1 min read
Kiedy w 2020 r. pandemia COVID-19 została po raz pierwszy uznana za globalny kryzys zdrowotny, światowe organy ds. zdrowia (HA) podjęły innowacyjne działania, aby jak najlepiej sobie z nią poradzić. Podobnie firmy farmaceutyczne opracowały kilkamedicinal products korzyścią dla społeczeństwa. Jednak rejestracja tych produktów okazała się dość trudna. Aby uprościć proces rejestracji, zachowując jednocześnie bezpieczeństwo, jakość i skuteczność produktów, organy ds. zdrowia wydały zezwolenia na stosowanie w sytuacjach wyjątkowych (EUA) dla kilku szczepionek i powiązanych produktów.
Może pojawić się pytanie, w jaki sposób HA były w stanie zapewnić, że korzyści płynące ze wspomnianych produktów przewyższały ryzyko. Odpowiedzią jest przyjęcie najlepszych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV).
Czym jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii?
PV definiuje się jako zestaw działań naukowych związanych z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym skutkom i wszelkim innym problemom związanym z lekami. Poniżej znajduje się obrazowe wyjaśnienie sposobu działania PV i związanego z nim procesu.
PV w czasie pandemii COVID-19
Kiedy pandemia COVID-19 zaczęła rozprzestrzeniać się na całym świecie, szczepionki i odpowiednie medicinal products zostać wprowadzone na rynek w ograniczonym czasie, przy zachowaniu wymaganych standardów jakości. W takich sytuacjach podczas fazy opracowywania leków/szczepionek dostępnych było mniej osób do badań klinicznych, a proces ten musiał zostać zakończony szybciej niż zwykle. Mogło to prowadzić do pojawienia się pewnych działań niepożądanych w fazie po zatwierdzeniu.
W związku z tymmedicinal products najważniejszymedicinal products stosunek korzyści do ryzyka związanego zemedicinal products . Dzięki terminowemu zgłaszaniu działań niepożądanych i szkodliwych skutków ubocznych skuteczność produktów była utrzymywana w czasie rzeczywistym.
Oto niektóre z kluczowych działań PV, które pomogły w utrzymaniu bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wspomnianych produktów w czasie pandemii:
- Przyjęcie dobrego planu zarządzania ryzykiem
- Ocena ryzyka za pomocą okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)
- Zestawienie danych dotyczących ekspozycji
- Badania bezpieczeństwa po wydaniu zezwolenia (PASS)
- Spontaniczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Skuteczne zarządzanie sygnałami
PV w sprawach regulacyjnych (RA)
Powszechnie wiadomo, że zespół ds. regulacyjnych w firmie farmaceutycznej odpowiada za bezpieczeństwo i zatwierdzanie nowych produktów. RA zajmują się działaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które okazały się kluczowe podczas pandemii, takimi jak:
Wnioski
Podsumowując, PV pomaga monitorować i raportować bezpieczeństwo produktu leczniczego. Dzięki spersonalizowanym indywidualnym raportom z badań klinicznych (ICSR) producentom/sponsorom łatwiej jest spełniać odpowiednie przepisy globalnych organów regulacyjnych. Szukasz wsparcia regulacyjnego w zakresie przygotowywania ICSR? Skonsultuj się z doświadczonym ekspertem ds. regulacyjnych w zakresie zgodności z przepisami. Reach z Freyr.
