to zasadnicze znaczenie dla opracowywania i zatwierdzania nowych leków, ponieważ dostarcza wiarygodnych danych na temat farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności. Regulowana bioanaliza wymaga zgodności z różnymi wytycznymi i przepisami organów takich jak FDA, EMA, ICH, HC, ANVISA i OECD. Regulowana bioanaliza jest wykonywana przez wykwalifikowany i przeszkolony personel przy użyciu najnowocześniejszych instrumentów i zwalidowanych metod. Pisanie raportów bioanalitycznych wymaga dogłębnego zrozumienia metod bioanalitycznych, wymogów regulacyjnych, jakości danych, walidacji, interpretacji i stosowania technik prezentacji danych.
Walidacja metod bioanalitycznych ma kluczowe znaczenie dla opracowywania, oceny i zatwierdzania nowych leków. Zapewnia ona, że metody analityczne stosowane do pomiaru leku i jego metabolitów w próbkach biologicznych są dokładne, precyzyjne, czułe, specyficzne i wiarygodne. Agencje regulacyjne wydały wytyczne dotyczące walidacji metod bioanalitycznych, które zawierają zalecenia dotyczące projektowania, prowadzenia i raportowania badań walidacyjnych. Wytyczne dotyczące walidacji metod bioanalitycznych obejmują różne aspekty, takie jak opracowywanie metod, kalibracja, kontrola jakości, stabilność, selektywność, dokładność, precyzja, odzysk, efekt matrycy i odtwarzalność, w tym kryteria akceptacji i szczegóły transferu metod.
Badania biodostępności/równoważności biologicznej [BA/BE] (badania PK) są niezbędne do oceny biodostępności i biorównoważności produktów leczniczych. Badania te pomagają zapewnić, że leki generyczne mają takie samo bezpieczeństwo i skuteczność jak ich markowe odpowiedniki. Badania biologiczne BA/BE muszą być prowadzone zgodnie z dobrymi praktykami laboratoryjnymi (GLP), aby zapewnić jakość i integralność danych. Prowadząc badania PK, twórcy leków mogą wykazać zgodność z wymogami regulacyjnymi i zasadami etycznymi oraz zwiększyć swoje szanse na uzyskanie zatwierdzenia rynkowego dla swoich produktów.
Freyr jest wiodącym, największym na świecie dostawcą rozwiązań i usług regulacyjnych, w tym przygotowywania raportów bioanalitycznych dla firm farmaceutycznych i biotechnologicznych. Freyr posiada bogate doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w zakresie przeglądu raportów bioanalitycznych dla różnych badań, takich jak badania farmakokinetyczne, farmakodynamiczne, immunogenności, biomarkerów i biorównoważności. Proces przeglądu Freyr zapewnia zgodność raportów bioanalitycznych z wytycznymi regulacyjnymi, wymogami, standardami naukowymi i najlepszymi praktykami. Recenzenci Freyr posiadają dogłębną wiedzę i zrozumienie metod bioanalitycznych, parametrów walidacji, analizy danych i technik interpretacji w celu zapewnienia wysokiej jakości standardów raportów bioanalitycznych.
Freyr oferuje następujące usługi związane z regulowaną bioanalizą:
- Kontrola jakości/analiza luk w dokumentach klinicznych i nieklinicznych
- Przygotowywanie SOP, instrukcji roboczych, dokumentów roboczych i schematów blokowych dla procesów bioanalitycznych.
- Przygotowywanie dzienników (przyrządów/sprzętu/procesów), szablonów surowych danych, list kontrolnych, arkuszy dzienników i zatwierdzonych Exceli oraz procedur przepływu pracy, w tym projektowania i treści dla procesów bioanalitycznych zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
- Sprawdzanie chromatogramu, wybór powtórzeń i próbek ISR.
- Kontrola jakości surowych danych, danych źródłowych i dzienników.
- Rozwiązanie/zamknięcie CAPA/awarii partii/niespełnienia specyfikacji/nieoczekiwanych wyników testów
- Wsparcie dla audytu obiektu / monitorowania biostudiów
- Wsparcie dla obiektu gotowego do audytu
- Wsparcie w zakresie opracowywania metod, walidacji wstępnej i dokumentacji walidacji metod.
