2 min read
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub monitorowanie bezpieczeństwa leków ma kluczowe znaczenie w przemyśle farmaceutycznym, aby zapewnić, że leki pozostaną bezpieczne i skuteczne po ich wprowadzeniu na rynek. Dwa kluczowe raporty wykorzystywane w tym celu to okresowe raporty o niepożądanych działaniach leków (PADER) i okresowe raporty o bezpieczeństwie / okresowe raporty oceny korzyści i ryzyka (PSUR / PBRER). Przeanalizujmy różnice między tymi raportami, aby zrozumieć ich unikalne role i wymagania.
Porównanie PADER i PSUR/PBRER
| Cecha | PADER | PSUR/PBRER |
| Zakres | Specyficzne dla Stanów Zjednoczonych | Używany na całym świecie |
| Główny cel | Szczegółowe raporty dotyczące poszczególnych przypadków | Kompleksowa ocena korzyści i ryzyka |
| Organ regulacyjny | US FDA | Różne globalne organy regulacyjne |
| Wytyczne | US 21 CFR 314.80 | ICH E2C R2, EMA Moduł VII |
| Złożoność treści | Prostsze (około 5 sekcji) | Bardziej szczegółowe (około 20 sekcji) |
| Kluczowa zawartość | - Przypadki poważnych zdarzeń nienotowanych - Aktualizacje przepisów | - Aktualizacje przepisów - Narażenie łączne i okresowe - Przegląd badań klinicznych - Przegląd sygnału - Ocena korzyści i ryzyka |
| Częstotliwość | Kwartalnie przez pierwsze 3 lata, następnie corocznie | Co sześć miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie corocznie |
| Harmonogram składania wniosków | - Kwartalnie: w ciągu 30 dni od DLP - Corocznie: w ciągu 60 dni od DLP | - Co pół roku: w ciągu 70 dni od DLP - Roczne/wieloletnie: w ciągu 90 dni od DLP |
| Pokrycie produktu | Oddzielny PADER dla każdego NDA, z pewnymi wyjątkami | Jeden PSUR/PBRER dla różnych form lub zastosowań produktu |
PADER: Bliższe spojrzenie na wymagania amerykańskiej FDA
Cel i treść Raporty PADER są wymagane w Stanach Zjednoczonych przez Agencję Żywności i Leków (FDA). Koncentrują się one na szczegółowych raportach dotyczących poszczególnych przypadków, zwłaszcza tych, które wiążą się ze śmiercią lub innymi poważnymi skutkami. Raporty PADER są zgodne z wytycznymi US 21 CFR 314.80 i zawierają około pięciu sekcji, takich jak prezentacje przypadków poważnych zdarzeń niewymienionych w wykazie i aktualizacje przepisów.
Częstotliwość składania i wymagania Każdy nowy wniosek o dopuszczenie do obrotu (NDA) wymaga własnego PADER, chociaż czasami jeden PADER może obejmować wiele NDA dla różnych mocy leku, jeśli jest to uzasadnione. Raporty te są składane kwartalnie przez pierwsze trzy lata po zatwierdzeniu, a następnie corocznie. Raporty kwartalne należy składać w ciągu 30 dni od punktu blokady danych (DLP), a raporty roczne w ciągu 60 dni.
PSUR/PBRER: Globalne raportowanie z naciskiem na ocenę korzyści i ryzyka
Cel i treść Raporty PSUR/PBRER są stosowane na całym świecie i przedkładane różnym agencjom regulacyjnym, w tym w Unii Europejskiej, Japonii i Kanadzie. Zapewniają one dogłębną analizę korzyści i zagrożeń związanych z lekiem. Zgodnie z wytycznymi ICH E2C R2 i Modułem VII Europejskiej Agencji Leków, raporty te są bardziej złożone, z około 20 sekcjami obejmującymi aktualizacje przepisów, ekspozycję skumulowaną i interwałową, podsumowania badań klinicznych, przeglądy sygnałów oraz oceny korzyści i ryzyka.
Częstotliwość i wymagania dotyczące składania raportów Zazwyczaj dla danego leku przygotowywany jest jeden raport PSUR/PBRER, obejmujący jego różne formy, dawki lub zastosowania. W przypadku nowych produktów raporty te są składane co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co rok. Sześciomiesięczne raporty należy składać w ciągu 70 dni od DLP, podczas gdy roczne lub wieloletnie raporty należy składać w ciągu 90 dni.
Kluczowe wnioski
Zarówno PADER, jak i PSUR/PBRER są niezbędne do monitorowania bezpieczeństwa leków, ale różnią się zakresem, złożonością i wymogami regulacyjnymi. Raporty PADER koncentrują się na pojedynczych przypadkach i są specyficzne dla Stanów Zjednoczonych, podczas gdy raporty PSUR/PBRER zapewniają szerszą ocenę korzyści i ryzyka i są stosowane na całym świecie.
Zrozumienie tych różnic jest ważne dla firm farmaceutycznych i osób zajmujących się bezpieczeństwem leków, aby zapewnić spełnienie niezbędnych wymogów regulacyjnych i utrzymanie wysokich standardów bezpieczeństwa leków.
Wnioski
Niezależnie od tego, czy jest to PADER, czy PSUR/PBRER, cel jest ten sam - ochrona zdrowia publicznego poprzez ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności leków. Doświadczony partner regulacyjny, taki jak Freyr, może ułatwić staranność, przestrzegając konkretnych wytycznych i wymagań dla każdego raportu, firmy farmaceutyczne mogą zapewnić, że dostarczają dokładne i terminowe informacje na temat bezpieczeństwa organom regulacyjnym i świadczeniodawcom opieki zdrowotnej.
