3 min read
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest kluczową dziedziną w opiece zdrowotnej, która koncentruje się na wykrywaniu, ocenie, zrozumieniu i zapobieganiu działaniom niepożądanym lub innym problemom związanym z lekami. Kamieniem węgielnym nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest ocena przyczynowości, czyli systematyczna ocena dowodów w celu ustalenia, czy dany lek spowodował określone zdarzenie niepożądane. Niniejszy wpis na blogu poświęcony jest kryteriom i procesowi oceny przyczynowości w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Ocena przyczynowości
Ocena przyczynowości to proces oceny prawdopodobieństwa, że lek lub produkt terapeutyczny był czynnikiem sprawczym zaobserwowanego działania niepożądanego. Obejmuje ona ustrukturyzowane podejście do określania związku między zgłoszonym zdarzeniem a podejrzanym lekiem. Motywem tej oceny jest zdefiniowanie związku między lekiem a ADR (Adverse Drug Reaction), pomoc w wykrywaniu sygnałów i zapewnienie, że działania minimalizujące ryzyko są oparte na dowodach.
Znaczenie oceny przyczynowości
Ocena przyczynowości jest istotna z kilku powodów. Pomaga zmniejszyć różnice zdań między oceniającymi, zapewniając znormalizowaną metodę oceny podejrzewanych ADR. Przyczynia się również do procesu wykrywania sygnałów, który polega na identyfikacji nowych, rzadkich lub poważnych zdarzeń niepożądanych, które mogą być spowodowane przez lek. Ponadto ocena przyczynowości pomaga w działaniach regulacyjnych i pomaga pracownikom służby zdrowia w podejmowaniu decyzji klinicznych.
Kryteria oceny przyczynowości
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) we współpracy z Centrum Monitorowania w Uppsali (UMC) opracowała kryteria oceny przyczynowości, znane jako kryteria WHO-UMC, służące do kategoryzacji siły związku między działaniami niepożądanymi a podejrzewanymi lekami. System ten uwzględnia kliniczno-farmakologiczne aspekty historii przypadku oraz jakość dokumentacji obserwacji. Kryteria obejmują:
- Związek czasowy między podaniem leku a zdarzeniem
- Prawdopodobieństwo farmakologiczne
- Spójność z poprzednimi raportami
- Alternatywne wyjaśnienia zdarzenia (jednocześnie przyjmowane leki, historia medyczna w przeszłości/rodziny itp.)
- Specyficzność zdarzenia dla leku
- Zależność dawka-odpowiedź
- Informacje o wycofaniu lub ponownym wprowadzeniu leku (w przypadku wycofania lub ponownego wprowadzenia leku)
Proces oceny przyczynowości
- Zbieranie szczegółowych informacji: Proces oceny przyczynowości rozpoczyna się od dokładnego zebrania szczegółowych informacji związanych ze zdarzeniem niepożądanym. Wiąże się to z zebraniem konkretnych szczegółów, takich jak terminy reakcji opisujące zdarzenie niepożądane, data wystąpienia, informacje o podejrzanym leku (w tym jego nazwa, dawka i data rozpoczęcia terapii), wskazania do stosowania, powaga zdarzenia i jego wynik. Te kompleksowe dane stanowią podstawę dla kolejnych etapów oceny.
- Wstępna analiza: Po zebraniu niezbędnych informacji przeprowadzana jest wstępna analiza w celu oceny potencjalnego związku przyczynowego między podejrzanym lekiem a zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym. Ta wstępna ocena pomaga zidentyfikować wszelkie oczywiste korelacje lub wzorce, które mogą wskazywać na związek przyczynowy.
- Wykorzystanie znormalizowanych algorytmów: Aby zwiększyć obiektywność i spójność oceny, można zastosować znormalizowane algorytmy, takie jak algorytm Naranjo. Algorytm ten obejmuje serię pytań, które prowadzą oceniającego przez ustrukturyzowany proces w celu określenia prawdopodobieństwa związku przyczynowego między lekiem a zdarzeniem niepożądanym. Algorytm uwzględnia takie czynniki, jak związek czasowy, wyniki dechallenge/rechallenge oraz obecność alternatywnych wyjaśnień.
- Zastosowanie kryteriów przyczynowości WHO: Zastosowanie kryteriów WHO dodaje dodatkową warstwę obiektywizmu do oceny, zapewniając kompleksową ocenę dowodów.
- Opinia biegłego: W złożonych przypadkach lub takich, w których nie ma jednoznacznych ustaleń, kluczowa staje się ocena ekspercka. Może to obejmować grupę lub komitet ds. oceny związku przyczynowego, składający się ze specjalistów o różnym doświadczeniu, w tym klinicystów, farmakologów i toksykologów. Przegląd ekspercki ma na celu zapewnienie bardziej zniuansowanej i kompleksowej analizy, biorąc pod uwagę różne perspektywy i potencjalne czynniki zakłócające.
- Komunikacja i raportowanie: Po zakończeniu oceny przyczynowości, jej wyniki wraz z wszelkimi istotnymi informacjami są przekazywane odpowiednim zainteresowanym stronom. Obejmuje to organy regulacyjne, pracowników służby zdrowia i opinię publiczną. Terminowa i przejrzysta komunikacja ma zasadnicze znaczenie dla utrzymania zaufania do systemu opieki zdrowotnej i zapewnienia, że niezbędne działania, takie jak interwencje regulacyjne lub zmiany w praktykach przepisywania leków, są podejmowane niezwłocznie w celu rozwiązania zidentyfikowanych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Wnioski
Ocena przyczynowości jest podstawowym aspektem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, który zapewnia bezpieczeństwo leków po ich wprowadzeniu do obrotu. Wymaga skrupulatnej dbałości o szczegóły, dogłębnego zrozumienia farmakologii i metodycznego podejścia do oceny dowodów. Jako doświadczony partner regulacyjny, Freyr może pomóc w przestrzeganiu ustalonych kryteriów i procesów, pracownicy służby zdrowia i organy regulacyjne mogą podejmować świadome decyzje, które chronią zdrowie publiczne i utrzymują integralność systemu bezpieczeństwa leków.
