2 min read
Ponieważ nieuniknione jest, że okres przejściowy związany z Brexitem nie zostanie przedłużony, oczekuje się, że brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) wprowadzi liczne zmiany lub aktualizacje przepisów. W tym samym kontekście MHRA wydała niedawno wytyczne dotyczące procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wymogów po okresie przejściowym dla wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz głównych plików systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV)
MHRA ogłasza, że odpowiedzialność za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii pozostaje w Wielkiej Brytanii od 1 stycznia 2021 r., ale różni się w przypadku produktów sprzedawanych w Irlandii Północnej i Wielkiej Brytanii. Oznacza to, że Irlandia Północna będzie nadal przestrzegać przepisów i wymogów UE, podczas gdy Wielka Brytania będzie musiała przekazywać dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii do MHRA, które obejmują brytyjskie i spoza Wielkiej Brytanii raporty dotyczące bezpieczeństwa poszczególnych przypadków (ICSR), plany zarządzania ryzykiem (RPM), okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) oraz protokoły badań bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) i raporty końcowe z badań. Sponsorzy muszą również przedłożyć historyczne dane PV tylko wtedy, gdy istnieje konkretne żądanie do celów oceny.
Agencja będzie nadal akceptować unijne wersje RMP i PSUR, ale może zażądać włączenia dodatkowych informacji do załącznika. Do czasu wydania przez MHRA ostatecznych wymogów dotyczących składania i brytyjskich dat referencyjnych dla RMP i PSUR należy przestrzegać listy dat referencyjnych UE (EURD).
MHRA przedstawiła również wytyczne dotyczące działań związanych z przesyłaniem i otrzymywaniem ICSR, wykrywaniem sygnałów, PASS, PAM i poważnymi przeglądami bezpieczeństwa.
Wykwalifikowana osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV)
Niniejsze wytyczne mają zastosowanie do wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obejmujących Zjednoczone Królestwo, Irlandię Północną lub Wielką Brytanię. Stwierdza się w nich, że QPPV jest odpowiedzialny za ustanowienie i utrzymanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a zatem wszyscy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą mieć QPPV na stałe mieszkającego i działającego w UE / Wielkiej Brytanii.
W przypadku IZ obejmujących Wielką Brytanię lub Irlandię Północną wymogi prawne dotyczące kwalifikacji i obowiązków QPPV (opisane w art. 10 rozporządzenia CIR(UE) nr 520/2012) pozostaną niezmienione, podczas gdy w przypadku Wielkiej Brytanii są one opisane w ust. 10 załącznika 12A do rozporządzenia HMR, który odzwierciedla art. 10 rozporządzenia CIR.
Nie zostanie zapewnione tymczasowe zwolnienie z obowiązku posiadania QPPV w celu zamieszkania i prowadzenia działalności w UE / Wielkiej Brytanii oraz odpowiedzialności za system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii. Obowiązuje ono od 1 stycznia 2021 roku.
Główne pliki systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF)
Wytyczne mają zastosowanie do wszystkich MA w Wielkiej Brytanii, które obejmują całe Zjednoczone Królestwo, Irlandię Północną lub Wielką Brytanię. Wszystkie podmioty MAH muszą utrzymywać PSMF dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii i przedkładać je MHRA na żądanie.
Zgodnie z art. 7(1) CIR, w przypadku MA obejmujących Wielką Brytanię i Irlandię Północną, PSMF musi znajdować się w miejscu, w którym działa QPPV lub w Unii Europejskiej, gdzie prowadzone są główne działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. PSMF dla Zjednoczonego Królestwa, Irlandii Północnej i Wielkiej Brytanii musi być dostępny elektronicznie w tym samym punkcie w Zjednoczonym Królestwie, z którego dostępne są zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych, o których mowa w przepisie 187 HMR. Musi on być natychmiast dostępny do wglądu w wyznaczonym miejscu w Wielkiej Brytanii.
W przypadku IZ obejmujących Wielką Brytanię lub Irlandię Północną wymogi prawne dotyczące formatu i treści PSMF określone w rozdziale I CIR pozostaną niezmienione, podczas gdy w przypadku Wielkiej Brytanii są one określone w części 1 załącznika 12A do HMR, który odzwierciedla rozdział I CIR.
Zgodnie z Modułem II GVP, MAH mogą ustanowić więcej niż jeden system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub może on być współdzielony przez kilka MAH. PSMF musi być dokładną reprezentacją globalnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a wszystkie MAH obejmujące produkty dopuszczone do obrotu w Wielkiej Brytanii muszą upewnić się, że system ten istnieje. Aby proces ten przebiegał bezproblemowo, zawsze można skorzystać z usług zaufanego eksperta ds. nadzoru.
