4 min read
W ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (Pharmacovigilance - PV) badanie sygnałów bezpieczeństwa powinno być procesem ciągłym, a posiadacze pozwoleń na wytwarzanie (MAH) muszą dysponować dobrze zdefiniowanym mechanizmem rejestrowania, oceny, komunikowania i podejmowania działań w związku z potencjalnymi zagrożeniami PV.
Globalne programy outsourcingu stały się normalną praktyką wśród międzynarodowych korporacji. Outsourcing działań PV oferuje elastyczną odpowiedź na stale zmieniające się wymagania związane z zarządzaniem wyspecjalizowanym zespołem PV. Obowiązki w zakresie PV, które są zwykle wykonywane wewnętrznie, są zlecane wyspecjalizowanemu dostawcy usług, niezależnie od tego, czy jest to usługa kompleksowa, częściowa czy projektowa. SM to proaktywne podejście do identyfikowania potencjalnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, zanim staną się one powszechne. Jednocześnie PASS to ścieżka dalszej oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego po jego zatwierdzeniu i wprowadzeniu do obrotu.
Znaczenie SM i PASS
SM i PASS są istotnymi elementami PV w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leków. SM obejmuje monitorowanie danych z różnych źródeł w celu wykrywania i zarządzania sygnałami bezpieczeństwa związanymi ze zdarzeniami niepożądanymi powodowanymi przez leki. PASS dostarcza istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu. Europejska Agencja Leków (EMA) i MAH są odpowiedzialne za wykrywanie sygnałów bezpieczeństwa i zarządzanie nimi, przy czym Eudravigilance jest istotnym źródłem informacji.
Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) ocenia protokoły narzuconych PASS i ocenia ich wyniki w celu identyfikacji zagrożeń bezpieczeństwa, potwierdzenia profili bezpieczeństwa lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem. EMA publikuje protokoły, streszczenia i raporty końcowe z badań PASS w rejestrze badań porejestracyjnych UE w celu zapewnienia przejrzystości i dostępności.
SM | PASS | |
Cel | Identyfikacja nowych kwestii bezpieczeństwa związanych z produktami leczniczymi | Ocena bezpieczeństwa produktów leczniczych w warunkach rzeczywistych |
Wymóg regulacyjny | Obowiązkowe jako część zobowiązań systemu PV | Może to być wymagane przez organy regulacyjne jako warunek zatwierdzenia |
Projekt badania | Retrospektywna analiza danych dotyczących bezpieczeństwa | Prospektywne lub retrospektywne badania obserwacyjne lub próby kliniczne |
Uczestnicy | Wszyscy pacjenci przyjmujący produkt leczniczy | Podzbiór pacjentów lub określona populacja pacjentów |
Gromadzenie danych | Analiza spontanicznie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych | Gromadzenie nowych lub dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa |
Analiza | Statystyczne metody identyfikacji potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa | Analiza statystyczna w celu oceny bezpieczeństwa i ryzyka |
Wynik | Identyfikacja potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa | Potwierdzenie lub obalenie obaw dotyczących bezpieczeństwa |
Proces zarządzania sygnałami
SM obejmuje wykrywanie, ocenę i zarządzanie sygnałami związanymi ze zdarzeniami niepożądanymi lub innymi informacjami sugerującymi związek przyczynowy z produktami leczniczymi. Źródła danych i informacji dla SM mogą obejmować informacje o jakości, dane niekliniczne i kliniczne, PV, dane farmakoepidemiologiczne i literaturę naukową.
Wykrywanie sygnałów często opiera się na okresowym monitorowaniu baz danych podejrzewanych działań niepożądanych, takich jak bazy danych MAH, krajowe bazy danych, EudraVigilance i VigiBase. Podczas procesu wykrywania sygnału należy wziąć pod uwagę charakter danych, charakterystykę danego produktu leczniczego i odpowiednie źródła. W procesie wykrywania sygnału należy również zastosować ocenę kliniczną.
Po wykryciu sygnału przechodzi on proces walidacji i dalszej oceny, który uwzględnia kilka elementów, takich jak zakres, w jakim informacje o niepożądanym działaniu są już zawarte w informacjach o produkcie, powaga i dotkliwość reakcji, wynik i odwracalność reakcji.
Dodatkowe źródła informacji, takie jak dane z badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu, badań epidemiologicznych, badań przedklinicznych i badań klinicznych, mogą dostarczyć dalszych dowodów za lub przeciw związkowi przyczynowemu.
Źródła te mogą być brane pod uwagę podczas dalszej oceny sygnału, w zależności od ich znaczenia i dostępności dla każdej organizacji. Dlatego kluczowe jest odpowiednie udokumentowanie procesów wykrywania i zarządzania sygnałami.
Zarządzanie i typy PASS
Zarządzanie PASS obejmuje prowadzenie badań w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego po dopuszczeniu go do obrotu. W zarządzaniu PASS stosowane są różne rodzaje badań obserwacyjnych, w tym badania przekrojowe, kohortowe, kontrolne i dotyczące wyłącznie przypadków.
Badania przekrojowe są przydatne w badaniach ankietowych lub analizach ekologicznych, ale nie mogą bezpośrednio odnosić się do czasowego związku między narażeniem a wynikiem, co ogranicza ich zastosowanie w badaniach etiologicznych.
Badania kohortowe śledzą populację zagrożoną wystąpieniem zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania w czasie i są przydatne do obliczania częstości występowania i względnego ryzyka zdarzeń niepożądanych. Jednak rekrutacja wystarczającej liczby narażonych pacjentów może stanowić wyzwanie, zwłaszcza w przypadku rzadkich produktów.
Badania kliniczno-kontrolne są przydatne do badania związku między produktem leczniczym a rzadkim zdarzeniem niepożądanym lub identyfikacji wielu czynników ryzyka zdarzeń niepożądanych. Badania te wybierają przypadki chorób lub zdarzeń i porównują prawdopodobieństwo ekspozycji na produkt między nimi a grupą kontrolną.
Projekty obejmujące wyłącznie przypadki oceniają związek między sporadycznymi narażeniami a zdarzeniami krótkoterminowymi, a zmienne zakłócające, które nie zmieniają się w czasie, mogą być kontrolowane.
Outsourcing praktyk PV
Organizacje mogą zlecać praktyki PV wyspecjalizowanym dostawcom usług z różnych powodów, takich jak
- Brak wewnętrznej wiedzy specjalistycznej.
- Potrzeba redukcji kosztów i wydajności.
- Zapewnienie zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Outsourcing działań PV może pozwolić organizacjom na
- Koncentracja na podstawowej działalności biznesowej.
- Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z przepisami.
- Zapewnienie dostępu do zaawansowanych technologii i narzędzi, które mogą nie być dostępne w firmie.
Branża PV zmierza w kierunku tradycyjnego ujednolicenia oddzielnych aplikacji bezpieczeństwa, takich jak raportowanie, bramki zgłoszeniowe, analiza sygnałów, zarządzanie treścią PV i zarządzanie danymi bezpieczeństwa. Organizacje muszą usprawnić przepływy pracy PV oraz zapewnić lepszą widoczność i identyfikowalność danych bezpieczeństwa. Wykorzystując technologie chmury, nowoczesne rozwiązania z łatwością umożliwiają bezpieczny dostęp do wewnętrznych i zewnętrznych stron z dowolnego miejsca i w dowolnym czasie.
Kluczem jest partner, który może z łatwością obsługiwać kompleksowe usługi bezpieczeństwa. Nie szukaj dalej niż Freyr! Jako uznany dostawca usług regulacyjnych dla PV, Freyr ma doświadczenie i umiejętności, aby zapewnić pełne spektrum usług PV.
Rozpocznijmy tę podróż razem.
