Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w erze post-Covid: Wszystko, co musisz wiedzieć
4 min read

Pandemia COVID-19 przyniosła bezprecedensowe zmiany w branży opieki zdrowotnej, w tym w procesie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV). Pandemia ponownie podkreśliła rolę PV w przemyśle farmaceutycznym. Wraz ze wzrostem popularności medycyny spersonalizowanej, taktyka producentów farmaceutycznych i przebieg procesu PV w celu zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika końcowego musiały ulec zmianie. Producenci leków/wyrobów medycznych i szczepionek (MDV) stanęli przed większymi wyzwaniami, gdy rynek przeszedł na medycynę spersonalizowaną, co doprowadziło do dostosowania się do nowych trendów i technologii. Na tym blogu zbadamy obecne trendy w PV w przemyśle farmaceutycznym po COVID-19.

Przyjazne zasady

Przyspieszone zatwierdzenia regulacyjne nowych leków i MDV zostały wprowadzone w celu zwalczania COVID-19 i doprowadziły do konieczności monitorowania bezpieczeństwa PV po wprowadzeniu do obrotu w badaniach klinicznych. Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność tych produktów, organy regulacyjne wdrożyły bardziej elastyczne przepisy dotyczące monitorowania bezpieczeństwa i zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) po wprowadzeniu leków/MDV na rynek.

Na przykład, niektóre agencje regulacyjne przedstawiły wytyczne dotyczące roli PV w badaniach klinicznych, zwłaszcza w zakresie raportowania badań klinicznych i zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Poniżej wymieniono wytyczne poszczególnych organów ds. zdrowia:

  • Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA)

FDA opracowała bazę danych, która zawiera raporty o zdarzeniach niepożądanych, błędach leków i skargach dotyczących jakości produktów, zwaną FDA Adverse Event Reporting System (FAERS). Dobrowolne zgłoszenia dokonywane przez pracowników służby zdrowia, konsumentów i producentów mogą być dokonywane w bazie danych FAERS za pośrednictwem strony internetowej MedWatch, która jest "Programem zgłaszania informacji o bezpieczeństwie i zdarzeń niepożądanych" FDA służącym do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i wartowniczych.

  • Europejska Agencja Leków (EMA)

EMA zmieniła swoje zalecenie 29 czerwca 2020 r., po czterotygodniowych (04) konsultacjach publicznych. Zgodnie z tymi wytycznymi, EMA jest bardziej elastyczna i pragmatyczna w ocenie danych z badań klinicznych przedłożonych w ramach wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

  • Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA)

Wytyczne MHRA mają na celu prowadzenie rozszerzonego nadzoru biernego za pomocą metody zgłaszania zdarzeń niepożądanych poszczepiennych za pomocą Żółtej Karty, poprzez wyszukiwanie oznak zgłoszonych incydentów, które wykraczały poza to, co przewidywali naukowcy Agencji. Dzięki raportowaniu w aplikacji Yellow Card, rządowa agencja spodziewała się wykryć wczesne sygnały ostrzegawcze dotyczące powszechnych problemów, jak również najrzadszych skutków ubocznych po COVID-19. Ponadto MHRA co tydzień korzysta z Clinical Practice Research Datalink (CPRD) do szybkiej analizy cyklu w poszukiwaniu wcześniej zdefiniowanych zdarzeń.

Te wytyczne i dane doprowadziły do zwiększenia przejrzystości i koordynacji w zakresie monitorowania i nadzoru nad bezpieczeństwem leków/MDV i PV w badaniach klinicznych. Jednak potrzeba skutecznej komunikacji i współpracy stała się bardziej widoczna, ponieważ ta funkcja PV umożliwia terminową identyfikację i zgłaszanie niepożądanych działań leków.

Dzielenie się informacjami pozwala na bardziej kompleksowe zrozumienie profili bezpieczeństwa leków/MDV, z korzyścią dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Postęp technologiczny    

Aby sprostać szybkiemu wzrostowi liczby zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, branża PV przyjęła postęp technologiczny w przetwarzaniu raportów z przypadków. Usługi PV zapewniają firmom zaawansowane technologicznie kopie zapasowe, zwiększoną dostępność bazy danych w chmurze oraz skuteczny plan społeczności biznesowej w celu spełnienia wymagań PV w możliwie najkrótszym czasie, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami. Poniżej przedstawiono kilka innowacji technologicznych, które pojawiły się znacząco po pandemii COVID-19:

  • Zrobotyzowana automatyzacja procesów (RPA).    
  • Przetwarzanie języka naturalnego (NLP).  
  • Sztuczna inteligencja (AI) w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.    
  • Inne wysokiej klasy, zabezpieczone sieci chmurowe i narzędzia do automatyzacji.  

Wykorzystanie danych rzeczywistych (RWD)

Rola PV w procesie opracowywania leków/MDV również wzrosła wraz z pojawieniem się RWD. Wyniki RWD były niezbędne przy tworzeniu szczepionek przeciwko COVID-19, które zostały zatwierdzone do stosowania w nagłych wypadkach na podstawie minimalnych dowodów klinicznych. W miarę jak coraz więcej pacjentów otrzymywało szczepienia przeciwko COVID-19, pojawiało się coraz więcej dowodów na to, że szczepionki te są bezpieczne i skuteczne. Była to doskonała ilustracja przypadku użycia RWD w głównym nurcie życia. RWD odegrało kluczową rolę w:

  • Zapewnia kluczowy wgląd w działanie leków i MDV.    
  • Podkreślenie możliwych zdarzeń niepożądanych.    
  • Identyfikacja potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.    
  • Ułatwianie terminowego wprowadzania środków ograniczających ryzyko.    

W związku z tym, przyczyniając się do lepszych wyników pacjentów, RWD stało się krytycznym narzędziem do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych w czasie rzeczywistym.

Skalowanie i zarządzanie zasobami

W branży PV nastąpił znaczny wzrost liczby ekspertów, którzy umiejętnie zwiększają możliwości pracy i zlecają usługi PV na zewnątrz, aby poprawić kluczowe wskaźniki wydajności (KPI). W odpowiedzi na wzrost wolumenów AE podczas pandemii, branża PV wdrożyła strategie efektywnego zarządzania zasobami, w tym następujące:

  • Skalowanie zasobów wewnętrznych i zwiększanie możliwości mapowania siły roboczej.    
  • Usługi outsourcingu w celu zwiększenia możliwości pracy dla wykwalifikowanych zasobów i delegowania zadań manualnych pracownikom zdalnym.
  • Ponowna kalibracja wskaźników KPI i dostosowanie dedykowanych zespołów w celu zapewnienia większej elastyczności.    

Klinicyści i badacze przyjęli te strategie, aby poradzić sobie ze zwiększonym obciążeniem pracą po pandemii. Przyjęcie dedykowanego podejścia zespołowego i kultury pracy zdalnej stało się powszechne w branży PV. Był to jeden z trendów, który był szczególnie skuteczny podczas pandemii, umożliwiając ekspertom PV bezpieczną pracę z odległych stacji.

Wnioski

Po pandemii COVID-19 PV znacznie się zmieniła, dostosowując się do nowych norm regulacyjnych, wdrażając zaawansowane technologie i wykorzystując RWD. Pandemia wymusiła również efektywne zarządzanie zasobami, w tym pracę zdalną i outsourcing. Ewolucja ta potwierdza kluczową rolę PV w zapewnianiu bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności leków, zapowiadając nową erę w opiece zdrowotnej.      

Współpraca ze sprawdzonym, kompleksowym dostawcą usług regulacyjnych dla PV, takim jak Freyr, może pomóc firmom farmaceutycznym w zapewnieniu zgodności i bezpieczeństwa pacjentów oraz skuteczności leków. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać więcej informacji.