1 min read
Czy będzie to odetchnięcie z ulgą dla producentów leków?
W niedawnym ogłoszeniu dotyczącym Dobrej Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (GPvP), brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) zaktualizowała, że nie chce już, aby organizacje składały raporty zgodności z GPvP. Oczekuje się, że aktualizacja drastycznie zmniejszy złożoność procedur, czy będzie to odetchnięcie z ulgą dla producentów leków?
Być może nie, moglibyśmy powiedzieć. Chociaż agencja zrezygnowała z wymogu raportów zgodności z GPvP, może w dowolnym momencie skontaktować się z organizacjami w celu uzyskania niezbędnych informacji na temat systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zatwierdzonych produktów. Tak więc firmy nadal mają obowiązek utrzymywania lub przestrzegania Dobrych Praktyk Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, które będą przydatne w razie potrzeby.
Dlaczego raporty były potrzebne?
W rutynowej praktyce, jak opisuje MHRA, raporty zgodności z GPvP były potrzebne do uzyskania danych wspierających planowanie i planowanie inspekcji, a także do zrozumienia systemów PV w Wielkiej Brytanii w celu ulepszenia informacji, które są przechowywane na temat wszechświata inspekcji.
Co oznacza "nie" dla raportów zgodności GPvP?
Głównym powodem, dla którego agencja regulacyjna zrezygnowała z raportów zgodności GPvP, jest fakt, że mają one teraz dostęp do różnych źródeł informacji, które mogą wspierać ich działania związane z harmonogramowaniem i planowaniem. Agencja zapewniła również, że obecny ruch w celu wstrzymania raportowania zgodności nie wpłynie na inne praktyki nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i będzie kontynuować swoje działania inspekcyjne oparte na ryzyku, jak zwykle.
Mimo że składanie raportów zgodności z GPvP nie jest obowiązkowe dla producentów leków, są oni uprawnieni do przygotowania się do inspekcji MHRA opartych na potrzebach i ryzyku. Rozważając Dobre Praktyki Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, producenci leków nigdy nie odetchną z ulgą. Zachowaj czujność, aby zachować zgodność.
