4 min read
Przewiduje się, że do 2028 r. australijski rynek farmaceutyczny odnotuje złożony roczny wskaźnik wzrostu (CAGR) na poziomie 3%. W tym dynamicznym krajobrazie nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii odgrywa kluczową rolę w zapewnianiu bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia pacjentów.
Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii jest organem odpowiedzialnym za wykrywanie i ocenę zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leków w praktyce klinicznej w tym kraju. Nasz blog poświęcony będzie znaczeniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Australii, szczególnie w kontekście przyspieszonego zatwierdzania leków, a także rzuci światło na proces zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Znaczenie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w przyspieszonym zatwierdzaniu leków
TGA aktywnie bada możliwości przyspieszonego zatwierdzania niektórych leków. Takie ścieżki mają na celu usprawnienie procesu zatwierdzania i umożliwienie szybszego dostępu do leków, które zaspokajają niezaspokojone potrzeby medyczne lub przynoszą znaczące korzyści pacjentom. Przyspieszone zatwierdzenia są szczególnie istotne, gdy tradycyjne dane z badań klinicznych są ograniczone lub niedostępne.
Co więcej, kompleksowe gromadzenie i analiza danych dotyczących zdarzeń niepożądanych dla nowo zatwierdzonych leków umożliwia organom regulacyjnym i dostawcom usług medycznych podejmowanie świadomych decyzji dotyczących ich dalszego stosowania. Pomaga to osiągnąć równowagę między zapewnieniem pacjentom terminowego dostępu do potencjalnie korzystnych leków a zapewnieniem ich bezpieczeństwa w rzeczywistej praktyce klinicznej.
Źródła australijskich informacji o zdarzeniach niepożądanych
Wytyczne TGA dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zachęcają pracowników służby zdrowia i społeczeństwo do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od wieku leku lub podejrzeń lekarza przepisującego lek. Poniżej przedstawiono dwa (02) kluczowe internetowe źródła informacji o zdarzeniach niepożądanych w Australii:
- Baza danych powiadomień o zdarzeniach niepożądanych: Służy jako repozytorium zgłoszonych zdarzeń niepożądanych w Australii, umożliwiając pracownikom służby zdrowia, badaczom i społeczeństwu dostęp do informacji i ich przegląd. Ponadto baza danych pomaga monitorować i śledzić zdarzenia niepożądane, przyczyniając się do ogólnego zrozumienia bezpieczeństwa leków i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Publikacja dotycząca bezpieczeństwa leków: Jest to kolejne podstawowe źródło informacji na temat zdarzeń niepożądanych w Australii. Okresowo publikuje wszelkie niedawne zdarzenia niepożądane, potencjalne zagrożenia i obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z określonymi lekami lub klasami leków.
Znaczenie bezbłędnego zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych
TGA polega na pracownikach służby zdrowia, pacjentach i opinii publicznej w zakresie zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą napotkać, nawet jeśli istnieje tylko podejrzenie, że lek powoduje niepożądane działanie.
W przypadku zgłoszenia zdarzeń niepożądanych do TGA, organ ten dokładnie bada i ustala związek przyczynowy między zgłoszonym zdarzeniem a danym lekiem. Proces badawczy ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji potencjalnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, oceny ryzyka i korzyści związanych z lekiem oraz podjęcia odpowiednich działań regulacyjnych, jeśli to konieczne.
Z kolei czujność TGA w badaniu zdarzeń niepożądanych pomaga utrzymać wysoki standard bezpieczeństwa leków i przyczynia się do ogólnego zdrowia publicznego.
Kategorie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu dla TGA
TGA przywiązuje szczególną wagę do zgłaszania określonych rodzajów zdarzeń niepożądanych, które zapewniają cenny wgląd w profile bezpieczeństwa leków i pomagają zidentyfikować ich potencjalne ryzyko. Poniżej przedstawiono cztery (04) główne kategorie w tym zakresie:
- Nowo wprowadzone lub zarejestrowane leki: Zdarzenia niepożądane związane z niedawno zatwierdzonymi lekami są ściśle monitorowane. TGA stara się zebrać jak najwięcej informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności takich leków w rzeczywistych warunkach.
- Interakcje leków lub szczepionek: Zdarzenia niepożądane wynikające z interakcji między różnymi lekami lub szczepionkami budzą szczególne obawy. Dlatego zrozumienie takich interakcji ma kluczowe znaczenie dla prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i optymalizacji wyników leczenia.
- Podejrzewane zdarzenia niepożądane niewymienione w informacji o produkcie lub materiałach medycznych: Zdarzenia niepożądane niewymienione w informacji o produkcie lub materiałach medycznych mogą wskazywać na wcześniej nierozpoznane skutki uboczne lub pojawiające się kwestie bezpieczeństwa związane z lekiem. Zgłaszając takie podejrzewane zdarzenia niepożądane, pracownicy służby zdrowia i opinia publiczna przyczyniają się do poszerzenia bazy wiedzy na temat bezpieczeństwa leków. Umożliwia to również TGA podjęcie odpowiednich działań w celu ograniczenia potencjalnego ryzyka.
- Zdarzenia niepożądane prowadzące do poważnych skutków: Zdarzenia niepożądane prowadzące do skrajnych skutków, takich jak zgon, hospitalizacja lub niepełnosprawność wrodzona, mają dla TGA ogromne znaczenie. Takie zdarzenia wymagają natychmiastowej uwagi i dokładnego zbadania, aby pomóc zrozumieć przyczynę leku i potencjalne ryzyko.
Proces zgłaszania zdarzeń niepożądanych
W przeszłości pracownicy służby zdrowia i społeczeństwo w Australii zgłaszali zdarzenia niepożądane do TGA, przesyłając fizyczną kopię "niebieskiej karty". Proces zbiorczego zgłaszania zdarzeń niepożądanych przeszedł jednak znaczącą transformację, w wyniku której TGA korzysta obecnie z internetowego systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Przejście od raportowania fizycznego do cyfrowego usprawniło ten proces, czyniąc go bardziej dostępnym i wydajnym.
Opcje raportowania dla pracowników służby zdrowia i społeczeństwa
Umożliwiając społeczeństwu zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, TGA dąży do zebrania szerokiego zakresu informacji i perspektyw, przyczyniając się w ten sposób do wszechstronnego i kompleksowego zrozumienia bezpieczeństwa leków. Poniżej przedstawiono niektóre ze sposobów zgłaszania zdarzeń niepożądanych przez pracowników służby zdrowia i społeczeństwo:
- Australijski system zgłaszania niepożądanych działań leków (online).
- Portal konsumencki dla sprawozdawczości publicznej (online).
- Australijski system zgłaszania niepożądanych działań leków (online).
- Zgłoszenia telefoniczne, pocztą, faksem i pocztą elektroniczną (fizyczne + online).
Przemyślenia końcowe
Podsumowując, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów na australijskim rynku farmaceutycznym. Aktywne zaangażowanie TGA w wykrywanie i ocenę zdarzeń niepożądanych, w połączeniu z ich zależnością od szybkiego zgłaszania przez pracowników służby zdrowia i społeczeństwo, przyczynia się do wszechstronnego zrozumienia bezpieczeństwa leków.
Dokładne dochodzenia prowadzone przez TGA pomagają utrzymać wysokie standardy i chronić zdrowie publiczne. Ponadto skuteczny proces raportowania, w tym platformy internetowe i portal konsumencki, usprawniają monitorowanie bezpieczeństwa leków.
Jeśli jesteś producentem leków i szukasz kompleksowego wsparcia w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Australii, skonsultuj się z ekspertami Freyr!
