4 min read
COVID-19 spowodował poważne zakłócenia w działaniach związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV), w szczególności nadzorem po wprowadzeniu do obrotu. Ze względu na szybko rosnącą ilość danych i zmieniające się trendy regulacyjne i konsumenckie, liderzy PV zostali zmuszeni do ponownego przemyślenia swoich tradycyjnych procesów zarządzania danymi bezpieczeństwa i technologii PV, aby zapewnić bezprecedensowy poziom skalowalności, niezawodności i elastyczności w ich przepływie pracy. PV jest na pierwszej linii frontu tej pandemii od samego początku, pomagając klientom w badaniach nad terapiami i szczepionkami COVID.
Nowa era PV otwiera wiele możliwości. PV jest ważną częścią systemu opieki zdrowotnej, ponieważ ocenia, monitoruje i odkrywa interakcje leków oraz ich konsekwencje dla ludzi. Zabiegi farmaceutyczne i biotechnologiczne mają na celu leczenie, zapobieganie lub leczenie chorób; niemniej jednak istnieją zagrożenia, w szczególności niepożądane reakcje na leki (ADR), które mogą być śmiertelne dla pacjentów. Monitorowanie ADR ma zasadnicze znaczenie dla każdego leczenia w całym jego cyklu życia, w tym przed wprowadzeniem do obrotu, obejmującym wczesne fazy odkrywania leków, badania kliniczne i nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
PV już teraz wywołuje falę w całym świecie regulacji farmaceutycznych. Czym dokładnie jest PV?
Zrozumienie PV
Prostą definicją byłoby analizowanie wpływu lub działania leków lub farmaceutyków po ich dopuszczeniu do użytku, w szczególności w celu wykrycia i analizy wcześniej niezgłoszonych zdarzeń niepożądanych. PV bezpieczeństwa leków zawiera również różne dodatkowe aspekty. Należy jednak zauważyć, że monitorowanie bezpieczeństwa medycznego jest procesem dynamicznym przez cały okres życia leku.
PV zmierza w kierunku globalnych ram, które wzmocnią współpracę między wieloma stronami, w tym organami regulacyjnymi, przemysłem, środowiskiem akademickim i grupami wspierającymi pacjentów. Badania interwencyjne odgrywają istotną rolę w zrozumieniu profili bezpieczeństwa leków, ale wraz z pojawieniem się zaawansowanych technologii, takich jak genomika i proteomika, oczekuje się, że badania te wkrótce osiągną nowy poziom.
Dzięki zwiększonym inwestycjom w badania i rozwój na całym świecie, ocena korzyści/skuteczności przed rozpoczęciem badań klinicznych w celu zminimalizowania ryzyka związanego ze stosowaniem i opracowaniem skutecznych metod radzenia sobie z potencjalnymi działaniami niepożądanymi po wprowadzeniu do obrotu stała się łatwiejsza.
Przemysł farmaceutyczny stoi obecnie w obliczu nowego paradygmatu w zakresie komunikacji ryzyka i bezpieczeństwa. Przyszłość PV może być postrzegana jako zestaw wzajemnie powiązanych procesów zakorzenionych w środowisku regulacyjnym i legislacyjnym oraz najlepszych globalnych praktykach.
Czy szybki rozwój cyfrowych instrumentów zdrowotnych stanie się głównym czynnikiem generującym wysokiej jakości obawy? Regularne monitorowanie stanu zdrowia pacjentów przy użyciu cyfrowych zasobów zdrowotnych może oferować wskazówki dotyczące zmniejszania liczby i dotkliwości zdarzeń niepożądanych.
Wyzwania PV
Głównym celem PV jest zapewnienie pacjentom bezpiecznego leczenia. Jednak niski wskaźnik zgłaszalności, niskie finansowanie przez rząd i opieka zdrowotna skoncentrowana na lekarzach to tylko niektóre z kwestii, które muszą zostać wyeliminowane. Niektóre wyzwania są związane z samym procesem, takie jak potrzeba opracowania innowacyjnych narzędzi i technik zapewniających podejmowanie decyzji w oparciu o dowody, podczas gdy inne wynikają ze zmian w postawach społecznych wobec zdrowia i chorób.
Firmy farmaceutyczne stale borykają się z rosnącym obciążeniem zmianami w zakresie PV i zgodności z przepisami ze względu na większą ilość danych z wielu źródeł, liczne produkty w różnych miejscach i stale zmieniające się wymagania dotyczące raportowania.
Przyszłe możliwości w PV
Produkty farmaceutyczne i medyczne są szeroko regulowane przez agencje krajowe i międzynarodowe. Aby określić profil bezpieczeństwa leku w rzeczywistej sytuacji, kluczowa jest ocena leków po wprowadzeniu do obrotu. Po pierwsze, pandemia COVID-19 wykazała znaczenie PV i odpowiedniej komunikacji ryzyka w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Po drugie, stworzono możliwości poprawy leków z oceną profilu korzyści i ryzyka w danych dotyczących opieki zdrowotnej. Innowacyjne techniki i dostępność elektronicznych danych dotyczących opieki zdrowotnej dały szansę na poprawę oceny profilu korzyści i ryzyka leku w kontekście praktycznym. Wreszcie, w ostatnich latach wprowadzono nowe metody leczenia po wprowadzeniu przyspieszonej ścieżki zatwierdzania. Przykłady obejmują wyroby medyczne terapii zaawansowanej, leki cyfrowe i szczepionki.
Globalne systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ewoluują z powodu ulepszeń technologicznych, zwiększonej ilości danych dostępnych dla organów regulacyjnych i przemysłu oraz większego zaangażowania pacjentów w podejmowanie decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.
Zmiany te zwiększają zapotrzebowanie na szybszą analizę większej ilości danych, monitorowanie ogólnych zagrożeń i prawidłowe zgłaszanie niekorzystnych zdarzeń na całym świecie. Przykładami źródeł danych są media społecznościowe, elektroniczna dokumentacja medyczna i dane kliniczne oraz pliki roszczeń. Pozyskiwanie danych wtórnych i łączenie ich z "klasycznymi" zestawami danych wiąże się z nieoczekiwanymi wcześniej problemami. Mimo że z punktu widzenia przepisów jest to zbędne, firmy farmaceutyczne dopiero teraz zaczynają wykorzystywać dane wtórne w celu zapewnienia bezpieczeństwa leków.
Raportowanie w chmurze, efektywność kosztowa, skalowalność i prostota, które tworzą solidną globalną bazę danych, to kilka niezbędnych możliwości, które czekają na froncie PV. PV musi przewyższyć i udowodnić swoją solidarność z rozwiązaniami sztucznej inteligencji (AI) i uczenia maszynowego (ML).
Kluczowe wnioski
- Innowacyjne technologie i systemy są możliwe dzięki nowym ramom regulacyjnym i prawnym.
- Globalna harmonizacja i pragmatyczne wykonanie zmniejszają obciążenie regulacyjne, zapewniając jednocześnie najlepszą możliwą ochronę pacjentów.
- Nauka i technologia PV szybko się rozwijają.
- Współpraca między wszystkimi stronami (branżą, organami regulacyjnymi, pacjentami, pracownikami służby zdrowia, WHO itp.) jest niezbędna do zbudowania przyszłości, w której wszyscy pacjenci będą chronieni, niezależnie od miejsca zamieszkania.
Aby firma farmaceutyczna odniosła sukces, bezpieczeństwo leków musi być podstawą wszystkich jej funkcji. PV musi być osadzone w codziennych działaniach firmy. Podobnie jak w przypadku innych systemów, większość kwestii związanych z systemami PV dotyczy głównie procesów, ludzi i organizacji. Narzędzia, w tym rozwiązania IT, muszą zostać wdrożone w celu usprawnienia procesów i zaspokojenia potrzeb organizacyjnych. Skontaktuj się z Freyr, sprawdzonym partnerem regulacyjnym z doświadczeniem w zakresie kompleksowych rozwiązań PV i zapewnij bezpieczeństwo leków.
