Znaczenie ICSR w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Perspektywa UE
2 min read

Opracowywanie nowych i niezbędnych medicinal products znacznie medicinal products obciążenie związane z monitorowaniem i śledzeniem niepożądanych reakcji na leki (ADR) oraz zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z produktami leczniczymi. Indywidualny raport z badania przypadku (ICSR) jest gromadzony na poziomie indywidualnym, co prowadzi do oceny przyczynowości lub zmiany stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego, które należy określić odrębnie. W Unii Europejskiej (UE) w 2017 r. uruchomiono ulepszony system EudraVigilance. W związku z tym od 30 czerwca 2022 r. obowiązkowe stało się zgłaszanie ICSR w formacie opartym na normie ISO, zgodnie z zaleceniami Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) skierowanymi do zarządu Europejskiej Agencji Leków (EMA).

Kryteria raportowania ICSR skierowane do organów służby zdrowia:

  1. Możliwy do zidentyfikowania pacjent - wszelkie możliwe do zidentyfikowania informacje o pacjencie, takie jak inicjały, wiek, płeć, data urodzenia i numer dokumentacji medycznej.
  2. Możliwa do zidentyfikowania osoba zgłaszająca (Verbatim) - wszelkie możliwe do zidentyfikowania informacje o osobie zgłaszającej, takie jak imię i nazwisko, inicjały, kwalifikacje i adres.
  3. Podejrzany lek - marka lub nazwa rodzajowa co najmniej jednego podejrzanego leku/produktu leczniczego.
  4. Zdarzenie niepożądane - informacja o jakimkolwiek AE i/lub ADR z podejrzeniem związku przyczynowego z produktem leczniczym.

Poprzez spektakl Europejskiej Sieci Regulacji Leków (EMRN)

Zrozumienie przyspieszonych i spontanicznych sprawozdań ICSR

W oparciu o informacje przekazywane przez zgłaszających i oceny dokonywane przez pracowników służby zdrowia, zgłoszenia ICSR można podzielić na przyspieszone i spontaniczne. Zgłoszenia przyspieszone dotyczą bezpośredniego związku między ADR a lekami. Po przeprowadzeniu niezbędnych działań następczych, zgłoszenia te są następnie przekazywane do bazy danych EudraVigilance w terminie piętnastu (15) dni kalendarzowych. Z drugiej strony, zgłoszenia spontaniczne mogą pochodzić ze źródeł zamówionych lub niezamówionych.

Pracochłonny proces spontanicznego zgłaszania prowadzi do niedostatecznego zgłaszania ADR w zależności od kraju. Skutkuje to zgłaszaniem jedynie 5% wszystkich przypadków AE. Bezpieczeństwo populacji jest istotnym problemem obok bezpieczeństwa leków z regulacyjnego punktu widzenia. Obecnie systemy zgłaszają ICSR wrażliwych populacji w wymaganym formacie. Ręczny proces raportowania ICSR i obsługi przypadków wydaje się czasochłonny, biorąc pod uwagę wskaźnik zatwierdzania leków. Co więcej, szybkie śledzenie konwencjonalnych systemów może stanowić większe ryzyko dla wrażliwych populacji niż dla tych niewrażliwych. Technologia sprawia, że raportowanie ICSR jest bardziej płynne i zgodne z przepisami.

Automatyzacja przetwarzania ICSR

Sztuczna inteligencja (AI), automatyzacja i analiza danych zrewolucjonizowały funkcjonowanie organizacji, pomagając w zatwierdzaniu leków i dopuszczaniu do obrotu wielu produktów leczniczych. Wręcz przeciwnie, wraz z rosnącą liczbą leków na rynku, podejście skoncentrowane na pacjencie, opieka zdrowotna i świadomość dobrego samopoczucia to niektóre czynniki odpowiedzialne za zwiększoną liczbę zgłoszeń ADR/AE.

ICSR stanowi źródło danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i wymaga podejścia opartego na zasadzie „prawidłowości za pierwszym razem”. Ręczne przetwarzanie przypadków i wyszukiwanie odpowiedniej literatury pozwalają określić przyczynę lub związek przyczynowy niepożądanego działania leku. Jednakże wiąże się to z ogromnymi kosztami. Nowy przewodnik opracowany przez EMA Heads of Medicines Agencies (HMA) w celu standaryzacji ICSR koncentruje się głównie na formatach eCTD i przetwarzaniu. Może to oznaczać opracowanie wszechstronnych, niezawodnych i innowacyjnych rozwiązań dla firm świadczących usługi informatyczne i dostarczających rozwiązania informatyczne.

Konwencjonalne raportowanie ICSR

Raportowanie ICSR z obsługą automatyzacji

  • Proces ręczny/ograniczona technologia
  • Szanse na niedostateczne raportowanie w przypadku spontanicznego raportowania ICSR
  • Wymagający, przyspieszony proces PV zatwierdzania leków
  • Czasochłonne
  • Kapitałochłonne
  • Ograniczony zakres metaanalizy literatury
  • Zautomatyzowany proces oparty na technologii
  • Szczegółowe przetwarzanie spraw ICSR
  • Szybka ścieżka składania wniosków w oparciu o PV
  • Oszczędność czasu
  • Opłacalność
  • Szeroki zakres metaanalizy literatury

Podsumowując, aby ominąć kwestie niedostatecznego raportowania i żmudnej ręcznej interwencji w procesy raportowania, należy zintegrować silny, zgodny i oszczędzający czas mechanizm od momentu przyjęcia sprawy do uzgodnienia AE. Te solidne i zgodne z HA technologie mogą wskazać, że każdy dział regulacyjny może liczyć na wykorzystanie oprogramowania i narzędzi uczenia maszynowego do zarządzania ICSR.

Można oczekiwać, że inteligentne innowacje i rozwiązania programowe opracowane w ramach procesu sprawozdawczości ICSR przyniosą znaczną poprawę. W Freyr opracowaliśmy kompleksowe podejście, które pozwala spełnić regulacyjne wymagania biznesowe naszych klientów. Skontaktuj się Freyr.

Subskrybuj blog Freyr