2 min read
Los ensayos clínicos tradicionales se basan en el seguimiento frecuente en persona y la recopilación centralizada de datos. Sin embargo, los SES, impulsados por la participación a distancia y la recopilación digital de datos, plantean nuevos retos como:
- Retraso en la notificación de acontecimientos adversos debido a la escasa interacción directa con el paciente.
- Variabilidad en el cumplimiento y la notificación por parte de los pacientes, lo que repercute en la fiabilidad de los datos.
- Fuentes de datos del mundo real (RWD) incoherentes que requieren análisis avanzados.
- Complejidades reglamentarias en las distintas regiones debido a las diferencias en las normas de información sobre las EA.
Sin una estrategia sólida de farmacovigilancia, estos factores pueden afectar a la integridad de los ensayos y a la evaluación de la seguridad de los medicamentos, por lo que es imperativo adoptar soluciones innovadoras para una supervisión eficaz.
Innovaciones en el control de la seguridad de los medicamentos para los SES
Los recientes avances en salud digital y análisis de datos están remodelando los enfoques de farmacovigilancia para los SES. Las innovaciones clave incluyen:
1. Detección de reacciones adversas mediante IA: La inteligencia artificial (IA) y los modelos de aprendizaje automático (ML) ayudan a analizar en tiempo real los datos notificados por los pacientes, señalando posibles reacciones adversas a los medicamentos (RAM) con mayor rapidez que los métodos convencionales.
2. Dispositivos portátiles y de monitorización remota: La integración de wearables, smartwatches y aplicaciones móviles permite la monitorización continua de las constantes vitales del paciente, detectando signos tempranos de eventos adversos relacionados con los medicamentos.
3. Resultados electrónicos comunicados por los pacientes (ePRO, por sus siglas en inglés): las plataformas de ePRO permiten a los participantes registrar síntomas y efectos secundarios digitalmente, lo que mejora la precisión y la puntualidad de los datos.
4. Blockchain para la integridad de los datos: Blockchain garantiza registros de datos de pacientes seguros e inmutables, mejorando la transparencia en los informes de EA a través de múltiples partes interesadas.
5. Detección automatizada de señales y análisis de datos: Las técnicas avanzadas de minería de datos ayudan a los equipos reguladores a identificar patrones y señales de seguridad emergentes, apoyando la gestión proactiva de riesgos.
Ensayos clínicos tradicionales frente a descentralizados
| Característica | Ensayos clínicos tradicionales | Ensayos clínicos descentralizados (ECA) |
| Participación de los pacientes | Restringido a sitios específicos | Acceso global y remoto |
| Recogida de datos | Manual, in situ | Supervisión digital a distancia |
| Control de acontecimientos adversos | Periódico, en función del lugar | En tiempo real y basado en IA |
| Complejidad normativa | Procesos normalizados | Complejidad de los informes de EA específicos de cada región |
| Control del cumplimiento | Supervisión directa | Requiere soluciones digitales sólidas |
El papel de un socio regulador para superar los retos de seguridad de los medicamentos
Un socio regulador desempeña un papel fundamental a la hora de mitigar los problemas de seguridad de los medicamentos asociados al SES:
- Cumplimiento de la normativa - Garantizar el cumplimiento de las directrices de la FDA, la EMA, la MHRA y las directrices regionales para la notificación de EA.
- Implantación de estrategias de farmacovigilancia basadas en el riesgo - Implantación de modelos de evaluación de riesgos para la supervisión proactiva de la seguridad.
- Integración de soluciones digitales: ayuda a los patrocinadores a incorporar ePRO, wearables y análisis basados en IA en los flujos de trabajo de los ensayos.
- Gestión del cumplimiento transfronterizo: agilización de las presentaciones normativas globales y seguimiento de las EA en tiempo real.
- Mejora de la utilización de datos del mundo real - Aprovechamiento de los datos de pacientes procedentes de historias clínicas electrónicas (HCE) y fuentes remotas para mejorar las evaluaciones de la seguridad de los medicamentos.
Conclusión
A medida que los SES siguen transformando el panorama de los ensayos clínicos, la supervisión proactiva de la seguridad de los medicamentos sigue siendo crucial. Las soluciones avanzadas de farmacovigilancia, junto con la experiencia reguladora, garantizan la notificación fluida de EA, la seguridad del paciente y el cumplimiento global. La asociación con un socio regulador como Freyr ayuda a las empresas de ciencias de la vida a navegar por las complejidades de los ensayos descentralizados, al tiempo que aprovechan herramientas innovadoras para mejorar la farmacovigilancia, fomentando en última instancia un desarrollo de fármacos más seguro y aprobaciones de mercado más rápidas.
