1 min read
Krajowy Urząd Regulacji Leków (NMRA) Sri Lanki ogłosił "Listę krajów", które będą zwolnione z audytów zakładów produkcyjnych. Zasadniczo lista ta odnosi się do odpowiednich organów ds. zdrowia w określonych krajach, określanych również jako "kraje referencyjne". Organy ds. zdrowia znajdujące się na liście to:
- US FDA
- Health Canada
- EMA
- MHRA
- PMDA
- MFDS - Korea Południowa
- TGA-Australia
- HSA
- MEB-Niderlandy
- SWISSMED - Szwajcaria
- NPRA
Wnioskodawca posiadający zatwierdzenie swojego zakładu produkcyjnego od dowolnego organu ds. zdrowia otrzyma automatyczne zwolnienie z czasochłonnych i kosztownych audytów zakładu przeprowadzanych przez NMRA na Sri Lance. Zwolnienie to nie dotyczy producentów kosmetyków, suplementów diety, urządzeń klasy 1 i 2a.
Jednak zgodnie z wymogami NMRA wszyscy producenci farmaceutyczni muszą zarejestrować CP profil firmy lub zakład produkcyjny) za pośrednictwem lokalnego przedstawiciela na Sri Lance. Bez certyfikatu CP NMRA nie zezwala na złożenie wniosku o licencję próbną lub wniosku o rejestrację produktu na stronie internetowej E-NMRA.Proces ten jest obowiązkowy dla producentów wyroby medyczne klasy 2b i klasy 3.
Jeśli producent jest zarejestrowany w urzędzie ds. zdrowia, który nie znajduje się na liście, może zostać poddany kontroli zakładu produkcyjnego przez NMRA w dowolnym momencie (w zależności od CP i akceptacji lub odrzucenia przez NMRA). NMRA zachęca producentów do rejestrowania swoich produktów i rozpoczynania działalności gospodarczej na Sri Lance.
Krótko mówiąc, wnioskodawcy muszą mieć świadomość end-to-end rejestracji end-to-end , interakcji z organami ds. zdrowia, lokalnej reprezentacji, zezwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz informacji regulacyjnych. Jak dokładna jest Twoja wiedza na temat regionalnych procesów regulacyjnych? Oceń ją z pomocą eksperta. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
