1 min read
Kiedy w 2020 r. pandemia COVID-19 została po raz pierwszy uznana za globalny kryzys zdrowotny, globalne organy ds. zdrowia podjęły innowacyjne kroki, aby poradzić sobie z nią w najlepszy możliwy sposób. Podobnie firmy farmaceutyczne opracowały kilka szczepionek / produktów leczniczych z korzyścią dla społeczeństwa. Rejestracja tych produktów okazała się jednak sporym wyzwaniem. Aby uprościć rejestrację przy jednoczesnym zachowaniu ich bezpieczeństwa, jakości i skuteczności, organy ochrony zdrowia udzieliły zezwoleń na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych (EUA) dla kilku szczepionek i odpowiednich produktów.
Może pojawić się pytanie, w jaki sposób HA były w stanie zapewnić, że korzyści płynące ze wspomnianych produktów przewyższały ryzyko. Odpowiedzią jest przyjęcie najlepszych praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV).
Czym jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii?
PV definiuje się jako zestaw działań naukowych związanych z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem niepożądanym skutkom i wszelkim innym problemom związanym z lekami. Poniżej znajduje się obrazowe wyjaśnienie sposobu działania PV i związanego z nim procesu.
PV w czasie pandemii COVID-19
Kiedy pandemia COVID-19 zaczęła rozprzestrzeniać się na całym świecie, szczepionki i odpowiednie produkty lecznicze musiały zostać wprowadzone na rynek w ograniczonym czasie, przy jednoczesnym zachowaniu wymaganych standardów jakości. W takich scenariuszach na etapie opracowywania leków/szczepionek dostępna była mniejsza liczba uczestników badań klinicznych, a proces ten musiał zostać zakończony szybciej niż zwykle. Mogłoby to prowadzić do pojawienia się pewnych działań niepożądanych w fazie po zatwierdzeniu.
Dlatego też stosunek korzyści do ryzyka w przypadku szczepionek/produktów leczniczych został uznany za nadrzędny. Dzięki terminowemu informowaniu o działaniach niepożądanych i szkodliwych skutkach ubocznych, skuteczność produktów była utrzymywana w czasie rzeczywistym.
Oto niektóre z kluczowych działań PV, które pomogły w utrzymaniu bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wspomnianych produktów w czasie pandemii:
- Przyjęcie dobrego planu zarządzania ryzykiem
- Ocena ryzyka za pomocą okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR)
- Zestawienie danych dotyczących ekspozycji
- Badania bezpieczeństwa po wydaniu zezwolenia (PASS)
- Spontaniczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
- Skuteczne zarządzanie sygnałami
PV w sprawach regulacyjnych (RA)
Powszechnie wiadomo, że zespół ds. regulacyjnych w firmie farmaceutycznej jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo i zatwierdzanie nowych produktów. Specjaliści RA zajmują się działaniami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które okazały się kluczowe podczas pandemii:
Wnioski
Podsumowując, PV pomaga monitorować i raportować bezpieczeństwo produktu leczniczego. Dzięki dostosowanym do indywidualnych potrzeb raportom ICSR (Individual Case Study Reports), producentom/sponsorom łatwiej jest zachować zgodność z odpowiednimi przepisami globalnych HA. Szukasz wsparcia regulacyjnego w zakresie przygotowania ICSR? Skonsultuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji w celu zapewnienia zgodności. Skontaktuj się z Freyr.
