Znaczenie ICSR w monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny: Perspektywa UE
2 min read

Opracowywanie nowych i niezbędnych Produkty lecznicze znacznie Produkty lecznicze obciążenie związane z monitorowaniem i śledzeniem niepożądanych reakcji na leki (ADR) oraz zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z produktami leczniczymi. Indywidualny raport z badania przypadku (ICSR) jest gromadzony na poziomie indywidualnym, co prowadzi do oceny przyczynowości lub zmiany stosunku korzyści do ryzyka danego produktu leczniczego, które należy określić odrębnie. W Unii Europejskiej (UE) w 2017 r. uruchomiono ulepszony system EudraVigilance. W związku z tym zgłaszanie ICSR w formacie opartym na normie ISO zgodnie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny PRAC) zarządu Europejskiej Agencji monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (EMA) stało się obowiązkowe od 30 czerwca 2022 r.

Kryteria raportowania ICSR skierowane do organów służby zdrowia:

  1. Możliwy do zidentyfikowania pacjent - wszelkie możliwe do zidentyfikowania informacje o pacjencie, takie jak inicjały, wiek, płeć, data urodzenia i numer dokumentacji medycznej.
  2. Możliwa do zidentyfikowania osoba zgłaszająca (Verbatim) - wszelkie możliwe do zidentyfikowania informacje o osobie zgłaszającej, takie jak imię i nazwisko, inicjały, kwalifikacje i adres.
  3. Podejrzany lek - marka lub nazwa rodzajowa co najmniej jednego podejrzanego leku/produktu leczniczego.
  4. Zdarzenie niepożądane - informacja o jakimkolwiek AE i/lub ADR z podejrzeniem związku przyczynowego z produktem leczniczym.

Poprzez spektakl Europejskiej Sieci Regulacji Leków (EMRN)

Zrozumienie przyspieszonych i spontanicznych sprawozdań ICSR

W oparciu o informacje przekazywane przez zgłaszających i oceny dokonywane przez pracowników służby zdrowia, zgłoszenia ICSR można podzielić na przyspieszone i spontaniczne. Zgłoszenia przyspieszone dotyczą bezpośredniego związku między ADR a lekami. Po przeprowadzeniu niezbędnych działań następczych, zgłoszenia te są następnie przekazywane do bazy danych EudraVigilance w terminie piętnastu (15) dni kalendarzowych. Z drugiej strony, zgłoszenia spontaniczne mogą pochodzić ze źródeł zamówionych lub niezamówionych.

Pracochłonny proces spontanicznego zgłaszania prowadzi do niedostatecznego zgłaszania ADR w zależności od kraju. Skutkuje to zgłaszaniem jedynie 5% wszystkich przypadków AE. Bezpieczeństwo populacji jest istotnym problemem obok bezpieczeństwa leków z regulacyjnego punktu widzenia. Obecnie systemy zgłaszają ICSR wrażliwych populacji w wymaganym formacie. Ręczny proces raportowania ICSR i obsługi przypadków wydaje się czasochłonny, biorąc pod uwagę wskaźnik zatwierdzania leków. Co więcej, szybkie śledzenie konwencjonalnych systemów może stanowić większe ryzyko dla wrażliwych populacji niż dla tych niewrażliwych. Technologia sprawia, że raportowanie ICSR jest bardziej płynne i zgodne z przepisami.

Automatyzacja przetwarzania ICSR

Sztuczna inteligencja (AI), automatyzacja i analiza danych zrewolucjonizowały funkcjonowanie organizacji, pomagając w zatwierdzaniu leków i dopuszczaniu do obrotu wielu produktów leczniczych. Wręcz przeciwnie, wraz z rosnącą liczbą leków na rynku, podejście skoncentrowane na pacjencie, opieka zdrowotna i świadomość dobrego samopoczucia to niektóre czynniki odpowiedzialne za zwiększoną liczbę zgłoszeń ADR/AE.

ICSR stanowi źródło monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny dotyczących monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny i wymaga podejścia monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny za pierwszym monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ”. Ręczne przetwarzanie przypadków i odpowiednie wyszukiwanie literatury określają przyczynę lub przyczyny ADR. Jednak staje się to sprawą niezwykle kosztowną. Nowy przewodnik opracowany w celu standaryzacji ICSR przez EMA Heads of Medicines Agencies (HMA) koncentruje się głównie na formatach eCTD i przetwarzaniu. Może to wskazywać na opracowywanie wszechstronnych, niezawodnych innowacyjnych rozwiązań dla firm świadczących usługi informatyczne i dostarczających rozwiązania.

Konwencjonalne raportowanie ICSR

Raportowanie ICSR z obsługą automatyzacji

  • Proces ręczny/ograniczona technologia
  • Szanse na niedostateczne raportowanie w przypadku spontanicznego raportowania ICSR
  • Wymagający, przyspieszony proces PV zatwierdzania leków
  • Czasochłonne
  • Kapitałochłonne
  • Ograniczony zakres metaanalizy literatury
  • Zautomatyzowany proces oparty na technologii
  • Szczegółowe przetwarzanie spraw ICSR
  • Szybka ścieżka składania wniosków w oparciu o PV
  • Oszczędność czasu
  • Opłacalność
  • Szeroki zakres metaanalizy literatury

Podsumowując, aby uniknąć problemów związanych z niedostateczną liczbą zgłoszeń i żmudną ręczną interwencją w procesach zgłaszania, należy zintegrować solidny, zgodny z przepisami i oszczędzający czas mechanizm, od momentu przyjęcia zgłoszenia do uzgodnienia AE. Te solidne i zgodne z przepisami HA technologie mogą wskazać dowolnemu działowi regulacyjnemu, że może polegać na oprogramowaniu i Machine Learning do zarządzania ICSR.

Można oczekiwać, że inteligentne innowacje i rozwiązania programowe opracowane w ramach procesu sprawozdawczości ICSR przyniosą znaczną poprawę. W Freyr opracowaliśmy end-to-end , które pozwala spełnić regulacyjne wymagania biznesowe naszych klientów. Skontaktuj się z Freyr.

Subskrybuj blog Freyr