2 min read
Ponieważ przedłużenie okresu przejściowego dla brexitu jest raczej nieuniknione, można spodziewać się wielu zmian lub aktualizacji przepisów ze strony brytyjskiej Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). W tym samym kontekście MHRA niedawno wytyczne dotyczące monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny oraz wymagań po okresie przejściowym dla wykwalifikowanej osoby odpowiedzialnej za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV) oraz monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Master Files (PSMF) dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny PV)
MHRA , że odpowiedzialność za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny w całej Wielkiej Brytanii od 1 stycznia 2021 r., ale jest to inne w przypadku produktów sprzedawanych w Irlandii Północnej i Wielkiej Brytanii. Oznacza to, że Irlandia Północna będzie nadal przestrzegać przepisów i wymogów UE, natomiast Wielka Brytania będzie musiała przedkładać MHRA monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny indywidualne raporty dotyczące bezpieczeństwa (ICSR) z Wielkiej Brytanii i spoza Wielkiej Brytanii, plany zarządzania ryzykiem (RPM), okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) oraz protokoły badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu zezwolenia (PASS) i końcowe raporty z badań. Sponsorzy muszą również przedkładać historyczne dane PV tylko wtedy, gdy istnieje konkretna prośba o ocenę.
Agencja będzie nadal przyjmować wersje RMP i PSUR sporządzone zgodnie z wymogami UE, ale może zażądać dodania dodatkowych informacji w załączniku. Do czasu MHRA ostatecznych wymogów dotyczących składania wniosków oraz dat referencyjnych dla RMP i PSUR w Wielkiej Brytanii należy stosować się do wykazu dat referencyjnych UE (EURD).
Ponadto MHRA wytyczne dotyczące działań związanych ze składaniem i otrzymywaniem zgłoszeń ICSR, wykrywaniem sygnałów, PASS, PAM oraz przeglądami bezpieczeństwa.
Osoba wykwalifikowana odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV)
Wytyczne te mają zastosowanie do wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MA) obejmujących Wielką Brytanię, Irlandię Północną lub Wielką Brytanię. Stanowią one, że osoba odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny stosowania produktów monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (QPPV) jest odpowiedzialna za ustanowienie i utrzymanie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny wszyscy Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) muszą mieć osobę QPPV mieszkającą i działającą na stałe w UE/Wielkiej Brytanii.
W przypadku IZ obejmujących Wielką Brytanię lub Irlandię Północną wymogi prawne dotyczące kwalifikacji i obowiązków QPPV (opisane w art. 10 rozporządzenia CIR(UE) nr 520/2012) pozostaną niezmienione, podczas gdy w przypadku Wielkiej Brytanii są one opisane w ust. 10 załącznika 12A do rozporządzenia HMR, który odzwierciedla art. 10 rozporządzenia CIR.
Nie będzie udzielane żadne tymczasowe zwolnienie umożliwiające QPPV zamieszkanie i prowadzenie działalności w UE/Wielkiej Brytanii oraz sprawowanie odpowiedzialności za monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii. Obowiązuje od 1 stycznia 2021 r.
monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Master Files (PSMF)
Wytyczne mają zastosowanie do wszystkich brytyjskich MA obejmujących całą Wielką Brytanię, Irlandię Północną lub Wielką Brytanię. Wszyscy MAH muszą prowadzić PSMF dla produktów dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii i przedkładać je MHRA żądanie.
Zgodnie z art. 7 ust. 1 CIR, w przypadku MA obejmujących Wielką Brytanię i Irlandię Północną, PSMF musi znajdować się albo w miejscu, w którym działa QPPV, albo w Unii Europejskiej, gdzie prowadzona jest główna monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny PSMF dla Wielkiej Brytanii, Irlandii Północnej i Wielkiej Brytanii musi być dostępny elektronicznie w tym samym miejscu w Wielkiej Brytanii, w którym dostępne są zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych, o których mowa w przepisie 187 HMR. Musi być on natychmiast dostępny do wglądu w wyznaczonej lokalizacji w Wielkiej Brytanii.
W przypadku IZ obejmujących Wielką Brytanię lub Irlandię Północną wymogi prawne dotyczące formatu i treści PSMF określone w rozdziale I CIR pozostaną niezmienione, podczas gdy w przypadku Wielkiej Brytanii są one określone w części 1 załącznika 12A do HMR, który odzwierciedla rozdział I CIR.
Zgodnie z modułem II GVP, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą ustanowić więcej niż jeden monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny lub monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny może być wspólny dla kilku posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. PSMF musi być dokładnym odzwierciedleniem globalnego monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny wszyscy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmujący produkty dopuszczone do obrotu w Wielkiej Brytanii muszą upewnić się, że system ten funkcjonuje. Zawsze można skorzystać z pomocy zaufanego eksperta ds. regulacyjnych, aby proces przebiegał bez problemów.
