2 min read
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, czyli monitorowanie bezpieczeństwa leków, ma kluczowe znaczenie w przemyśle farmaceutycznym, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leków po ich reach rynek. Dwa kluczowe raporty wykorzystywane w tym celu to okresowe raporty dotyczące niepożądanych działań leków (PADER) oraz okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa/okresowe raporty dotyczące oceny stosunku korzyści do ryzyka (PSUR/PBRER). Przyjrzyjmy się różnicom między tymi raportami, aby zrozumieć ich wyjątkową rolę i wymagania.
Porównanie PADER PSUR/PBRER
| Cecha | PADER | PSUR/PBRER |
| Zakres | Specyficzne dla Stanów Zjednoczonych | Używany na całym świecie |
| Główny cel | Szczegółowe raporty dotyczące poszczególnych przypadków | Kompleksowa ocena korzyści i ryzyka |
| Organ regulacyjny | US FDA | Różne globalne organy regulacyjne |
| Wytyczne | US CFR 314.80 | ICH R2, EMA VII EMA |
| Złożoność treści | Prostsze (około 5 sekcji) | Bardziej szczegółowe (około 20 sekcji) |
| Kluczowa zawartość | - Przypadki poważnych zdarzeń nienotowanych - Aktualizacje przepisów | - Aktualizacje przepisów - Narażenie łączne i okresowe - Przegląd badań klinicznych - Przegląd sygnału - Ocena korzyści i ryzyka |
| Częstotliwość | Kwartalnie przez pierwsze 3 lata, następnie corocznie | Co sześć miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie |
| Harmonogram składania wniosków | - Kwartalnie: w ciągu 30 dni od DLP - Corocznie: w ciągu 60 dni od DLP | - Co pół roku: w ciągu 70 dni od DLP - Roczne/wieloletnie: w ciągu 90 dni od DLP |
| Pokrycie produktu | Oddzielny PADER każdego NDA, z pewnymi wyjątkami | Jeden PSUR/PBRER dla różnych form lub zastosowań produktu |
PADER: Bliższe spojrzenie naFDA US FDA
Cel i treść PADER są wymagane w Stanach Zjednoczonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Skupiają się one na szczegółowych raportach dotyczących poszczególnych przypadków, zwłaszcza tych związanych ze śmiercią lub innymi poważnymi skutkami. PADER są zgodne z wytycznymi US CFR 314.80 i zawierają około pięciu sekcji, takich jak prezentacje przypadków poważnych zdarzeń nieujętych w wykazie oraz aktualizacje przepisów.
Częstotliwość składania i wymagania Każdy wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) wymaga osobnego PADER, chociaż czasami jeden PADER obejmować wiele wniosków NDA dotyczących różnych mocy leku, jeśli jest to uzasadnione. Raporty te są składane co kwartał przez pierwsze trzy lata po zatwierdzeniu, a następnie raz w roku. Raporty kwartalne należy składać w ciągu 30 dni od daty zamknięcia danych (DLP), a raporty roczne w ciągu 60 dni.
PSUR/PBRER: Globalne raportowanie z naciskiem na ocenę korzyści i ryzyka
Cel i treść PSUR/PBRER są stosowane na całym świecie i przedkładane różnym agencjom regulacyjnym, w tym w Unii Europejskiej, Japonii i Kanadzie. Zawierają one dokładną analizę korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem leku. Zgodnie z wytycznymi ICH R2 i Modułem VII Europejskiej Agencji Leków raporty te są bardziej złożone i zawierają około 20 sekcji obejmujących aktualizacje przepisów, ekspozycję skumulowaną i okresową, podsumowania badań klinicznych, przeglądy sygnałów oraz oceny korzyści i ryzyka.
Częstotliwość i wymagania dotyczące składania raportów Zazwyczaj dla danego leku przygotowywany jest jeden raport PSUR/PBRER, obejmujący jego różne formy, dawki lub zastosowania. W przypadku nowych produktów raporty te są składane co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co rok. Sześciomiesięczne raporty należy składać w ciągu 70 dni od DLP, podczas gdy roczne lub wieloletnie raporty należy składać w ciągu 90 dni.
Kluczowe wnioski
Zarówno PADER, jak i PSUR/PBRER są niezbędne do monitorowania bezpieczeństwa leków, ale różnią się zakresem, złożonością i wymogami regulacyjnymi. PADER koncentrują się na indywidualnych zgłoszeniach przypadków i są specyficzne dla US, natomiast PSUR/PBRER zapewniają szerszą ocenę stosunku korzyści do ryzyka i są stosowane na całym świecie.
Zrozumienie tych różnic jest ważne dla firm farmaceutycznych i osób zajmujących się bezpieczeństwem leków, aby zapewnić spełnienie niezbędnych wymogów regulacyjnych i utrzymanie wysokich standardów bezpieczeństwa leków.
Wnioski
Niezależnie od tego, czy chodzi o PADER PSUR/PBRER, cel jest ten sam – ochrona zdrowia publicznego poprzez ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leków. Doświadczony partner w zakresie regulacji, taki jak Freyr , może ułatwić zachowanie należytej staranności poprzez przestrzeganie szczegółowych wytycznych i wymagań dotyczących każdego raportu, firmy farmaceutyczne mogą mieć pewność, że dostarczają organom regulacyjnym i podmiotom świadczącym usługi medyczne dokładne i aktualne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
