4 min read
Pandemia COVID-19 przyniosła bezprecedensowe zmiany w branży opieki zdrowotnej, w tym w procesie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV). Pandemia ponownie podkreśliła rolę PV w przemyśle farmaceutycznym. Wraz ze wzrostem popularności medycyny spersonalizowanej, taktyka producentów farmaceutycznych i przebieg procesu PV w celu zapewnienia bezpieczeństwa użytkownika końcowego musiały ulec zmianie. Producenci leków/wyrobów medycznych i szczepionek (MDV) stanęli przed większymi wyzwaniami, gdy rynek przeszedł na medycynę spersonalizowaną, co doprowadziło do dostosowania się do nowych trendów i technologii. Na tym blogu zbadamy obecne trendy w PV w przemyśle farmaceutycznym po COVID-19.
Przyjazne zasady
Przyspieszone zatwierdzenia regulacyjne nowych leków i MDV zostały wprowadzone w celu zwalczania COVID-19 i doprowadziły do konieczności monitorowania bezpieczeństwa PV po wprowadzeniu do obrotu w badaniach klinicznych. Aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność tych produktów, organy regulacyjne wdrożyły bardziej elastyczne przepisy dotyczące monitorowania bezpieczeństwa i zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE) po wprowadzeniu leków/MDV na rynek.
Na przykład, niektóre agencje regulacyjne przedstawiły wytyczne dotyczące roli PV w badaniach klinicznych, zwłaszcza w zakresie raportowania badań klinicznych i zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Poniżej wymieniono wytyczne poszczególnych organów ds. zdrowia:
Amerykańska Agencja ds. Żywności i LekówUS FDA)
FDA bazę danych zawierającą zgłoszenia dotyczące zdarzeń niepożądanych, błędów w stosowaniu leków i skarg dotyczących jakości produktów, zwaną Systemem Zgłaszania Zdarzeń FDA (FAERS). Dobrowolne zgłoszenia przez pracowników służby zdrowia, konsumentów i producentów można dokonywać w bazie danych FAERS za pośrednictwem strony internetowej MedWatch, która jest „Programem zgłaszania informacji dotyczących bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych” FDAsłużącym do zgłaszania zdarzeń niepożądanych i sentynelowych.
Europejska Agencja LekówEMA)
EMA swoje zalecenia 29 czerwca 2020 r. po czterotygodniowych konsultacjach społecznych. Zgodnie z tymi wytycznymi EMA bardziej elastyczna i pragmatyczna w ocenie danych z badań klinicznych, które zostały przedłożone w ramach wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki ZdrowotnejMHRA)
MHRA mają na celu przeprowadzenie rozszerzonego pasywnego nadzoru za pomocą metody zgłaszania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu Yellow Card, poprzez wyszukiwanie oznak zgłoszonych incydentów, które wykraczały poza to, czego naukowcy Agencji się spodziewali. Dzięki zgłoszeniom za pośrednictwem aplikacji Yellow Card agencja rządowa miała nadzieję wykryć wczesne oznaki powszechnych problemów, a także najrzadsze skutki uboczne po COVID-19. Ponadto MHRA co tydzień MHRA bazy danych Clinical Practice Research Datalink (CPRD) w celu przeprowadzenia szybkiej analizy cyklu w poszukiwaniu wcześniej zdefiniowanych zdarzeń.
Te wytyczne i dane doprowadziły do zwiększenia przejrzystości i koordynacji w zakresie monitorowania i nadzoru nad bezpieczeństwem leków/MDV i PV w badaniach klinicznych. Jednak potrzeba skutecznej komunikacji i współpracy stała się bardziej widoczna, ponieważ ta funkcja PV umożliwia terminową identyfikację i zgłaszanie niepożądanych działań leków.
Dzielenie się informacjami pozwala na bardziej kompleksowe zrozumienie profili bezpieczeństwa leków/MDV, z korzyścią dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Postęp technologiczny
Aby sprostać szybkiemu wzrostowi liczby zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, branża PV przyjęła postęp technologiczny w przetwarzaniu raportów z przypadków. Usługi PV zapewniają firmom zaawansowane technologicznie kopie zapasowe, zwiększoną dostępność bazy danych w chmurze oraz skuteczny plan społeczności biznesowej w celu spełnienia wymagań PV w możliwie najkrótszym czasie, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami. Poniżej przedstawiono kilka innowacji technologicznych, które pojawiły się znacząco po pandemii COVID-19:
- Robotic Process Automation RPA).
- Przetwarzanie języka naturalnego (NLP).
- Sztuczna inteligencja (AI) w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Inne wysokiej klasy, zabezpieczone sieci chmurowe i narzędzia do automatyzacji.
Wykorzystanie danych rzeczywistych (RWD)
Rola PV w procesie opracowywania leków/MDV również wzrosła wraz z pojawieniem się RWD. Wyniki RWD były niezbędne przy tworzeniu szczepionek przeciwko COVID-19, które zostały zatwierdzone do stosowania w nagłych wypadkach na podstawie minimalnych dowodów klinicznych. W miarę jak coraz więcej pacjentów otrzymywało szczepienia przeciwko COVID-19, pojawiało się coraz więcej dowodów na to, że szczepionki te są bezpieczne i skuteczne. Była to doskonała ilustracja przypadku użycia RWD w głównym nurcie życia. RWD odegrało kluczową rolę w:
- Zapewnia kluczowy wgląd w działanie leków i MDV.
- Podkreślenie możliwych zdarzeń niepożądanych.
- Identyfikacja potencjalnych sygnałów bezpieczeństwa.
- Ułatwianie terminowego wprowadzania środków ograniczających ryzyko.
W związku z tym, przyczyniając się do lepszych wyników pacjentów, RWD stało się krytycznym narzędziem do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności produktów farmaceutycznych w czasie rzeczywistym.
Skalowanie i zarządzanie zasobami
W branży PV nastąpił znaczny wzrost liczby ekspertów, którzy umiejętnie zwiększają możliwości pracy i zlecają usługi PV na zewnątrz, aby poprawić kluczowe wskaźniki wydajności (KPI). W odpowiedzi na wzrost wolumenów AE podczas pandemii, branża PV wdrożyła strategie efektywnego zarządzania zasobami, w tym następujące:
- Skalowanie zasobów wewnętrznych i zwiększanie możliwości mapowania siły roboczej.
- Usługi outsourcingu w celu zwiększenia możliwości pracy dla wykwalifikowanych zasobów i delegowania zadań manualnych pracownikom zdalnym.
- Ponowna kalibracja wskaźników KPI i dostosowanie dedykowanych zespołów w celu zapewnienia większej elastyczności.
Klinicyści i badacze przyjęli te strategie, aby poradzić sobie ze zwiększonym obciążeniem pracą po pandemii. Przyjęcie dedykowanego podejścia zespołowego i kultury pracy zdalnej stało się powszechne w branży PV. Był to jeden z trendów, który był szczególnie skuteczny podczas pandemii, umożliwiając ekspertom PV bezpieczną pracę z odległych stacji.
Wnioski
Po pandemii COVID-19 branża farmaceutyczna przeszła znaczącą transformację, dostosowując się do nowych norm regulacyjnych, wdrażając zaawansowane technologie i wykorzystując dane rzeczywiste (RWD). Pandemia przyczyniła się również do rozwoju efektywnego zarządzania zasobami, w tym pracy zdalnej i outsourcingu. Ta ewolucja potwierdza kluczową rolę branży farmaceutycznej w zapewnianiu bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności leków, zapowiadając nową era opiece zdrowotnej.
Współpraca z renomowanym dostawcą kompleksowych usług regulacyjnych dla branży farmaceutycznej, takim jak Freyr pomóc firmom farmaceutycznym w zapewnieniu zgodności z przepisami, bezpieczeństwa pacjentów i skuteczności leków. Skontaktuj się us, aby uzyskać więcej informacji.
