1 minuto de lectura
El viaje de un medicamento no termina con su autorización posterior a la comercialización. Ahora, la población en general evalúa abiertamente el funcionamiento del medicamento. Para salvaguardar a la población de cualquier resultado indeseable, posterior al consumo de un medicamento, existe un sistema de alerta de farmacovigilancia. Un comité de expertos en gestión de riesgos supervisa la seguridad de los medicamentos y evalúa cada señal de alerta emitida por la población para hacer frente a la preocupación.
La ciencia y las actividades relacionadas con la detección inicial, la comprensión y la prevención de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos se conocen como farmacovigilancia. Se trata de una iniciativa adoptada por las Autoridades Sanitarias (AS) para dar prioridad a la seguridad de los pacientes mediante el estudio del comportamiento de los medicamentos mientras son consumidos por la población de pacientes y los perfiles de RAM.
El desencadenante del sistema de farmacovigilancia vigente es la identificación de una señal de alerta. Una señal de alerta relativa a un medicamento puede ser comunicada por un médico o un profesional sanitario al titular de la autorización de comercialización (MAH) o a la autoridad nacional competente (NCA). Los pacientes también pueden enviar informes espontáneos directamente. Sin embargo, en los casos de notificación espontánea, la credibilidad de los datos recibidos puede verse comprometida debido a la falta de competencia médica en el documento de notificación. Una vez que la señal de alerta se recopila y consolida como un informe de seguridad de casos individuales (ICSR), se incorpora a la base de datos EudraVigilance, mantenida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para predecir posibles interacciones farmacológicas, efectos adversos, etc., basándose en el repositorio de información anterior.
Los estrictos protocolos de cumplimiento garantizan que la seguridad de los medicamentos sea primordial. Sin embargo, con la naturaleza cambiante de la administración de medicamentos, medicinal products de terapia avanzada medicinal products ganando impulso. El ciclo de desarrollo de medicamentos y la supervisión posterior a la autorización de medicamentos novedosos pueden dar respuesta a los retos identificados hace una década en el tratamiento de enfermedades raras. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) es el comité precedente en asociación con el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) y las demás ANC, que trabajan para formar una opinión formal sobre un medicamento. El Comité se basa en gran medida en los resultados de investigaciones, estudios de casos, informes, etc., mientras evalúa la idoneidad del medicamento. La etapa posterior a la autorización puede parecer abrumadora con los mandatos de cumplimiento de GxP. Nuestros expertos de Freyr familiarizados con el ICSR, la detección de señales y el seguimiento de la literatura, y comprenden las necesidades de sus informes agregados, incluidos el informe periódico de evaluación de riesgos y beneficios (PBRER), los informes periódicos de seguridad (PSUR), el informe periódico de experiencias adversas con medicamentos (PADER) y el informe de estudio clínico (CASR). Para saber más sobre los retos asociados a la entrada en el mercado de la UE y las actividades de farmacovigilancia en él, ¡sintonice hoy mismo Regulatory Radio!
