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El viaje de un medicamento no termina con su autorización posterior a la comercialización. Ahora, la población en general evalúa abiertamente el funcionamiento del medicamento. Para salvaguardar a la población de cualquier resultado indeseable, posterior al consumo de un medicamento, existe un sistema de alerta de farmacovigilancia. Un comité de expertos en gestión de riesgos supervisa la seguridad de los medicamentos y evalúa cada señal de alerta emitida por la población para hacer frente a la preocupación.
La ciencia y las actividades relacionadas con la detección inicial, la comprensión y la prevención de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos se conocen como farmacovigilancia. Se trata de una iniciativa adoptada por las Autoridades Sanitarias (AS) para dar prioridad a la seguridad de los pacientes mediante el estudio del comportamiento de los medicamentos mientras son consumidos por la población de pacientes y los perfiles de RAM.
El desencadenante del sistema de farmacovigilancia establecido es la identificación de una señal de alerta. Una señal de alerta relativa a un medicamento puede ser transmitida por un médico o un profesional sanitario al titular de la autorización de comercialización (TAC) o a la autoridad nacional competente (ANC). Los informes espontáneos también pueden recibirlos directamente los pacientes. Sin embargo, en los casos de notificación espontánea, la credibilidad de los datos recibidos puede verse comprometida debido a la falta de competencia médica en el documento de notificación. Una vez que la señal de alerta se recopila y consolida como un Informe de Seguridad de Caso Individual (ICSR), contribuye a la base de datos EudraVigilance mantenida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para predecir probables interacciones de medicamentos, efectos adversos, etc., basándose en el depósito de información anterior.
Los estrictos protocolos de conformidad garantizan que la seguridad de los medicamentos sea primordial. Sin embargo, con la naturaleza cambiante de la administración de fármacos, los medicamentos de terapia avanzada están ganando impulso. El ciclo de desarrollo de fármacos y la supervisión posterior a la autorización de nuevos medicamentos pueden responder a los retos que se plantean desde hace décadas en el tratamiento de las enfermedades raras. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) es el comité precedente, en asociación con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) y las demás ANC, que trabaja para formarse una opinión formal sobre un medicamento. El Comité se basa en gran medida en los resultados de investigaciones, estudios de casos, informes, etc., a la hora de evaluar la idoneidad del medicamento. La fase posterior a la autorización puede parecer abrumadora con los mandatos de cumplimiento de GxP. Nuestros expertos en Freyr están familiarizados con el ICSR, la detección de señales y la supervisión de la literatura, y entienden las necesidades de sus informes agregados, incluyendo el Informe Periódico de Evaluación de Riesgos y Beneficios (PBRER), los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (PSUR), el Informe Periódico de Experiencias Adversas con Medicamentos (PADER) y el Informe de Estudios Clínicos (CASR). Para saber más sobre los retos asociados a la entrada en el mercado de la UE y las actividades de farmacovigilancia que conlleva, ¡sintonice hoy Regulatory Radio!
