1 min read
Czy będzie to odetchnięcie z ulgą dla producentów leków?
W ostatnim komunikacie dotyczącym dobrych praktyk w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GPvP) brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) poinformowała, że nie będzie już wymagać od organizacji składania raportów GPvP . Czy ta zmiana, która ma znacznie uprościć procedury, będzie dla producentów leków powodem do odetchnięcia z ulgą?
Być może nie, można by powiedzieć. Chociaż agencja zrezygnowała z wymogu składania raportów GPvP , może w dowolnym momencie skontaktować się z organizacjami w celu uzyskania niezbędnych informacji na temat systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i dopuszczonych produktów. Dlatego też firmy nadal mają obowiązek przestrzegania dobrych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które mogą okazać się przydatne w razie potrzeby.
Dlaczego raporty były potrzebne?
Zgodnie z rutynową praktyką, jak MHRA ,raporty zgodności GPvP były potrzebne do wsparcia działań związanych z planowaniem i harmonogramowaniem inspekcji, a także do zrozumienia systemów PV w Wielkiej Brytanii w celu ulepszenia informacji, które przechowują na temat obszaru objętego inspekcją.
Co sprawia, że raporty GPvP otrzymują ocenę „nie”?
Głównym powodem, dla którego agencja regulacyjna zdecydowała się zrezygnować z raportów GPvP , jest to, że ma teraz dostęp do różnych źródeł informacji, które mogą wspierać jej działania związane z harmonogramowaniem i planowaniem. Agencja zapewniła również, że obecna decyzja o zaprzestaniu raportowania zgodności nie wpłynie na inne praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i że będzie ona nadal prowadzić działania kontrolne oparte na ryzyku, tak jak dotychczas.
Mimo to, chociaż producenci leków nie mają obowiązku przedkładania raportów GPvP , są oni zobowiązani do przygotowania się do kontroli przeprowadzanych MHRAw oparciu o potrzeby i ryzyko. Producenci leków nigdy nie będą mogli odetchnąć z ulgą, jeśli chodzi o dobre praktyki w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Należy zachować czujność, aby zapewnić zgodność z przepisami.
