1 min read
Krajowy Urząd Regulacji Leków (NMRA) Sri Lanki ogłosił "Listę krajów", które będą zwolnione z audytów zakładów produkcyjnych. Zasadniczo lista ta odnosi się do odpowiednich organów ds. zdrowia w określonych krajach, określanych również jako "kraje referencyjne". Organy ds. zdrowia znajdujące się na liście to:
- US FDA
- Health Canada
- EMA
- MHRA
- PMDA-Japonia
- MFDS - Korea Południowa
- TGA-Australia
- HSA-Singapur
- MEB-Niderlandy
- SWISSMED - Szwajcaria
- NPRA-Malezja
Wnioskodawca posiadający zatwierdzenie swojego zakładu produkcyjnego od dowolnego organu ds. zdrowia otrzyma automatyczne zwolnienie z czasochłonnych i kosztownych audytów zakładu przeprowadzanych przez NMRA na Sri Lance. Zwolnienie to nie dotyczy producentów kosmetyków, suplementów diety, urządzeń klasy 1 i 2a.
Jednakże, zgodnie z mandatem NMRA, wszyscy producenci farmaceutyczni muszą zarejestrować CP (profil firmy lub zakład produkcyjny) za pośrednictwem lokalnego agenta na Sri Lance. Bez certyfikatu rejestracji CP, NMRA nie zezwala na złożenie przykładowego wniosku licencyjnego lub wniosku o rejestrację produktu na stronie internetowej E-NMRA. Proces ten jest obowiązkowy dla producentów wyrobów medycznych klasy 2b i klasy 3.
Jeśli producent jest zarejestrowany w organie ds. zdrowia, który nie znajduje się na liście, będzie on podlegał wizycie w zakładzie produkcyjnym w dowolnym momencie ze strony NMRA (w zależności od rejestracji CP i akceptacji lub odrzucenia przez NMRA). Ta możliwość dana przez NMRA zachęca producentów do zarejestrowania swoich produktów i rozpoczęcia działalności gospodarczej na Sri Lance.
Krótko mówiąc, kandydaci muszą być świadomi kompleksowej rejestracji produktu, interakcji z organami ochrony zdrowia, lokalnej reprezentacji, autoryzacji rynku i informacji regulacyjnych. Jak dokładna jest Twoja wiedza na temat regionalnych procesów regulacyjnych? Oceń to z ekspertem. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
