2 min read
W krytycznej dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, gdzie nawet niewielkie niespójności mogą mieć konsekwencje zmieniające życie, standaryzowana terminologia stanowi podstawę bezpieczeństwa leków. Te wspólne języki, takie jak MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), WHO(WHO Dictionary) i Core Company Dictionary, stanowią potężne narzędzia zapewniające jasną, spójną komunikację i analizę zdarzeń niepożądanych oraz reakcji na leki. Przyjrzyjmy się znaczeniu każdego z tych słowników i temu, jak współdziałają one w celu ochrony zdrowia publicznego.
MedDRA: Standaryzacja języka medycznego
MedDRA służy jako uniwersalny język w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oferując znormalizowane ramy opisywania zdarzeń medycznych. Opracowany przez Międzynarodową Radę ds. Harmonizacji Wymogów Technicznych dotyczących Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ICH), MedDRA zapewnia kompleksowy zestaw kodów (zwanych terminami preferowanymi) obejmujących objawy, diagnozy, procedury i wyniki badań laboratoryjnych. Jego hierarchiczna struktura pozwala na spójne zgłaszanie i analizowanie zdarzeń niepożądanych na całym świecie.
Rola w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
- Standaryzacja: MedDRA zapewnia spójność w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych, ułatwiając jednolitą komunikację między badaczami i zrozumienie przez pracowników służby zdrowia na całym świecie.
- Wydajne kodowanie: Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych są kodowane przy użyciu terminów MedDRA, co umożliwia wydajne przetwarzanie danych i wykrywanie sygnałów.
- Zgodność z przepisami: Agencje regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA), nakładają obowiązek stosowania MedDRA, co sprawia, że jest on niezbędny do zapewnienia zgodności z przepisami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
WHODD: Precyzja w identyfikacji leków
Uzupełniając MedDRA, WHO koncentruje się na konkretnej identyfikacji leków. Słownik ten, prowadzony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), zawiera obszerne repozytorium nazw leków, w tym zarówno nazw generycznych, jak i marek, wraz ze szczegółowymi informacjami na temat składników aktywnych i postaci dawkowania. WHO zapewnia precyzyjną identyfikację i śledzenie leków związanych z działaniami niepożądanymi, ułatwiając dokładną analizę i komunikację.
Rola w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
- Dokładna identyfikacja: WHODD oferuje znormalizowane odniesienie do identyfikacji produktów farmaceutycznych, zapewniając precyzyjną identyfikację leków zaangażowanych w zdarzenia niepożądane w celu skutecznego wykrywania sygnałów i oceny ryzyka.
- Znormalizowane nazewnictwo: WHODD ustanawia globalny standard nazw leków, zwiększając spójność i przejrzystość komunikacji między pracownikami służby zdrowia, agencjami regulacyjnymi i firmami farmaceutycznymi, minimalizując błędy w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych i wymianie danych.
- Ułatwienie wymiany danych: WHODD służy jako wspólny język wymiany informacji związanych z lekami, ułatwiając płynną wymianę danych i współpracę między zainteresowanymi stronami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co prowadzi do lepszego wykrywania niepożądanych działań leków i zarządzania nimi.
- Wsparcie zgodności z przepisami: Agencje regulacyjne polegają na WHODD w zakresie identyfikacji i klasyfikacji leków w zgłoszeniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewniając zgodność ze standardami i usprawniając proces zatwierdzania produktów farmaceutycznych.
Podstawowy słownik firmowy: Rozwiązania dostosowane do potrzeb podmiotów farmaceutycznych
Oprócz globalnych standardów, takich jak MedDRA i WHO, firmy farmaceutyczne prowadzą własne słowniki podstawowe. Słowniki te są dostosowane do konkretnego portfolio produktów danej firmy, w tym nazw marek, unikalnych kombinacji leków i skutków ubocznych obserwowanych w badaniach klinicznych. Opierając się na fundamentach MedDRA i WHO, słowniki podstawowe zapewniają dostosowane do potrzeb rozwiązania dla wewnętrznych operacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Rola w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
- Personalizacja: Podstawowe słowniki firmowe pozwalają firmom definiować terminy i kody dostosowane do ich portfolio produktów i obszarów terapeutycznych.
- Integracja: Poprzez mapowanie wewnętrznych terminów do znormalizowanych terminologii, słowniki Core Company Dictionaries ułatwiają interoperacyjność z zewnętrznymi bazami danych i zgłoszeniami regulacyjnymi.
- Elastyczność: Słowniki te mogą dostosowywać się do zmian w składzie produktów lub procesach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewniając trafność i dokładność w czasie.
Wspólne podejście do bezpieczeństwa leków
Podsumowując, MedDRA, WHO i Core Company Dictionary współdziałają harmonijnie, zapewniając jasną, spójną i dokładną komunikację w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. MedDRA zapewnia znormalizowaną podstawę do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, WHO oferuje precyzję w identyfikacji leków, a Core Company Dictionaries dostosowuje język do konkretnych potrzeb firmy. Dzięki efektywnemu wykorzystaniu tych słowników przy pomocy doświadczonego eksperta, takiego jak Freyr, firmy farmaceutyczne mogą zwiększyć swoją zdolność do identyfikowania i ograniczania potencjalnych zagrożeń związanych z medicinal products, przyczyniając się ostatecznie do opracowywania bezpieczniejszych i skuteczniejszych leków.
