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Los ensayos clínicos tradicionales se basan en el seguimiento frecuente en persona y la recopilación centralizada de datos. Sin embargo, los SES, impulsados por la participación a distancia y la recopilación digital de datos, plantean nuevos retos como:
- Retraso en la notificación de acontecimientos adversos debido a la escasa interacción directa con el paciente.
- Variabilidad en el cumplimiento y la notificación por parte de los pacientes, lo que repercute en la fiabilidad de los datos.
- Fuentes de datos del mundo real (RWD) incoherentes que requieren análisis avanzados.
- Complejidades reglamentarias en las distintas regiones debido a las diferencias en las normas de información sobre las EA.
Sin una estrategia sólida de farmacovigilancia, estos factores pueden afectar a la integridad de los ensayos y a la evaluación de la seguridad de los medicamentos, por lo que es imperativo adoptar soluciones innovadoras para una supervisión eficaz.
Innovaciones en el control de la seguridad de los medicamentos para los SES
Los recientes avances en salud digital y análisis de datos están remodelando los enfoques de farmacovigilancia para los SES. Las innovaciones clave incluyen:
1. Detección de eventos adversos impulsada por IA: los modelos de inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (ML) ayudan a analizar los datos comunicados por los pacientes en tiempo real, señalando las posibles reacciones adversas a los medicamentos (RAM) más rápidamente que los métodos convencionales.
2. Dispositivos portátiles y de monitorización remota: La integración de wearables, smartwatches y aplicaciones móviles permite la monitorización continua de las constantes vitales del paciente, detectando signos tempranos de eventos adversos relacionados con los medicamentos.
3. Resultados electrónicos comunicados por los pacientes (ePRO, por sus siglas en inglés): las plataformas de ePRO permiten a los participantes registrar síntomas y efectos secundarios digitalmente, lo que mejora la precisión y la puntualidad de los datos.
4. Blockchain para la integridad de los datos: Blockchain garantiza registros de datos de pacientes seguros e inmutables, mejorando la transparencia en los informes de EA a través de múltiples partes interesadas.
5. Detección automatizada de señales y análisis de datos: Las técnicas avanzadas de minería de datos ayudan a los equipos reguladores a identificar patrones y señales de seguridad emergentes, apoyando la gestión proactiva de riesgos.
Ensayos clínicos tradicionales frente a descentralizados
| Característica | Ensayos clínicos tradicionales | Ensayos clínicos descentralizados (ECA) |
| Participación de los pacientes | Restringido a sitios específicos | Acceso global y remoto |
| Recogida de datos | Manual, in situ | Supervisión digital a distancia |
| Control de acontecimientos adversos | Periódico, en función del lugar | En tiempo real y basado en IA |
| Complejidad normativa | Procesos normalizados | Complejidad de los informes de EA específicos de cada región |
| Control del cumplimiento | Supervisión directa | Requiere soluciones digitales sólidas |
El papel de un socio regulador para superar los retos de seguridad de los medicamentos
Un socio regulador desempeña un papel fundamental a la hora de mitigar los problemas de seguridad de los medicamentos asociados al SES:
- Establecimiento del cumplimiento normativo: garantizar el cumplimiento de las directrices de FDA, EMA, MHRA y las directrices regionales para la notificación de acontecimientos adversos.
- Implantación de estrategias de farmacovigilancia basadas en el riesgo - Implantación de modelos de evaluación de riesgos para la supervisión proactiva de la seguridad.
- Integración de soluciones digitales: ayuda a los patrocinadores a incorporar ePRO, wearables y análisis basados en IA en los flujos de trabajo de los ensayos.
- Gestión del cumplimiento transfronterizo: agilización de las presentaciones normativas globales y seguimiento de las EA en tiempo real.
- Mejora de la utilización de datos del mundo real - Aprovechamiento de los datos de pacientes procedentes de historias clínicas electrónicas (HCE) y fuentes remotas para mejorar las evaluaciones de la seguridad de los medicamentos.
Conclusión
A medida que los DCT siguen transformando el panorama de los ensayos clínicos, la supervisión proactiva de la seguridad de los medicamentos sigue siendo fundamental. Las soluciones avanzadas de farmacovigilancia, junto con la experiencia en materia de regulación, garantizan la notificación fluida de los acontecimientos adversos, la seguridad de los pacientes y el cumplimiento normativo a nivel mundial. Asociarse con un socio regulador como Freyr, ayuda a las empresas del sector de las ciencias de la vida a navegar por las complejidades de los ensayos descentralizados, al tiempo que aprovechan herramientas innovadoras para mejorar la farmacovigilancia, lo que en última instancia fomenta un desarrollo más seguro de los medicamentos y una aprobación más rápida por parte del mercado.
