3 min read
Dlaczego wymagany jest podstawowy arkusz danych firmy (CCDS) i jakie jest jego znaczenie dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).
Utworzenie, utrzymanie i aktualizacja CCDS kosztuje MAH i wymaga wiele czasu i wysiłku. Aktualizowanie CCDS jest procesem ciągłym, a gdy tylko pojawią się istotne nowe informacje, należy je przeanalizować pod kątem aktualizacji CCDS. nowe informacje powinny zostać poddane przeglądowi w celu aktualizacji CCDS.
POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: ZATWIERDZENIA
MAH musi przedłożyć etykiety lokalnemu właściwemu organowi i uzyskać ich zatwierdzenie w krajach, w których chce prowadzić działalność. Po zatwierdzeniu etykieta stanie się oficjalną etykietą dla danego kraju. CCDS zgodnie z ICH E2C (R1) jest zdefiniowany jako "Powszechną praktyką MAH jest przygotowywanie własnego "podstawowego arkusza danych firmy"(CCDS), który obejmuje materiały dotyczące bezpieczeństwa, wskazań, dawkowania, farmakologii i innych informacji dotyczących produktu.
Praktyczną opcją dla celów okresowego raportowania jest wykorzystanie przez każdego MAH, jako odniesienia, informacji dotyczących bezpieczeństwa zawartych w jego centralnym dokumencie (CCDS), który będzie określany jako "Podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa firmy" (CCSI)". Lokalna etykieta (SmPC lub USPI) jest oficjalną etykietą produktu w danym kraju i jest zatwierdzona przez lokalny organ ds. zdrowia.
Ta lokalna etykieta może być informacją dla lekarza przepisującego lek, informacją dla pacjenta lub etykietą na opakowaniu. Lokalny organ ds. zdrowia weryfikuje i zatwierdza etykietę zgodnie ze swoimi zasadami, przepisami i wytycznymi. W związku z tym ostateczna lokalna etykieta może różnić się od proponowanej etykiety przedłożonej przez MAH. W związku z tym lokalna etykieta może odbiegać od stanowiska firmy w sprawie produktu.
ORGANY DS. ZDROWIA: WZÓR ETYKIETY
Organy ds. zdrowia mają własne szablony etykiet, które różnią się od innych. Na przykład szablon Charakterystyki Produktu Leczniczego Unii Europejskiej (EU SmPC) zawiera sekcję "Prowadzenie i użytkowanie maszyn" i nawet jeśli nie ma dostępnych odpowiednich informacji dla tej sekcji, lokalna etykieta powinna zawierać tę sekcję wyjaśniającą to samo.
Jednak w USPI lub etykietach różnych innych krajów sekcja ta nie jest częścią szablonu, a informacje związane z prowadzeniem pojazdów i obsługą maszyn byłyby zawarte na lokalnej etykiecie tylko wtedy, gdy istnieją wystarczające dowody na poparcie jakiegokolwiek wpływu (faktycznego lub potencjalnego) na zdolność do wykonywania pracy wymagającej czujności, takiej jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn, w takim przypadku informacje te można dodać do odpowiedniej sekcji, np. sekcji ostrzeżeń lub środków ostrożności.
W związku z tym ważne jest, aby MAH, zwłaszcza prowadząc działalność w różnych krajach, posiadał dokument dotyczący etykietowania, który może być używany jako dokument referencyjny na całym świecie. Prowadzi to do pytania, jaki powinien być szablon CCDS, czy powinien on być zgodny z jakimkolwiek lokalnym szablonem, np. EU SmPC lub USPI, czy też powinien wykorzystywać szablon hybrydowy, który może obejmować minimalne informacje dotyczące bezpieczeństwa i pozostawiać wszystko, co specyficzne dla lokalnych szablonów.
GLOBALNE ZHARMONIZOWANE ETYKIETOWANIE
Jest to ważniejsze dla firm prowadzących działalność w wielu krajach i regionach, ponieważ skłonność do lokalnego szablonu etykiety dla CCDS będzie stanowić wyzwanie dla zharmonizowanego etykietowania na całym świecie. Szablon hybrydowy może być lepszą opcją, aby zaspokoić potrzeby wszystkich krajów na całym świecie.
Podczas opracowywania szablonu hybrydowego należy pamiętać, że powinien on zawierać wszystkie sekcje związane z bezpiecznym stosowaniem produktu i umożliwiać włączenie minimalnych informacji dotyczących bezpieczeństwa do CCDS. Lokalna etykieta może jednak nadal zawierać wszelkie informacje specyficzne dla danego kraju i wszelkie informacje wymagane przez lokalny HA.
CCDS: WAŻNY PRZEWODNIK PO TREŚCIACH PROMOCYJNYCH PRODUKTÓW
CCDS służy nie tylko do tworzenia zharmonizowanych etykiet lub nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ale jest również ważnym przewodnikiem dla treści promocyjnych produktu. Może działać jako narzędzie do centralnej kontroli treści promocyjnych.
Aby służyć wszystkim celom omówionym powyżej, CCDS dla każdego produktu musi być regularnie aktualizowany, gdy tylko pojawią się nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa. Nowe informacje powinny być dodawane do CCDS tylko wtedy, gdy mają wystarczające dowody naukowe na poparcie ich włączenia i nie powinny być napędzane ani pod wpływem jakichkolwiek interesów biznesowych firmy.
Powinno to zostać szczegółowo omówione w uzasadnieniu aktualizacji CCDS i powinno być opracowane przez dobrze wykwalifikowanych ekspertów. MAH powinien również upewnić się, że ich materiały promocyjne są zgodne z oznakowaniem.
CCDS odgrywa również ważną rolę w procesie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ocena przewidywalności spontanicznych ADR w ICSR w celu zgłoszenia do HA, odbywa się za pomocą lokalnej etykiety. Natomiast do oceny zgłoszeń zbiorczych (np. PSUR) wymagany jest RSI/CCDS.
