3 min read
Dlaczego wymagany jest arkusz danych podstawowych przedsiębiorstwa (CCDS) i jakie ma to znaczenie dla posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH).
Tworzenie, utrzymywanie i aktualizacja CCDS kosztuje MAH i wymaga dużo czasu i wysiłku. CCDS jest procesem ciągłym i gdy tylko pojawią się nowe istotne , należy je przeanalizować pod kątem aktualizacji CCDS.
POSIADACZE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: ZATWIERDZENIA
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przedłożyć etykiety lokalnym właściwym organom i uzyskać ich zatwierdzenie w krajach, w których zamierza prowadzić działalność. Po zatwierdzeniu etykiety staną się one oficjalnymi etykietami dla danego kraju. CCDS z ICH (R1) definiuje się jako „Powszechną praktyką posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest przygotowywanie własnych „arkuszy danych podstawowych przedsiębiorstwa” (CCDS), który obejmuje materiały dotyczące bezpieczeństwa, wskazań, dawkowania, farmakologii i inne informacje dotyczące produktu.
Praktycznym rozwiązaniem w celu sporządzania okresowych sprawozdań jest wykorzystanie przez każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako punktu odniesienia informacji dotyczących bezpieczeństwa zawartych w jego centralnym dokumencie (CCDS), które będą określane jako „podstawowe informacje dotyczące bezpieczeństwa firmy” (CCSI). Etykieta lokalna (SmPC USPI) jest oficjalną etykietą produktu w danym kraju i jest zatwierdzana przez lokalny organ ds. zdrowia.
Ta lokalna etykieta może być informacją dla lekarza przepisującego lek, informacją dla pacjenta lub etykietą na opakowaniu. Lokalny organ ds. zdrowia weryfikuje i zatwierdza etykietę zgodnie ze swoimi zasadami, przepisami i wytycznymi. W związku z tym ostateczna lokalna etykieta może różnić się od proponowanej etykiety przedłożonej przez MAH. W związku z tym lokalna etykieta może odbiegać od stanowiska firmy w sprawie produktu.
ORGANY DS. ZDROWIA: WZÓR ETYKIETY
Władze ds. zdrowia mają własny szablon etykiet, który różni się od innych. Na przykład szablon charakterystyki produktu leczniczego Unii Europejskiej (EU SmPC) zawiera sekcję „prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn” i nawet jeśli nie ma żadnych istotnych informacji dotyczących tej sekcji, lokalna etykieta powinna zawierać tę sekcję z odpowiednim wyjaśnieniem.
Jednakże w etykietach USPI różnych innych krajowych etykietach sekcja ta nie jest częścią szablonu, a informacje dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn są umieszczane na etykiecie lokalnej tylko wtedy, gdy istnieją wystarczające dowody potwierdzające wpływ (rzeczywisty lub potencjalny) na zdolność do wykonywania czynności wymagających czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W takim przypadku informacje te można dodać do odpowiedniej sekcji, np. sekcji ostrzeżeń lub środków ostrożności.
Dlatego ważne jest, aby MAH, zwłaszcza prowadząc działalność w różnych krajach, posiadał dokument dotyczący etykietowania, który może służyć jako dokument referencyjny na całym świecie. Rodzi to pytanie, jaki powinien być szablon CCDS – czy powinien on być zgodny z lokalnym szablonem, np. SmPC UE SmPC USPI powinien to być szablon hybrydowy, który zawiera minimalne informacje dotyczące bezpieczeństwa, a wszelkie szczegóły pozostawia lokalnym szablonom.
GLOBALNE ZHARMONIZOWANE ETYKIETOWANIE
Dla firm prowadzących działalność w wielu krajach i regionach ważniejsze jest skłonność do stosowania lokalnych szablonów etykiet dla CCDS , będzie stanowić wyzwanie dla ujednolicenia etykietowania na całym świecie. Szablon hybrydowy może być lepszym rozwiązaniem, aby zaspokoić potrzeby wszystkich krajów na całym świecie.
Podczas opracowywania szablonu hybrydowego należy pamiętać, że powinien on zawierać wszystkie sekcje związane z bezpiecznym stosowaniem produktu i umożliwiać umieszczenie minimalnych informacji dotyczących bezpieczeństwa w CCDS. Jednak lokalna etykieta może nadal zawierać wszelkie informacje specyficzne dla danego kraju oraz wszelkie informacje wymagane przez lokalny organ ds. zdrowia.
CCDS: WAŻNY PRZEWODNIK DOTYCZĄCY TREŚCI PROMOCYJNEJ PRODUKTU
CCDS nie tylko do tworzenia ujednoliconych etykiet lub monitorowania bezpieczeństwa stosowania leków, ale jest również ważnym przewodnikiem dotyczącym treści promocyjnych produktów. Może pełnić funkcję narzędzia do centralnego kontrolowania treści promocyjnych.
Aby spełnić wszystkie powyższe cele, CCDS każdego produktu musi być regularnie aktualizowana, a także natychmiast po uzyskaniu nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Nowe informacje powinny być dodawane do CCDS , gdy istnieją wystarczające dowody naukowe uzasadniające ich włączenie, a nie powinny być motywowane ani podlegać wpływom interesów biznesowych firmy.
Kwestia ta powinna zostać szczegółowo omówiona w uzasadnieniu CCDS i powinna zostać opracowana przez wykwalifikowanych ekspertów. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien również zapewnić zgodność materiałów promocyjnych z informacjami zawartymi w ulotce.
CCDS odgrywa również ważną rolę w procesie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ocena prawdopodobieństwa wystąpienia spontanicznych działań niepożądanych w zgłoszeniach ICSR do organów regulacyjnych odbywa się przy użyciu lokalnej etykiety. Natomiast do oceny zbiorczych zgłoszeń (np. PSUR) wymaganeCCDS .
