2 min read
W dzisiejszej, silnie regulowanej branży farmaceutycznej zapewnienie zgodności z wymogami dotyczącymi publikacji elektronicznych wspólnych dokumentów technicznych (eCTD) i składania elektronicznych wniosków ma kluczowe znaczenie dla wejścia na rynek zarówno w US w Unii Europejskiej. Dla małych i średnich przedsiębiorstw poruszanie się po tych zawiłościach może być trudnym zadaniem, ale przy odpowiednim podejściu proces ten może być łatwiejszy do opanowania. W tym blogu przedstawimy wstępne etapy, które małe i średnie przedsiębiorstwa muszą podjąć, aby zapewnić płynniejszy proces publikacji eCTD i elektronicznego składania dokumentów w celu wejścia na rynek w US Unii Europejskiej.
Zapewnienie odpowiednich ludzi, procesów i technologii
Pierwszym krokiem do zapewnienia pomyślnego procesu publikowania i elektronicznego składania dokumentów eCTD jest zapewnienie odpowiednich ludzi, procesów i technologii. Obejmuje to:
- Koordynacja między obszarami funkcjonalnymi: Zespoły ds. regulacji, IT i zarządzania dokumentami muszą płynnie współpracować, aby zapewnić, że wszystkie niezbędne dokumenty są przygotowywane i składane prawidłowo.
- Inwestowanie w oprogramowanie do publikacji eCTD: Firmy mogą zainwestować w oprogramowanie do publikowania eCTD lub współpracować z dostawcą usług regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z aktualnymi standardami składania eCTD.
- Szkolenie: Niezbędne jest odbycie szkolenia w zakresie aktualnych standardów składania eCTD oraz lokalnych/globalnych przepisów, aby uniknąć typowych pułapek i zapewnić zgodność z przepisami.
Zapoznanie się z wymaganiami technicznymi
Zrozumienie wymagań technicznych dotyczących publikacji eCTD ma kluczowe znaczenie dla pomyślnego zgłoszenia. Obejmuje to:
- Kompleksowy spis treści, nagłówki i hierarchia: Firmy muszą upewnić się, że ich dokumenty są zgodne ze szczegółowymi specyfikacjami formatowania określonymi w Standardach przesyłania eCTD.
- Szczegółowe specyfikacje formatowania: Firmy muszą przestrzegać szczegółowych specyfikacji formatowania, hiperłączy, metadata i konwencji nazewniczych, aby zapewnić zgodność z przepisami.
- Najczęstsze przyczyny odrzucania zgłoszeń: Aby uniknąć kosztownych opóźnień, firmy muszą znać najczęstsze przyczyny odrzucania wniosków eCTD przez agencje regulacyjne.
Ustanowienie procesu zarządzania dokumentami i publikowania
Ustanowienie procesu zarządzania i publikowania dokumentów ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności z wymogami publikowania eCTD. Obejmuje to:
- Opracowywanie i rozpowszechnianie przewodników po stylach i szablonów: Firmy muszą opracowywać i rozpowszechniać przewodniki po stylach i szablony, aby zapewnić spójne formatowanie we wszystkich dokumentach.
- Wdrożenie procedur dostarczania Metadata: Firmy muszą wdrożyć procedury dostarczania wydawcom wszystkich niezbędnych metadata informacji.
- Dokładne testowanie plików źródłowych: Firmy muszą dokładnie przetestować pliki źródłowe w oprogramowaniu do publikowania przed ostatecznym przesłaniem, aby upewnić się, że wszystkie dokumenty są dokładne i zgodne.
Wykorzystaj najlepsze praktyki branżowe i wyciągnij wnioski z typowych pułapek
Wykorzystanie najlepszych praktyk branżowych i wyciągnięcie wniosków z typowych pułapek może pomóc małym i średnim firmom uniknąć kosztownych opóźnień i zapewnić zgodność z wymogami dotyczącymi publikacji eCTD. Obejmuje to:
- Uzyskiwanie porad od doświadczonych ekspertów branżowych: Firmy mogą uzyskać porady dotyczące publikowania eCTD od doświadczonych ekspertów branżowych, aby upewnić się, że stosują najlepsze praktyki.
- Zrozumienie perspektywy recenzenta: Firmy muszą zrozumieć perspektywę recenzenta i typowe kwestie związane ze zgłoszeniami, aby upewnić się, że ich zgłoszenia są zgodne z przepisami i kompletne.
- Prowadzenie praktycznych warsztatów i studiów przypadku: Firmy mogą przeprowadzać praktyczne warsztaty i studia przypadków w celu budowania wiedzy na temat publikowania eCTD i unikania typowych pułapek.
Wnioski
Podsumowując, zapewnienie zgodności z wymogami dotyczącymi publikacji eCTD i elektronicznego składania wniosków ma kluczowe znaczenie dla wejścia na rynek zarówno w US w Unii Europejskiej. Postępując zgodnie z wstępnymi etapami opisanymi w niniejszym blogu, małe i średnie przedsiębiorstwa mogą lepiej poruszać się po zawiłościach związanych z publikacją eCTD i elektronicznym składaniem wniosków, co prowadzi do płynniejszego procesu wejścia na rynek.
Autor: Sonal Gadekar
