2 min read
Na krytycznej arenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, gdzie nawet drobne niespójności mogą mieć konsekwencje zmieniające życie, znormalizowane terminologie są podstawą bezpieczeństwa leków. Te wspólne języki, takie jak MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), WHO-DD (WHO Drug Dictionary) i Core Company Dictionary, działają jako potężne narzędzia zapewniające jasną, spójną komunikację i analizę zdarzeń niepożądanych i reakcji na leki. Przeanalizujmy znaczenie każdego z tych słowników i sposób, w jaki działają one wspólnie w celu ochrony zdrowia publicznego.
MedDRA: Standaryzacja języka medycznego
MedDRA służy jako uniwersalny język nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, oferując znormalizowane ramy opisywania zdarzeń medycznych. Opracowany przez Międzynarodową Radę Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Środków Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH), MedDRA zapewnia kompleksowy zestaw kodów (zwanych preferowanymi terminami) obejmujących objawy, diagnozy, procedury i wyniki badań laboratoryjnych. Jego hierarchiczna struktura pozwala na spójne raportowanie i analizę zdarzeń niepożądanych na całym świecie.
Rola w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
- Standaryzacja: MedDRA zapewnia spójność w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych, ułatwiając jednolitą komunikację między badaczami i zrozumienie przez pracowników służby zdrowia na całym świecie.
- Wydajne kodowanie: Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych są kodowane przy użyciu terminów MedDRA, co umożliwia wydajne przetwarzanie danych i wykrywanie sygnałów.
- Zgodność z przepisami: Agencje regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) i Europejska Agencja Leków (EMA), upoważniają do korzystania z MedDRA, co czyni go niezbędnym do zapewnienia zgodności z przepisami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
WHODD: Precyzja w identyfikacji leków
Uzupełniając MedDRA, WHO-DD koncentruje się na konkretnej identyfikacji leków. Prowadzony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) słownik ten zawiera obszerne repozytorium nazw leków, w tym zarówno nazw generycznych, jak i nazw marek, wraz ze szczegółowymi informacjami na temat składników aktywnych i postaci dawkowania. WHO-DD zapewnia precyzyjną identyfikację i śledzenie leków zaangażowanych w zdarzenia niepożądane, ułatwiając dokładną analizę i komunikację.
Rola w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
- Dokładna identyfikacja: WHODD oferuje znormalizowane odniesienie do identyfikacji produktów farmaceutycznych, zapewniając precyzyjną identyfikację leków zaangażowanych w zdarzenia niepożądane w celu skutecznego wykrywania sygnałów i oceny ryzyka.
- Znormalizowane nazewnictwo: WHODD ustanawia globalny standard nazw leków, zwiększając spójność i przejrzystość komunikacji między pracownikami służby zdrowia, agencjami regulacyjnymi i firmami farmaceutycznymi, minimalizując błędy w zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych i wymianie danych.
- Ułatwienie wymiany danych: WHODD służy jako wspólny język wymiany informacji związanych z lekami, ułatwiając płynną wymianę danych i współpracę między zainteresowanymi stronami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, co prowadzi do lepszego wykrywania niepożądanych działań leków i zarządzania nimi.
- Wsparcie zgodności z przepisami: Agencje regulacyjne polegają na WHODD w zakresie identyfikacji i klasyfikacji leków w zgłoszeniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewniając zgodność ze standardami i usprawniając proces zatwierdzania produktów farmaceutycznych.
Podstawowy słownik firmowy: Rozwiązania dostosowane do potrzeb podmiotów farmaceutycznych
Oprócz globalnych standardów, takich jak MedDRA i WHO-DD, firmy farmaceutyczne utrzymują własne słowniki firmowe. Słowniki te są dostosowane do konkretnego portfolio produktów firmy, w tym nazw marek, unikalnych kombinacji leków i skutków ubocznych zaobserwowanych w badaniach klinicznych. Opierając się na fundamencie MedDRA i WHO-DD, słowniki Core Company Dictionaries zapewniają dostosowane rozwiązania dla wewnętrznych operacji nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Rola w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii:
- Personalizacja: Podstawowe słowniki firmowe pozwalają firmom definiować terminy i kody dostosowane do ich portfolio produktów i obszarów terapeutycznych.
- Integracja: Poprzez mapowanie wewnętrznych terminów do znormalizowanych terminologii, słowniki Core Company Dictionaries ułatwiają interoperacyjność z zewnętrznymi bazami danych i zgłoszeniami regulacyjnymi.
- Elastyczność: Słowniki te mogą dostosowywać się do zmian w składzie produktów lub procesach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewniając trafność i dokładność w czasie.
Wspólne podejście do bezpieczeństwa leków
Podsumowując, MedDRA, WHO-DD i Core Company Dictionary działają w harmonii, aby zapewnić jasną, spójną i dokładną komunikację w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. MedDRA zapewnia znormalizowaną podstawę do zgłaszania zdarzeń niepożądanych, WHO-DD oferuje precyzję w identyfikacji leków, a Core Company Dictionaries dostosowują język do konkretnych potrzeb firmy. Skutecznie wykorzystując te słowniki z pomocą doświadczonego eksperta, takiego jak Freyr, firmy farmaceutyczne mogą zwiększyć swoją zdolność do identyfikowania i ograniczania potencjalnego ryzyka związanego z produktami leczniczymi, ostatecznie przyczyniając się do opracowania bezpieczniejszych i skuteczniejszych leków.
