2 min read
Świat farmaceutyków nieustannie ewoluuje, a nowe leki/urządzenia/kosmetyki są regularnie wprowadzane na rynek. Podczas gdy badania kliniczne dostarczają wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, prawdziwy test wpływu produktu farmaceutycznego (zarówno pozytywnego, jak i negatywnego) następuje, gdy jest on szeroko stosowany przez zróżnicowaną populację, tj. w warunkach po wprowadzeniu do obrotu. To właśnie tutaj systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) odgrywają kluczową rolę. PV to nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem działaniom niepożądanym lub innym problemom związanym z lekami. Zagłębmy się w zawiłości systemu PV i zrozummy jego znaczenie w utrzymaniu zdrowia publicznego.
Co to jest PV?
PV to proaktywne i systematyczne podejście do monitorowania bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych po ich zatwierdzeniu do użytku. Obejmuje ono gromadzenie, analizę i interpretację danych dotyczących niepożądanych skutków leków/urządzeń/kosmetyków w celu identyfikacji nowych informacji na temat zagrożeń z nimi związanych i zapobiegania szkodom dla pacjentów.
Komponenty systemu fotowoltaicznego
Kompleksowy system fotowoltaiczny składa się z kilku kluczowych elementów:
- Gromadzenie danych: Obejmuje gromadzenie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych (AE) od pracowników służby zdrowia, pacjentów i producentów. Formularze sprawozdawcze są wykorzystywane do dokumentowania i przekazywania tych zdarzeń organom regulacyjnym.
- Wykrywanie sygnałów: System musi być zdolny do wykrywania nowych sygnałów bezpieczeństwa lub zmian w znanym profilu ryzyka produktów. Osiąga się to poprzez analizę zebranych danych i aktywny nadzór.
- Ocena ryzyka: Po zidentyfikowaniu potencjalnego ryzyka musi ono zostać poddane naukowej ocenie w celu potwierdzenia jego związku przyczynowego z danym produktem.
- Zarządzanie ryzykiem: Opracowywane są strategie mające na celu zminimalizowanie zidentyfikowanego ryzyka, które mogą obejmować zmiany w zaleceniach dotyczących dawkowania, aktualizacje etykiet produktu lub, w skrajnych przypadkach, wycofanie produktu z rynku.
- Komunikacja: Niezbędne jest informowanie o zagrożeniach świadczeniodawców opieki zdrowotnej, pacjentów i innych zainteresowanych stron, aby zapewnić podejmowanie świadomych decyzji dotyczących stosowania produktu.
- Audyty i inspekcje: Przeprowadzane są regularne audyty w celu zapewnienia efektywnego funkcjonowania systemu PV, a w razie potrzeby podejmowane są działania naprawcze.
Role i obowiązki:
System PV obejmuje wielu interesariuszy, z których każdy ma określone role:
- Organy regulacyjne: Nadzorowanie działań PV, zapewnienie zgodności sponsora z przepisami i podejmowanie działań w przypadku pojawienia się obaw dotyczących bezpieczeństwa.
- Firmy farmaceutyczne (lub sponsorzy): Monitorują bezpieczeństwo swoich produktów, przeprowadzają ocenę ryzyka i zgłaszają zdarzenia niepożądane organom regulacyjnym.
- Pracownicy służby zdrowia: Należy zgłaszać wszelkie podejrzewane zdarzenia niepożądane napotkane w praktyce klinicznej.
- Pacjenci: Zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane po zastosowaniu produktu farmaceutycznego do świadczeniodawców opieki zdrowotnej, aptek lub bezpośrednio do systemów PV (sponsorów/rejestrów/dostawców usług).
Wnioski
PV jest istotnym elementem systemu opieki zdrowotnej, zapewniającym ciągłą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności farmaceutyków. Rozumiejąc i wspierając system PV, możemy przyczynić się do wczesnego wykrywania niepożądanych działań leków i pomóc w zapobieganiu problemom związanym z produktami farmaceutycznymi. Jest to wspólna odpowiedzialność, która wymaga specjalistycznej wiedzy partnera regulacyjnego, takiego jak Freyr, w celu zapewnienia aktywnego udziału wszystkich zainteresowanych stron i ochrony zdrowia publicznego.
