2 min read
Ponieważ przedłużenie okresu przejściowego dla brexitu jest raczej nieuniknione, można spodziewać się wielu zmian lub aktualizacji przepisów ze strony brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). W tym samym kontekście MHRA niedawno wytyczne dotyczące procedur nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz wymagań po okresie przejściowym dla wykwalifikowanych osób odpowiedzialnych za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV) oraz głównych plików systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV)
MHRA , że od 1 stycznia 2021 r. odpowiedzialność za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii pozostaje w całej Wielkiej Brytanii, ale różni się w przypadku produktów sprzedawanych w Irlandii Północnej i Wielkiej Brytanii. Oznacza to, że Irlandia Północna będzie nadal przestrzegać przepisów i wymogów UE, natomiast Wielka Brytania będzie musiała przedkładać MHRA dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym indywidualne zgłoszenia dotyczące bezpieczeństwa (ICSR) z Wielkiej Brytanii i spoza Wielkiej Brytanii, plany zarządzania ryzykiem (RPM), okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) oraz protokoły badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) i końcowe raporty z badań. Sponsorzy muszą również przedkładać historyczne dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii tylko wtedy, gdy istnieje konkretne żądanie w celu oceny.
Agencja będzie nadal przyjmować wersje RMP i PSUR sporządzone zgodnie z wymogami UE, ale może zażądać dodania dodatkowych informacji w załączniku. Do czasu MHRA ostatecznych wymogów dotyczących składania wniosków oraz dat referencyjnych dla RMP i PSUR w Wielkiej Brytanii należy stosować się do wykazu dat referencyjnych UE (EURD).
Ponadto MHRA wytyczne dotyczące działań związanych ze składaniem i otrzymywaniem zgłoszeń ICSR, wykrywaniem sygnałów, PASS, PAM oraz przeglądami bezpieczeństwa.
Wykwalifikowana osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV)
Niniejsze wytyczne mają zastosowanie do wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obejmujących Zjednoczone Królestwo, Irlandię Północną lub Wielką Brytanię. Stwierdza się w nich, że QPPV jest odpowiedzialny za ustanowienie i utrzymanie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a zatem wszyscy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) muszą mieć QPPV na stałe mieszkającego i działającego w UE / Wielkiej Brytanii.
W przypadku IZ obejmujących Wielką Brytanię lub Irlandię Północną wymogi prawne dotyczące kwalifikacji i obowiązków QPPV (opisane w art. 10 rozporządzenia CIR(UE) nr 520/2012) pozostaną niezmienione, podczas gdy w przypadku Wielkiej Brytanii są one opisane w ust. 10 załącznika 12A do rozporządzenia HMR, który odzwierciedla art. 10 rozporządzenia CIR.
Nie zostanie zapewnione tymczasowe zwolnienie z obowiązku posiadania QPPV w celu zamieszkania i prowadzenia działalności w UE / Wielkiej Brytanii oraz odpowiedzialności za system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii. Obowiązuje ono od 1 stycznia 2021 roku.
Główne pliki systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF)
Wytyczne mają zastosowanie do wszystkich brytyjskich MA obejmujących całą Wielką Brytanię, Irlandię Północną lub Wielką Brytanię. Wszyscy MAH muszą prowadzić PSMF dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii i przedkładać je MHRA żądanie.
Zgodnie z art. 7(1) CIR, w przypadku MA obejmujących Wielką Brytanię i Irlandię Północną, PSMF musi znajdować się w miejscu, w którym działa QPPV lub w Unii Europejskiej, gdzie prowadzone są główne działania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. PSMF dla Zjednoczonego Królestwa, Irlandii Północnej i Wielkiej Brytanii musi być dostępny elektronicznie w tym samym punkcie w Zjednoczonym Królestwie, z którego dostępne są zgłoszenia o podejrzewanych działaniach niepożądanych, o których mowa w przepisie 187 HMR. Musi on być natychmiast dostępny do wglądu w wyznaczonym miejscu w Wielkiej Brytanii.
W przypadku IZ obejmujących Wielką Brytanię lub Irlandię Północną wymogi prawne dotyczące formatu i treści PSMF określone w rozdziale I CIR pozostaną niezmienione, podczas gdy w przypadku Wielkiej Brytanii są one określone w części 1 załącznika 12A do HMR, który odzwierciedla rozdział I CIR.
Zgodnie z Modułem II GVP, MAH mogą ustanowić więcej niż jeden system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub może on być współdzielony przez kilka MAH. PSMF musi być dokładną reprezentacją globalnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a wszystkie MAH obejmujące produkty dopuszczone do obrotu w Wielkiej Brytanii muszą upewnić się, że system ten istnieje. Aby proces ten przebiegał bezproblemowo, zawsze można skorzystać z usług zaufanego eksperta ds. nadzoru.
